2025 年 6 月 30 日，澳大利亚*用品管理局（TGA）正式发布 “强化患者安全” 法规包，通过三大核心举措 —— 医院强制不良事件报告制度、澳大利亚一设备标识数据库（AuSUDID）全面应用时间表以及简化医疗器械召回流程，构建起更为严密的医疗器械监管体系。这一系列新规不仅彰显了澳大利亚提升医疗器械安全水平的决心，也为在澳经营的医疗器械企业设定了更高的合规门槛，尤其是 2026 年 7 月起植入类器械强制贴附一设备标识（UDI）的要求，将对行业全链条产生深远影响。
医院强制不良事件报告：织密安全监测网络
在过往的医疗器械监管中，不良事件报告多依赖制造商的自愿提交，导致监管部门难以全面掌握产品在临床使用中的真实安全状况。此次发布的法规包**明确要求所有公立和私立医院必须建立医疗器械不良事件强制报告机制，填补了这一监管空白。根据新规，医院需*专职部门负责不良事件的收集、评估与上报，对于可能导致患者死亡或严重伤害的一级不良事件，需在 24 小时内通过 TGA 电子报告系统提交详细报告；对于仅造成轻微伤害或未造成伤害但存在潜在风险的二级不良事件，需在 7 个工作日内完成上报。
报告内容需涵盖事件发生的时间、地点、涉及医疗器械的基本信息（如型号、批次）、患者症状、事件初步原因分析等关键要素。TGA 将对医院报告数据进行汇总分析，建立不良事件预警模型，当某类产品不良事件发生率*过阈值时，将启动专项调查。这一机制的建立，使得监管部门能够从临床使用终端获取*手安全数据，与制造商报告形成互补，构建起 “生产 - 流通 - 使用” 全链条的安全监测网络。
AuSUDID 全面应用：植入类器械溯源升级
作为提升医疗器械可追溯性的核心举措，法规包明确了 AuSUDID 的全面应用时间表，其中植入类器械成为率先强制实施的重点领域。自 2026 年 7 月 1 日起，所有在澳大利亚上市的植入类医疗器械（包括骨科植入物、心脏瓣膜、人工晶体等）必须满足三重 UDI 要求：一是从 TGA 认可的发证机构（如 GS1、HIBCC）获取一设备标识符（UDI-DI），作为产品的 “数字身份证”；二是在产品*小包装、患者植入卡上*标注符合国际标准的 UDI 编码，编码需采用激光蚀刻等耐用性标记方式，确保在产品全生命周期内可识别；三是在 AuSUDID 数据库中完成 UDI-DI 及相关产品信息的注册，包括产品技术参数、生产批次规则、有效期、制造商联系方式等数据。
AuSUDID 数据库的全面应用将彻底改变植入类器械的追溯模式。当患者需要进行二次手术或出现术后并发症时，医生可通过扫描植入物上的 UDI，快速查询到产品的生产信息、质量检测报告、过往不良事件记录等，为诊断和*提供关键参考。对于监管部门而言，AuSUDID 数据库将成为产品召回、安全警示发布的重要支撑，通过 UDI 可迅速定位问题产品的流通范围和使用患者，大幅提升监管响应效率。法规同时鼓励其他类别医疗器械提前适配 AuSUDID 系统，为后续全面推广积累经验。
召回流程优化：提升风险响应效率
医疗器械召回是*患者安全的最后一道防线，此次新规对召回流程进行了系统性简化和优化。在原有流程中，制造商启动召回需经过多层审批，信息传递链条长，导致召回行动迟缓。新版召回流程明确了 “分级响应、快速联动” 原则，根据风险等级将召回划分为一级（立即危及生命）、二级（可能导致严重伤害）和三级（轻微风险），并对应不同的响应时限和操作标准。
对于一级召回，制造商在确认风险后需立即启动召回程序，12 小时内将召回计划提交 TGA 审核，审核通过后 24 小时内必须向医院、经销商和患者发布召回通知。TGA 将同步在官网开设召回专栏，实时更新召回进展。为提升召回执行效率，新规要求制造商在召回通知中必须包含产品 UDI 编码，便于医疗机构快速识别和定位问题产品。此外，流程中新增了 “召回效果评估” 环节，制造商需在召回结束后 30 日内提交评估报告，说明召回完成率、未召回产品的原因及后续措施，TGA 将对评估报告进行审核，确保召回达到预期效果。
企业合规准备的关键路径
面对新规要求，医疗器械企业需从多个维度推进合规准备工作。对于植入类器械制造商，应立即启动 UDI 实施项目，选择合适的 UDI 发证机构，完成编码规则设计和标签制作，同时对接 AuSUDID 数据库测试环境，开展数据提交演练，确保 2026 年 7 月前具备全面合规能力。医院则需加快不良事件报告系统建设，开展员工培训，明确报告责任和操作流程，建立与 TGA 的顺畅沟通渠道。
在召回管理方面，企业应重新梳理召回预案，根据新规要求细化分级响应流程，建立召回信息快速传递机制，定期开展召回模拟演练，提升应急处置能力。此外，建议企业建立合规自查机制，每季度对 UDI 应用情况、不良事件报告记录、召回流程执行情况进行内部审计，及时发现并整改潜在问题。
角宿团队的 TGA 全流程合规支持
在澳大利亚医疗器械监管不断强化的背景下，角宿团队凭借 10 余年澳大利亚市场合规服务经验，为企业提供覆盖新规全要点的专业支持，助力平稳度过合规过渡期。
UDI 实施专项服务
角宿团队将协助植入类器械制造商制定 UDI 实施路线图，包括选择*优发证机构、设计符合 TGA 要求的 UDI 编码规则、完成产品标签和包装的 UDI 标注设计。针对 AuSUDID 数据库提交，提供数据模板定制、字段校验和测试环境演练服务，确保数据提交一次性通过审核。同时开展 UDI 知识培训，帮助企业员工掌握编码生成、标签制作、数据维护等关键技能。
不良事件管理体系搭建
为医院和制造商提供不良事件管理体系搭建服务，包括制定报告流程手册、开发报告记录模板、搭建内部信息传递平台。协助建立不良事件根本原因分析（RCA）机制，通过鱼骨图、5Why 等工具定位问题根源，形成闭环改进方案。针对高风险产品，提前制定不良事件应急响应预案，确保在事件发生时能够快速响应。
召回流程优化与演练
角宿团队将根据新规要求优化企业召回流程，明确各部门职责分工和时间节点，编制标准化召回通知模板和沟通话术。组织召回模拟演练，模拟一级、二级召回场景，检验流程的可行性和团队的协同能力，根据演练结果持续优化预案。在实际召回发生时，提供全程技术支持，协助与 TGA 沟通协调，确保召回高效执行。
新规合规培训与咨询
依托对 TGA 新规的深度解读，角宿团队开发定制化培训课程，涵盖医院强制报告要求、UDI 实施细节、召回流程变化等核心内容。通过案例分析、法规解读、实操指导相结合的方式，提升企业管理层和执行层的合规意识与操作能力。提供常态化法规咨询服务，实时解答企业在合规实施过程中的疑问，帮助企业及时调整合规策略，确保持续符合 TGA 监管要求。
凭借专业的法规解读能力、丰富的实操经验和本地化服务网络，角宿团队已成为众多医疗器械企业开拓澳大利亚市场的可靠伙伴。在新规实施的关键期，角宿团队将全程**企业合规进程，助力企业在严格监管环境中实现稳健发展。
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