欧盟MDR合规新动态:光学类低风险器械 Master-UDI-DI 实施推进

    2025 年 6 月 19 日,欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了备受瞩目的 MDCG2025-7 文件,并于 7 月正式刊发。该文件聚焦光学类低风险医疗器械,明确了 Master-UDI-DI(主一器械识别码 - 设备标识符)的实施时间表,标志着欧盟医疗器械一标识(UDI)系统在细分领域的落地迈出关键一步。这一举措不仅旨在提升医疗器械的全生命周期追溯性,还对供应链上下游的合规管理提出了新要求。
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    低风险光学器械的 Master-UDI-DI 实施路径
    隐形眼镜率先合规
    根据 MDCG2025-7 文件,隐形眼镜作为光学类医疗器械的重要组成部分,将率先实施 Master-UDI-DI。自 2026 年 11 月 9 日起,隐形眼镜制造商必须为其产品分配并使用 Master-UDI-DI。这一规定旨在解决隐形眼镜因基弧、直径、度数等多项参数不同,导致品种类别繁多,传统 UDI 分配管理难以统一的问题。此前,每一种隐形眼镜变体都需分配独立的 UDI-DI,致使欧洲医疗器械数据库(Eudamed)中标识符数量庞大,管理负担沉重。Master-UDI-DI 通过将具有相同临床和设计参数组合的隐形眼镜归为一组,使用同一标识符,大大简化了追溯流程。例如,具有相同倍率、柱面和轴等参数的隐形眼镜,可共享一个 Master-UDI-DI,而设计参数变更时,则需新的 Master-UDI-DI。
    眼镜框、眼镜片及现成阅读眼镜分步推进
    对于眼镜框、眼镜片和即时配戴的阅读眼镜,Master-UDI-DI 实施时间稍晚。从 2028 年 9 月起,制造商需全面实施 Master-UDI-DI 解决方案。在此之前,企业有充足时间调整生产流程、供应链管理及产品标识系统。与隐形眼镜类似,这些产品因款式、尺寸、度数等个性化因素,在传统 UDI 管理下存在标识符过多的问题。Master-UDI-DI 的引入,将根据产品的设计类型和材料组合等关键参数,对相似产品进行统一标识,提升追溯效率。
    供应链的应对策略与调整要点
    企业资源规划(ERP)系统升级
    供应链各环节企业,尤其是制造商和分销商,需对 ERP 系统进行升级,以适应 Master-UDI-DI 的管理需求。这包括在系统中新增 Master-UDI-DI 字段,确保产品信息的准确录入与存储。同时,要建立与 Eudamed 数据库的有效对接,实现数据的实时同步与更新。例如,当制造商完成 Master-UDI-DI 分配后,系统应自动将相关信息上传至 Eudamed,确保监管部门和下游企业能及时获取*新产品标识数据。此外,ERP 系统需具备对 Master-UDI-DI 变更的跟踪与管理功能,当产品设计参数发生变化导致 Master-UDI-DI 更新时,系统能及时发出预警,并同步更新相关业务流程中的产品标识信息。
    标签系统调整
    标签作为医疗器械产品信息的直接载体,在 Master-UDI-DI 实施过程中需进行全面调整。从 2026 年 11 月 9 日起,隐形眼镜产品标签必须包含 Master-UDI-DI;2028 年 9 月起,眼镜框、眼镜片和现成阅读眼镜也需遵循此要求。标签上的 Master-UDI-DI 需以纯文本版本(人类可读信息,HRI)以及使用自动识别和数据采集(AIDC)技术的形式呈现,以满足不同场景下的识别需求。对于预期在医疗机构以外使用的器械(如家庭护理器械),即使标签空间有限无法放置 AIDC,也必须保留 HRI。同时,企业需重新设计标签模板,确保 Master-UDI-DI 与其他产品信息(如型号、规格、生产日期等)的合理布局,避免信息混乱。此外,还需对标签印刷设备进行评估与升级,确保 Master-UDI-DI 的印刷质量和清晰度,满足法规对标识可读性的要求。
    角宿团队的 CE MDR 全流程合规支持
    面对欧盟医疗器械法规的持续更新与 Master-UDI-DI 实施带来的挑战,角宿团队凭借深厚的行业经验与专业知识,为医疗器械企业提供的 CE MDR 合规解决方案。
    法规解读与咨询
    角宿团队*时间对 MDCG2025-7 等*新法规进行深度解读,为企业提供一对一的法规咨询服务。帮助企业准确理解 Master-UDI-DI 的分配规则、实施时间表及标签要求等核心要点,结合企业产品特点制定个性化的合规策略。
    系统升级指导
    在 ERP 系统升级方面,角宿团队提供专业的技术指导,协助企业梳理系统改造需求,与 ERP 系统供应商沟通协调,确保系统顺利升级以满足 Master-UDI-DI 管理要求。同时,帮助企业建立数据备份与恢复机制,*系统升级过程中数据的安全性与完整性。对于标签系统调整,角宿团队提供标签设计模板优化建议,指导企业选择合适的标签材料与印刷工艺,确保标签符合法规要求且具备良好的耐久性和可读性。
    培训与能力建设
    为提升企业内部团队的法规意识与合规操作能力,角宿团队开展定制化培训课程,涵盖 Master-UDI-DI 相关法规解读、系统操作培训、标签设计规范等内容。通过理论讲解、案例分析与实操演练相结合的方式,确保企业员工熟练掌握 Master-UDI-DI 实施的关键环节与操作要点。
    全程合规监控
    在 Master-UDI-DI 实施过程中,角宿团队提供全程合规监控服务。定期对企业的合规执行情况进行检查与评估,及时发现潜在问题并提出整改建议。协助企业应对监管部门的检查,确保企业在产品标识、数据上传、标签管理等方面持续符合欧盟医疗器械法规要求,助力企业顺利通过 CE MDR 认证,稳固拓展欧盟市场。
    凭借专业的服务团队、丰富的成功案例及本地化服务网络,角宿团队致力于成为医疗器械企业在欧盟市场合规运营的可靠伙伴,助力企业跨越法规障碍,实现可持续发展。
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