2025 年 6 月 19 日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了备受瞩目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊发。该文件聚焦光学类低风险医疗器械，明确了 Master-UDI-DI（主一器械识别码 - 设备标识符）的实施时间表，标志着欧盟医疗器械一标识（UDI）系统在细分领域的落地迈出关键一步。这一举措不仅旨在提升医疗器械的全生命周期追溯性，还对供应链上下游的合规管理提出了新要求。
低风险光学器械的 Master-UDI-DI 实施路径
隐形眼镜率先合规
根据 MDCG2025-7 文件，隐形眼镜作为光学类医疗器械的重要组成部分，将率先实施 Master-UDI-DI。自 2026 年 11 月 9 日起，隐形眼镜制造商必须为其产品分配并使用 Master-UDI-DI。这一规定旨在解决隐形眼镜因基弧、直径、度数等多项参数不同，导致品种类别繁多，传统 UDI 分配管理难以统一的问题。此前，每一种隐形眼镜变体都需分配独立的 UDI-DI，致使欧洲医疗器械数据库（Eudamed）中标识符数量庞大，管理负担沉重。Master-UDI-DI 通过将具有相同临床和设计参数组合的隐形眼镜归为一组，使用同一标识符，大大简化了追溯流程。例如，具有相同倍率、柱面和轴等参数的隐形眼镜，可共享一个 Master-UDI-DI，而设计参数变更时，则需新的 Master-UDI-DI。
眼镜框、眼镜片及现成阅读眼镜分步推进
对于眼镜框、眼镜片和即时配戴的阅读眼镜，Master-UDI-DI 实施时间稍晚。从 2028 年 9 月起，制造商需全面实施 Master-UDI-DI 解决方案。在此之前，企业有充足时间调整生产流程、供应链管理及产品标识系统。与隐形眼镜类似，这些产品因款式、尺寸、度数等个性化因素，在传统 UDI 管理下存在标识符过多的问题。Master-UDI-DI 的引入，将根据产品的设计类型和材料组合等关键参数，对相似产品进行统一标识，提升追溯效率。
供应链的应对策略与调整要点
企业资源规划（ERP）系统升级
供应链各环节企业，尤其是制造商和分销商，需对 ERP 系统进行升级，以适应 Master-UDI-DI 的管理需求。这包括在系统中新增 Master-UDI-DI 字段，确保产品信息的准确录入与存储。同时，要建立与 Eudamed 数据库的有效对接，实现数据的实时同步与更新。例如，当制造商完成 Master-UDI-DI 分配后，系统应自动将相关信息上传至 Eudamed，确保监管部门和下游企业能及时获取*新产品标识数据。此外，ERP 系统需具备对 Master-UDI-DI 变更的跟踪与管理功能，当产品设计参数发生变化导致 Master-UDI-DI 更新时，系统能及时发出预警，并同步更新相关业务流程中的产品标识信息。
标签系统调整
标签作为医疗器械产品信息的直接载体，在 Master-UDI-DI 实施过程中需进行全面调整。从 2026 年 11 月 9 日起，隐形眼镜产品标签必须包含 Master-UDI-DI；2028 年 9 月起，眼镜框、眼镜片和现成阅读眼镜也需遵循此要求。标签上的 Master-UDI-DI 需以纯文本版本（人类可读信息，HRI）以及使用自动识别和数据采集（AIDC）技术的形式呈现，以满足不同场景下的识别需求。对于预期在医疗机构以外使用的器械（如家庭护理器械），即使标签空间有限无法放置 AIDC，也必须保留 HRI。同时，企业需重新设计标签模板，确保 Master-UDI-DI 与其他产品信息（如型号、规格、生产日期等）的合理布局，避免信息混乱。此外，还需对标签印刷设备进行评估与升级，确保 Master-UDI-DI 的印刷质量和清晰度，满足法规对标识可读性的要求。
角宿团队的 CE MDR 全流程合规支持
面对欧盟医疗器械法规的持续更新与 Master-UDI-DI 实施带来的挑战，角宿团队凭借深厚的行业经验与专业知识，为医疗器械企业提供的 CE MDR 合规解决方案。
法规解读与咨询
角宿团队*时间对 MDCG2025-7 等*新法规进行深度解读，为企业提供一对一的法规咨询服务。帮助企业准确理解 Master-UDI-DI 的分配规则、实施时间表及标签要求等核心要点，结合企业产品特点制定个性化的合规策略。
系统升级指导
在 ERP 系统升级方面，角宿团队提供专业的技术指导，协助企业梳理系统改造需求，与 ERP 系统供应商沟通协调，确保系统顺利升级以满足 Master-UDI-DI 管理要求。同时，帮助企业建立数据备份与恢复机制，*系统升级过程中数据的安全性与完整性。对于标签系统调整，角宿团队提供标签设计模板优化建议，指导企业选择合适的标签材料与印刷工艺，确保标签符合法规要求且具备良好的耐久性和可读性。
培训与能力建设
为提升企业内部团队的法规意识与合规操作能力，角宿团队开展定制化培训课程，涵盖 Master-UDI-DI 相关法规解读、系统操作培训、标签设计规范等内容。通过理论讲解、案例分析与实操演练相结合的方式，确保企业员工熟练掌握 Master-UDI-DI 实施的关键环节与操作要点。
全程合规监控
在 Master-UDI-DI 实施过程中，角宿团队提供全程合规监控服务。定期对企业的合规执行情况进行检查与评估，及时发现潜在问题并提出整改建议。协助企业应对监管部门的检查，确保企业在产品标识、数据上传、标签管理等方面持续符合欧盟医疗器械法规要求，助力企业顺利通过 CE MDR 认证，稳固拓展欧盟市场。
凭借专业的服务团队、丰富的成功案例及本地化服务网络，角宿团队致力于成为医疗器械企业在欧盟市场合规运营的可靠伙伴，助力企业跨越法规障碍，实现可持续发展。
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