加拿大医疗器械合规新规解析:短缺清单更新与 MDEL 审查强化

    2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大卫生部(Health Canada)密集发布多份医疗器械合规计划(MDCP)公告,通过更新 “强制短缺 / 停产清单” 和明确医疗器械 establishment licence(MDEL)年度审查要点,进一步强化医疗器械全生命周期监管。这一系列举措不仅旨在*加拿大医疗器械供应链稳定,更对医疗器械出口商、经销商的合规管理提出了更高要求。

    强制短缺 / 停产清单:供应链透明化监管升级

    清单动态调整与报告义务

    Health Canada 在*新公告中对 “强制短缺 / 停产清单” 进行了重大更新,新增包括重症监护呼吸机、体外诊断试剂、输液泵等 23 类高**级医疗器械。根据新规,凡被列入该清单的医疗器械,其加拿大授权代表或制造商必须在清单发布后 30 日内,通过 Health Canada *的电子门户提交详细库存报告,内容涵盖当前库存量、生产计划、预计短缺持续时间、替代产品信息等关键数据。
    对于已在清单中的产品,若发生库存变动(如库存低于警戒线、恢复正常供应或宣布停产),需在 24 小时内完成信息更新。这一要求打破了以往被动等待报告的监管模式,通过建立主动申报机制,使监管部门能够实时掌握 critical 医疗器械的供应状况,为制定应急调配策略提供数据支撑。

    出口商的供应链风险核查责任

    新规特别强调了出口商的供应链风险管理义务。计划向加拿大出口医疗器械的企业,必须在产品上市前完成北美地区供应链风险评估,重点核查原材料供应稳定性、生产基地分布、物流运输路径等潜在风险点。评估报告需包含风险应对预案,如备选供应商名单、应急生产转移方案等,并提交给 Health Canada 备案。
    对于依赖单一地区生产的高风险医疗器械,出口商需额外提供供应链多元化改进计划,明确在 12 个月内实现关键组件多源供应的具体措施。Health Canada 将对未完成风险评估或预案不完善的企业实施出口限制,直至其满足合规要求。

    MDEL 年度审查:合规门槛显著提高

    审查核心要点与不合规后果

    在同步发布的 MDEL 年度审查公告中,Health Canada 明确了六大审查重点:一是 licence 持有人的质量管理体系运行情况,需提供年度内部审核报告及纠正措施记录;二是产品追溯系统有效性,需演示从接收订单到*终交付的全流程追溯能力;三是不良事件报告及时性,核查是否按要求在 24 小时内上报严重不良事件;四是标签与说明书合规性,确保符合加拿大官方语言(英语和法语)标注要求;五是进口产品的边境检验配合情况;六是员工培训记录,特别是法规更新培训的完成率。
    公告显示,2025 年度将对连续两年未通过审查的 MDEL 实施强制注销,且被注销 licence 的企业在 12 个月内不得重新申请。截至目前,已有 12 家企业因未满足追溯系统要求、不良事件报告滞后等问题被公示注销 MDEL,这一严格举措彰显了监管部门强化合规管理的决心。

    licence 维护的实操建议

    对于 MDEL 持有人,建议建立常态化合规自查机制:每月开展标签合规性抽查,每季度进行追溯系统演练,每半年完成一次质量管理体系内部审核。在人员管理方面,需确保至少有 2 名以上员工通过 Health Canada 认可的医疗器械法规培训课程,并保持培训记录的完整性。
    针对审查中高频出现的不良事件报告问题,企业应建立不良事件监测专岗,配备自动化报警系统,确保在收到事件信息后能快速启动评估与上报流程。同时,需定期与加拿大授权代表开展合规沟通,及时获取法规更新信息,避免因政策理解偏差导致不合规。

    角宿团队的 MDEL 合规支持方案

    面对加拿大医疗器械监管的持续收紧,角宿团队凭借 10 年 + 北美市场合规服务经验,为企业提供全周期合规支持:

    供应链合规管理:协助企业完成北美供应链风险评估,制定符合 Health Canada 要求的风险预案,建立供应链监测指标体系,确保及时响应短缺清单申报要求。

    MDEL 审查专项服务:提供审查前合规体检,对照六大审查要点逐项核查,重点完善质量管理体系文件、追溯系统文档和培训记录;针对高风险项提供整改方案,如不良事件报告流程优化、双语标签设计规范等。

    ** licence 维护外包服务 **:为企业提供 MDEL 日常维护托管,包括年度报告提交、法规更新跟踪、变更申请办理等,确保 licence 持续有效;建立 7×24 小时不良事件应急响应通道,*报告及时性。

    短缺清单动态管理:通过专属监测系统实时跟踪 Health Canada 短缺清单更新,在清单发布后 48 小时内提醒企业启动库存申报,并协助完成数据整理与提交,确保在 30 日合规窗口期内完成申报。

    角宿团队拥有深谙加拿大法规的团队和本地化服务网络,已成功帮助 500 + 企业通过 MDEL 审查并维持合规状态。从供应链风险评估到 licence 维护,从短缺清单申报到审查应对,角宿团队提供一站式解决方案,助力医疗器械企业稳健开拓加拿大市场。
    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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