在**医疗器械监管格局中，加拿大卫生部的一举一动都深刻影响着行业走向。2025 年上半年，加拿大医疗器械法规领域发生了诸多值得关注的事件，无论是对本土企业，还是有意进入加拿大市场的国际医疗器械制造商而言，这些动态都至关重要。
法规指南更新，优化申请流程
医疗器械许可证申请指南草案调整
当地时间 2025 年 2 月 20 日，加拿大卫生部对《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》进行了更新。加拿大医疗器械依风险等级分为 I 到 IV 类，其中 I 类风险*低，IV 类风险*高。依据《医疗器械法规》，II、III 或 IV 类医疗器械的制造商，在加拿大进口或销售产品时，必须持有相应的医疗器械许可证（MDL）或修订后的 MDL 。此次更新旨在让 MDL 申请过程更为清晰、透明。虽然注册过程的内容基本维持不变，但对整体框架流程进行了重新梳理，使注册流程更易理解。此外，新指南针对复议过程增加了流程图与申请表模板等内容，便于利益相关者深入了解。目前该指南仍处于草案阶段，加拿大卫生部正广泛征求利益相关者的意见和建议，以便确定*终版本。这一更新预示着未来加拿大医疗器械许可证申请将朝着更规范、更高效的方向发展，企业需密切关注指南*终确定后的具体要求变化，提前做好申请策略调整。
风险管理计划相关法规与指南生效
2024 年 11 月，加拿大对《食品和药物法规》以及《医疗器械法规》进行了敏捷许可修订并予以注册，其中部分修订内容已生效。针对特定人类药物要求制定风险管理计划（RMP）的修订条款，将于 2027 年 4 月 1 日起正式施行。而加拿大卫生部发布的与之相关的指导文件，已于 2025 年 7 月 1 日生效，且预计在 2026 年秋季还会有进一步的变更。RMP 主要用于识别药物的潜在风险与不确定性，并明确制造商计划如何进行管理。此次法规与指南的更新，表明加拿大在医疗器械及药品风险管理方面的要求日益严格。医疗器械企业需提前规划，尤其是涉及高风险医疗器械的制造商，应尽快着手建立完善的风险管理体系，确保在法规正式实施时，自身产品的风险管控措施符合要求。
应对供应挑战，强化短缺管理
更新医疗器械短缺与停产后强制报告清单
2025 年 1 月 28 日，加拿大卫生部更新了医疗器械短缺和停产的强制报告清单。医疗器械短缺可能对患者健康和安全造成严重影响，特别是在公共卫生紧急情况下。此次清单更新是加拿大卫生部为*医疗器械供应链透明度与稳定性的重要举措，旨在确保制造商和进口商能够及时报告可能引发短缺的医疗器械及其组件、配件或部件。I 至 IV 类器械制造商和 I 类医疗器械进口商需要定期查看该清单。同时，加拿大卫生部还开展了关于健康产品短缺的法规和指南草案的咨询活动，持续至 2025 年 3 月 8 日 ，以便进一步完善相关措施。这一更新要求医疗器械企业加强供应链管理，建立应急响应机制，一旦出现或可能出现短缺、停产情况，能够迅速按照要求向加拿大卫生部报告，避免因供应问题影响患者救治及自身企业信誉。
拟修订法规应对*产品短缺
2024 年 12 月，加拿大卫生部发布了关于《食品和药物法规》以及《医疗器械法规》的修订提案，旨在解决*产品短缺问题。其中包括更新特殊进口和销售特定药物的范围与框架，这些药物若出现短缺，可能会对人类健康造成严重损害风险。这一举措显示出加拿大卫生部对医疗器械及药品供应稳定性的重视。医疗器械企业需要关注该修订提案的进展，评估其对自身产品供应及市场策略的影响。对于可能涉及短缺风险的产品，企业应提前与供应商沟通，优化库存管理，探索多元化的供应渠道，以降低法规调整带来的潜在风险。
聚焦安全隐患，加强产品监管
关注 PFAS 类物质管控对医疗器械影响
2025 年 3 月 8 日，加拿大环境与气候变化部及卫生部联合发布公告，依据《1999 年加拿大环境保护法》（CEPA）* 77 条，拟将全氟及多氟烷基化合物（PFAS，氟聚合物除外）列入该法案附表 1 *二部分管控物质清单，并计划分三阶段实施禁令，逐步淘汰其在工业及消费品中的使用。PFAS 因其持久性、生物累积性和毒性被认定需加强管控。虽然目前未明确该管控措施对医疗器械行业的具体影响，但部分医疗器械产品在生产过程中可能使用到相关材料。医疗器械制造商需要密切关注该禁令实施进度，评估自身产品是否涉及 PFAS 类物质，提前开展材料替代研究，确保产品符合未来环保法规要求，避免因材料问题导致产品无法进入加拿大市场或面临召回风险。
持续监督医疗器械召回情况
在 2025 年上半年，加拿大卫生部持续对各类医疗器械召回事件保持密切关注与严格监督。一旦发现医疗器械存在安全隐患，可能对患者造成伤害，加拿大卫生部会迅速要求相关企业启动召回程序。例如，某品牌的特定型号血糖仪被发现测量结果存在偏差，可能影响糖尿病患者的血糖监测与*方案调整。加拿大卫生部立即责令企业召回该批次产品，并通过官方渠道发布警示信息，提醒医疗机构和患者停止使用。这体现出加拿大卫生部在*公众使用医疗器械安全方面的坚定态度。医疗器械企业应建立健全产品质量追溯与不良事件监测体系，一旦发现产品质量问题，主动、迅速地采取召回措施，积极配合加拿大卫生部的监管工作，降低不良事件对企业声誉的负面影响。
角宿团队助力企业应对加拿大医疗器械法规挑战
加拿大医疗器械法规的不断更新与完善，对医疗器械企业的合规运营提出了更高要求。从复杂的 MDL、MDEL 认证申请，到持续满足法规对产品质量、风险管理、供应链透明度等多方面的要求，企业在每一个环节都可能面临诸多难题。角宿团队作为专业的医疗器械法规服务提供商，凭借其深厚的专业知识和丰富的实践经验，能够为企业提供全面、精准的加拿大 MDL、MDEL 合规支持。
在 MDL 认证方面，角宿团队协助企业准确进行产品分类，依据加拿大医疗器械分类规则，确保产品类别判断无误，为后续认证流程奠定基础。在申请材料准备阶段，角宿团队凭借对法规的深入理解，帮助企业整理技术文档，包括详细的设计图纸、清晰的工作原理说明等；针对高风险医疗器械，协助企业规划和开展临床试验，并整理、分析临床试验数据，以有力证明产品的安全性和有效性；同时，指导企业完善质量管理体系文件，确保符合加拿大法规标准。在提交申请后，角宿团队代表企业与加拿大卫生部保持密切沟通，及时响应审核意见，助力企业顺利获得 MDL 许可证，并协助企业做好每年 11 月 1 日之前的许可证更新工作。
对于 MDEL 认证，若企业为境外企业，角宿团队帮助其*合适的加拿大境内注册代理人，搭建企业与加拿大卫生部沟通的有效桥梁。在申请材料提交环节，角宿团队指导企业准备全面的质量管理体系文件、企业管理系统相关文件等，清晰展示企业具备合法运营医疗器械业务的能力和条件。在审核评估阶段，角宿团队凭借专业经验，协助企业应对加拿大卫生部的审核，确保企业符合 MDEL 认证要求，顺利获得证书，并在每年 4 月 1 日之前协助企业完成年度审核，维持证书有效性。
此外，在法规解读与咨询、应对法规更新、产品召回管理等方面，角宿团队都能为企业提供专业服务。面对加拿大医疗器械法规的复杂环境，医疗器械企业选择角宿团队，将获得专业、可靠的支持，助力企业跨越法规障碍，成功进入并稳定立足加拿大医疗器械市场，实现可持续发展。
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