根据欧盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法规*11条，所有非欧盟医疗器械制造商必须*欧盟授权代表（European Authorised Representative, EAR）作为其在欧盟的法定实体。未合规企业将面临产品下架、市场禁令等严重后果。
UDI/设备注册：协调EUDAMED数据库录入
分类确认：判定产品风险等级（I/IIa/IIb/III类）
特殊流程处理：如定制器械、临床试验备案
| 文件类型 | 监管要点 |
|---|---|
| 技术文档 | 确保符合Annex II/III结构要求 |
| 临床评价报告 | 验证符合MEDDEV 2.7/1 rev.4标准 |
| 标签与说明书 | 27种欧盟官方语言版本管理 |
| 符合性声明 | 核查制造商签署有效性 |
选择符合产品类别的NB（如TÜV SÜD、BSI）
准备符合性评估申请文件包
陪同NB现场审核（含翻译支持）
警戒系统管理：
严重事件报告（15天内向主管当局提交）
趋势分析报告（PSUR）
召回协调：制定欧盟多国联动方案
跟踪欧盟各成员国特殊要求（如德国DIBt附加条款）
管理证书更新（MDR证书*长5年有效期）
处理重大变更通知（需重新评估的情形）
作为制造商与欧盟监管机构的一法定接口
应对突击检查（需提前准备"随时可查"的技术文件）
保存完整的沟通记录（至少产品退市后10年）
确保产品标注EAR名称地址
验证CE标志符合EN ISO 15223-1标准
管理多语言IFU（使用说明书）
附：EAR工作流程图
具体评估标准：
实体要求：必须在欧盟境内设有法定办公场所
专业能力：至少1名全职MDR/IVDR
历史记录：无重大违规记录（检查EUDAMED公示）
应急体系：具备7×24小时紧急响应能力
| 风险类型 | 真实案例 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 文件访问失效 | 荷兰当局突查时无法即时提供技术文件 | 建立欧盟本地文件托管中心 |
| 语言版本缺失 | 法国因说明书缺法语被罚€120,000 | 实施多语言管理系统 |
| 报告*期 | 未按时提交PSUR导致证书暂停 | 配置自动化提醒系统 |
我们提供欧盟授权代表+深度合规服务：
快速授权代表服务：3个工作日内完成EAR委任
技术文档托管：符合"随时可查"要求的云存储方案
NB协调加速：平均缩短40%认证周期
警戒系统建设：符合MEDDEV 2.12-1 rev.8标准
前NB审核官**的团队
欧盟多国实体覆盖（德国/荷兰/爱尔兰）
智能合规平台实时监控法规变化
案例1：协助中国AI诊断设备3个月通过MDR认证
案例2：为美国IVD厂商处理欧盟27国紧急召回
案例3：重构跨国企业EUDAMED数据提交系统
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汽车调研,汽车门店服务,汽车售后
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