2025 年 6 月，医疗器械合规领域迎来标准更新密集期。中国国家药品监督管理局（NMPA）于 6 月 25 日发布公告 2025-59 号，一次性公布 38 项医疗器械行业标准，覆盖牙科器械、骨科植入物、生物学评价等多个关键领域；与此同时，国际标准化组织（ISO）也同期发布多项新标准与技术规范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性评价》和 ISO/DTS 24971-2《机器学习医疗器械风险管理指引》。这一系列标准更新不仅体现了国内外监管机构对医疗器械安全与性能的更高要求，也为行业设定了更为清晰的合规路径，尤其对生物评价、牙科材料及机器学习（ML）设备领域的企业提出了迫切的标准升级需求。
NMPA 38 项行业标准：聚焦高风险领域合规细化
NMPA 此次发布的 38 项行业标准呈现出鲜明的 “风险导向” 特征，重点强化了高风险医疗器械的技术要求和检测规范。在骨科植入物领域，新增标准对金属骨科植入物的耐腐蚀性能测试方法进行了细化，要求采用模拟体液浸泡试验结合电化学腐蚀测试的双重验证方式，确保植入物在体内长期使用的安全性。针对 3D 打印骨科植入物这一创新产品，标准**明确了孔隙率、力学性能的检测指标和抽样规则，为这类产品的注册审批提供了统一技术依据。
牙科器械标准体系也迎来重大更新，新版标准不仅扩大了适用范围，将数字化牙科修复体（如 CAD/CAM 义齿）纳入监管，还新增了牙科粘接剂、树脂复合材料的生物相容性评价要求。与旧版标准相比，新版标准在生物学评价中增加了 “亚慢性全身毒性试验” 和 “遗传毒性试验” 项目，要求牙科材料在上市前必须证明其长期使用对人体全身系统的安全性。此外，标准对牙科器械的无菌包装有效期验证方法进行了优化，明确了加速老化试验的参数设置和结果判定标准，提升了包装防护性能的可靠性。
生物学评价作为医疗器械安全的核心环节，此次有多项标准同步更新。新版标准与 ISO 10993 系列国际标准进一步衔接，细化了不同接触类型医疗器械的生物学评价路径，例如将皮肤接触器械按接触时间分为短暂接触（≤24 小时）、短期接触（24 小时～30 天）和长期接触（>30 天），分别对应不同的评价项目要求。标准还新增了纳米材料医疗器械的生物学评价指南，针对纳米颗粒的特殊毒性风险，要求增加细胞毒性、毒性等专项测试，确保创新材料的安全应用。
ISO 标准更新：技术创新领域合规框架升级
ISO 在同月发布的新标准与技术规范，聚焦于医疗器械领域的*技术和关键风险点，为**医疗器械企业提供了技术合规指引。ISO 7405:2025《牙科医疗器械生物相容性评价》作为牙科领域的核心标准，在 NMPA 新版行业标准的基础上进一步深化了评价要求。该标准**引入 “临床相关终点” 概念，要求生物相容性评价不仅关注传统的毒性指标，还需评估材料对牙齿矿化、牙龈健康等临床功能的影响。在测试方法上，标准推荐采用 “组织工程牙乳头细胞模型” 进行牙髓刺激性评价，提高了评价结果与临床实际的相关性。
针对机器学习（ML）医疗器械这一快速发展的创新领域，ISO/DTS 24971-2《机器学习医疗器械风险管理指南》的发布填补了行业空白。该技术规范将机器学习算法的 “数据质量风险” 和 “模型漂移风险” 纳入医疗器械风险管理体系，要求制造商在产品全生命周期中建立数据质量监控机制，定期评估训练数据与真实临床数据的一致性。标准创新性地提出了 “算法透明度分级” 概念，根据 ML 模型的临床风险等级确定算法解释性要求 —— 高风险 ML 医疗器械（如 AI 辅助癌症诊断系统）必须提供可解释的决策路径，而低风险产品可采用简化的透明度要求。
值得注意的是，ISO/DTS 24971-2 明确要求 ML 医疗器械制造商采用 “ISO/IEC 17025（数据质量）+ ISO 14971（风险管理）” 的组合框架，将数据质量管理深度融入传统风险管理流程。标准要求在风险分析阶段就识别数据偏见、标注错误等潜在风险源，在风险控制措施中增加数据清洗、算法验证等专项措施，并通过持续监控数据漂移指标来评估风险控制的有效性。这一组合框架的提出，为 ML 医疗器械的合规开发提供了清晰技术路径。
企业合规转型的核心任务与实施路径
面对 NMPA 和 ISO 标准的密集更新，医疗器械企业需将 “标准跟踪 - 差距分析 - 体系升级” 作为合规转型的核心任务。在标准跟踪方面，企业应建立动态跟踪机制，重点关注生物评价、牙科材料、ML 设备等领域的标准变化，特别是要识别出 “强制性更新” 内容 —— 例如 NMPA 标准中明确标注 “自实施之日起替代旧版标准” 的条款，需在过渡期内完成产品技术文件和检测报告的更新。
差距分析工作应采用 “技术要求 - 检测方法 - 文档记录” 的三维评估模型。在技术要求维度，需对照新标准检查产品设计参数是否满足新增指标，如骨科植入物的孔隙率是否符合新版标准要求；在检测方法维度，需确认现有检测报告采用的方法是否与新标准一致，若不一致需重新委托检测；在文档记录维度，需补充新标准要求的验证数据和风险分析记录，如 ML 设备需新增数据漂移风险评估报告。
实施路径上建议采用 “分阶段推进” 策略：*阶段（3 个月内）完成核心标准的差距分析，识别高风险不合规项；*二阶段（6 个月内）完成产品设计变更和检测报告更新，重点解决生物相容性评价、牙科材料性能等关键领域的合规问题；*三阶段（12 个月内）建立标准动态适应机制，将标准更新纳入产品生命周期管理流程，确保新产品开发从设计阶段就符合*新标准要求。对于 ML 设备制造商，还需额外建立 “数据治理体系”，包括数据质量控制流程、算法验证规范和模型监控方案，以满足 ISO/DTS 24971-2 的组合框架要求。
角宿团队的 NMPA 全流程合规支持方案
在标准更新加速的监管环境下，角宿团队依托深厚的法规与标准研究积累，为医疗器械企业提供全流程合规支持，助力企业高效完成标准升级转型。
标准解读与差距诊断
角宿团队组建了由医疗器械法规、材料学工程师、临床医生组成的专项团队，*时间对 NMPA 38 项行业标准和 ISO 新标准进行深度解读，形成 “标准变化对比表” 和 “合规要点手册”。通过现场调研与文件审查相结合的方式，为企业提供定制化差距诊断服务，精准识别产品在技术指标、检测方法、文档记录等方面的不合规项，并量化分析不合规风险等级，为企业制定**级改进计划。
技术文件升级与检测支持
针对生物评价、牙科材料等重点领域，角宿团队协助企业完成技术文件升级：指导企业按照新版标准要求补充生物学评价报告，包括选择合适的测试项目、优化试验设计方案、撰写符合 NMPA 要求的评价结论；协助牙科器械制造商更新产品技术要求，将新版标准中的性能指标和检测方法转化为可执行的企业标准；为 ML 设备企业编制数据质量管理计划和算法风险评估报告，满足 ISO/DTS 24971-2 的组合框架要求。在检测支持方面，角宿团队与国内多家 CNAS 认可实验室建立合作关系，协助企业快速完成新标准要求的检测项目，缩短检测周期。
合规体系优化与培训
角宿团队帮助企业优化合规管理体系，将标准动态跟踪机制纳入质量管理体系（QMS），建立标准更新通知、评估、实施的闭环流程。针对 ML 设备企业的特殊需求，提供数据治理体系搭建服务，包括数据质量标准制定、算法验证流程设计、模型监控系统开发等。此外，团队开发了系列合规培训课程，通过案例分析、实操演练等方式，提升企业研发、质量、注册团队对新标准的理解和应用能力，确保合规要求在各环节有效落地。
注册申报全流程辅导
在注册申报环节，角宿团队提供 “预审 - 申报 - 补正” 的全流程辅导服务。预审阶段重点审查技术文件与新标准的符合性，提前发现并解决潜在问题；申报阶段协助企业撰写标准更新说明，清晰阐述产品对新标准的符合情况；补正阶段凭借对审评要求的深刻理解，高效回应审评中心关于标准符合性的质疑，缩短审批周期。凭借丰富的成功案例，角宿团队已帮助多家企业顺利通过新标准实施后的**注册申报，确保产品合规上市。
面对 NMPA 和 ISO 标准的持续更新，角宿团队将持续发挥专业优势，为医疗器械企业提供合规支持，助力企业在标准升级浪潮中实现合规转型，稳健开拓中国市场。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
