2017 年 4 月 5 日，欧洲议会和理事会发布了医疗器械 (EU) 2017/745 条例，该条例对之前的多项指令和法规进行了修订，并废除了理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，进一步强化了医疗器械监管，提高了安全性和透明度。
在此基础上，2021/2226 实施条例应运而生，对医疗器械使用说明等相关内容做出了规范。但随着行业发展和实践经验的积累，以及为了更好地适应数字化时代的需求，欧盟再次对医疗器械使用说明相关法规进行调整，于 2025 年 6 月 25 日发布了 2025/1234 实施条例，对 2021/2226 实施条例进行修订，尤其聚焦于 “以电子形式提供使用说明的医疗器械” ，旨在进一步优化医疗器械使用说明的管理，提升医疗服务效率与质量。
2021/2226 条例原范围与局限性
在欧盟医疗器械法规体系中，2021/2226 实施条例起初将适用范围限定于某些医疗器械及其配件。这一限定在当时或许是基于对市场主流产品的考量以及监管难度的权衡。然而，随着医疗器械市场的蓬勃发展，新产品、新技术如雨后春笋般涌现，这种限定逐渐暴露出诸多不便与局限性。
从市场覆盖角度来看，它无法全面覆盖各类医疗器械。像一些新型的诊断辅助器械，虽不属于原规定范围内的特定医疗器械，但在医疗诊断流程中发挥着关键作用。这些器械的使用说明缺乏明确的电子形式规范，导致制造商在提供使用说明时无章可循，医护人员在使用过程中也可能因获取信息不顺畅而影响工作效率。
再从行业发展趋势来看，数字化转型浪潮正席卷医疗器械行业。越来越多的医疗器械具备智能化、数字化功能，与之相匹配的电子使用说明成为必然需求。但原 2021/2226 条例适用范围的局限，阻碍了电子说明书在更广泛医疗器械领域的应用，无法充分发挥电子说明书在信息更新及时性、便捷性等方面的优势，不利于整个行业向数字化、高效化方向发展 。
医护偏好调查与行业趋势
在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日这段时间里，一场针对医疗器械使用说明形式的调查 ——《以电子使用说明取代纸质使用说明的调查》在行业内展开，其结果犹如一颗投入平静湖面的石子，激起了层层涟漪。调查数据清晰地显示，医护专业人员对电子形式的使用说明展现出明显的偏好。
从医护工作场景来看，电子使用说明为他们带来了*大的便利。在忙碌的手术室里，医生需要快速准确地获取医疗器械的使用信息，电子说明书可以通过平板电脑等设备随时查阅，*在众多纸质文件中翻找，大大节省了时间，提高了手术准备效率 。在病房中，护士在为患者进行护理操作时，若遇到医疗器械使用疑问，电子说明书的搜索功能能帮助她们迅速定位到所需内容，及时解决问题。
而且，电子使用说明还具备实时更新的特性。医疗技术不断进步，医疗器械的功能和使用方法也可能随之改变。纸质说明书一旦印刷完成，很难进行及时修改，而电子说明书则可以轻松实现内容更新，确保医护人员始终能获取到*新、*准确的使用信息。这对于**医疗安全、提升医疗服务质量有着至关重要的意义。
随着数字化时代的到来，各行业都在积极拥抱数字化转型，医疗器械行业也不例外。电子使用说明作为医疗器械数字化的重要组成部分，顺应了这一发展潮流。越来越多的医疗器械制造商开始意识到电子说明书的优势，纷纷加大在这方面的投入与研发，推动电子说明书在行业内的广泛应用 。
2025/1234 实施条例核心内容解读
（一）适用范围大幅扩增
新规将欧盟实施条例 2021/2226 的适用范围扩大至 MDR 法规所涵盖的面向专业用户的全部医疗器械及其附件，这意味着以往未被原条例覆盖的诸多医疗器械，如今都被纳入其中。从手术台上精密复杂的高端手术器械，到病房中常用的基础护理设备，只要是面向专业用户，都要遵循新规关于电子使用说明的规范。
这一改变对医疗器械行业的影响是全面而深远的。对于制造商而言，他们需要调整生产和管理流程，确保所有适用器械都能按照新规提供电子使用说明。这涉及到对产品设计、包装以及信息系统的一系列调整。例如，一家生产多种医疗器械的大型企业，原本部分产品*考虑电子说明书的规范问题，新规实施后，这些产品都要重新规划说明书的制作与提供方式，可能需要投入更多的人力、物力和财力用于软件开发、内容审核以及与电子存储和展示相关的技术升级 。
从医护人员的角度来看，这一扩增使得他们在使用各类医疗器械时，都能更便捷地获取电子形式的使用说明，提高工作效率和准确性。在面对不同品牌、不同类型的医疗器械时，统一的电子说明书获取方式让他们能够更快速地熟悉和操作器械，减少因说明书获取不便或不清晰而导致的操作失误 。
（二）无预期医疗用途器械纳入
新规将 MDR 法规附录 XVI 所列出的无预期医疗用途器械，在其为专业用途时纳入 2021/2226 实施条例的适用范围。在此之前，这些器械由于被认为无预期医疗用途，未被列入原条例适用范围，导致在使用说明的规范上存在空白。以一些专业的美容塑形器械为例，虽然它们不具备直接的医疗*目的，但在专业美容机构中使用时，其操作的规范性和安全性同样至关重要。然而，由于缺乏相关法规约束，不同制造商提供的使用说明在内容和形式上参差不齐，给使用者带来了潜在风险 。
新规实施后，这类器械有了明确的法规遵循。制造商需要按照规定提供电子使用说明，内容需涵盖器械的操作方法、注意事项、安全警示等关键信息。这不仅有助于规范市场秩序，提高此类器械的使用安全性，还能增强消费者和专业使用者对产品的信任度。对于整个行业来说，也有利于提升行业的标准化和规范化水平，促进行业健康发展 。
（三）非专业人士使用说明要求
当专业用途器械也可被非专业人士（如病人）使用时，新规明确规定提供给非专业人士的使用说明应当为纸张形式。这一规定充分考虑到非专业人士的知识水平和使用场景。对于病人而言，他们可能不熟悉电子设备的操作，在紧急情况下，纸质说明书更易于获取和阅读。比如家用的简易医疗监测设备，既可供医护人员在专业场景下使用，也可供病人在家中自行监测健康状况。病人在使用时，纸质说明书可以让他们更直观地了解设备的使用方法，避免因操作不当而影响监测结果或造成设备损坏 。
而且，纸质说明书在信息呈现上可以采用更通俗易懂的语言和更直观的图示，便于非专业人士理解。相比之下，电子说明书可能包含一些专业术语或复杂的操作流程，对于非专业人士来说理解难度较大。从**使用者安全和权益的角度出发，这一规定确保了非专业人士能够准确、便捷地获取使用说明，从而安全、有效地使用医疗器械 。
（四）Eudamed 数据库相关要求
从强制要求器械在欧洲医疗器械数据库 Eudamed 中注册的时刻起，制造商就应当向 Eudamed 的一器械标识 UDI 数据库提供可以访问到电子使用说明的互联网地址。这一要求使得医疗器械的信息管理更加规范化和系统化。在 Eudamed 数据库中，每一个医疗器械都有一的标识，通过与电子使用说明网址的关联，监管部门、医护人员以及其他相关人员可以更方便地查询和获取器械的详细信息。
当医疗机构需要了解某一医疗器械的使用方法时，只需在数据库中输入该器械的 UDI，就能快速找到对应的电子使用说明网址，直接查阅说明书内容。这不仅提高了信息获取的效率，还增强了医疗器械信息的可追溯性。对于监管部门来说，通过数据库可以更好地监督制造商是否按照规定提供电子使用说明，以及使用说明的内容是否符合法规要求，从而进一步**医疗器械市场的有序运行 。
（五）要求的澄清与删除
考虑到欧盟实施条例 2021/2226 的应用经验，2025/1234 实施条例对其中某些要求进行了澄清或删除，以消除不确定性和重叠。例如，根据 MDR 法规，遵守与制造商所提供信息相关的要求是符合性评估活动的一部分，因此 2021/2226 实施条例中的单独要求就显得多余，此次予以删除。这一举措简化了法规执行流程，减轻了制造商的负担。原本制造商可能需要花费大量时间和精力去应对不同法规中重复或模糊的要求，现在通过明确和简化，他们可以更清晰地了解自身的合规义务，将更多的资源投入到产品研发和质量提升上 。
而且，这也有助于提高监管效率。监管部门在进行检查和审核时，不再需要面对复杂且可能存在冲突的要求，能够更快速、准确地判断制造商是否合规，从而更有效地**医疗器械市场的健康发展 。
新规对医疗器械行业的多方面影响
（一）对制造商的挑战与机遇
新规的发布，让医疗器械制造商们站在了变革的十字路口，既面临着诸多挑战，也迎来了难得的发展机遇。
从挑战层面来看，首当其冲的便是生产流程的调整。以往，部分制造商在生产过程中，对于电子使用说明的重视程度和投入力度不足。新规实施后，为了满足适用范围大幅扩增的要求，他们需要重新规划生产环节，将电子使用说明的制作、存储和关联纳入生产流程中。这可能涉及到与软件开发商合作，开发专门的电子说明书展示和管理系统，确保电子说明书能够稳定、便捷地提供给用户 。
合规成本的增加也是一大挑战。制造商需要深入研究新规的各项要求，确保自身产品和运营完全符合法规。这就需要聘请专业的法规顾问，或者对内部员工进行法规培训，这无疑会增加人力成本。同时，为了满足 Eudamed 数据库相关要求，企业需要投入资金建立和维护与数据库对接的信息系统，确保能够准确、及时地向数据库提供电子使用说明的网址 。
在技术方面，制造商也面临考验。电子使用说明的呈现形式和交互体验直接影响用户满意度。为了提升用户体验，制造商需要在技术研发上投入更多资源，例如采用更先进的多媒体技术，将文字、图片、视频等多种元素融合到电子说明书中，让用户能够更直观、更全面地了解医疗器械的使用方法。
不过，挑战与机遇并存。新规也为制造商带来了创新产品展示形式的机遇。借助电子使用说明，制造商可以突破传统纸质说明书的限制，采用更加丰富多样的展示方式。比如，对于一些复杂的医疗器械，通过动画演示的方式展示其内部结构和操作原理，让用户更容易理解和掌握 。
提升用户体验也是一个重要机遇。优质的电子使用说明能够增强用户对产品的信任度和满意度。制造商可以通过收集用户在使用电子说明书过程中的反馈，不断优化说明书内容和展示方式，从而提升产品的整体竞争力。一些制造商还可以利用电子说明书的互动功能，与用户建立更紧密的联系，了解用户需求，为产品的后续改进和升级提供依据 。
（二）对医护人员和患者的影响
新规的实施，犹如一阵春风，为医护人员和患者带来了诸多积极影响，充分体现了以用户为中心的法规导向。
对于医护人员而言，新规满足了他们对便捷信息获取的迫切需求。在日常繁忙的医疗工作中，时间就是生命。电子使用说明的普及，让医护人员能够随时随地通过电子设备获取医疗器械的使用信息。在紧急手术中，医生可以通过手术室内的平板电脑快速查阅电子说明书，了解新型手术器械的特殊操作要点，避免因不熟悉器械而耽误手术进程 。而且，电子说明书的搜索和索引功能，使医护人员能够迅速定位到关键信息，大大提高了工作效率。例如，当护士需要了解某一医疗器械的维护保养知识时，只需在电子说明书中输入关键词，就能快速找到相关内容，节省了大量查找纸质说明书的时间 。
对于患者来说，虽然在专业用途器械也供非专业人士使用时，提供的是纸质说明书，但这一规定恰恰**了患者能够准确获取信息。纸质说明书可以采用更通俗易懂的语言和更直观的图示，方便患者理解。当患者在家中使用医疗器械进行自我监测或康复*时，纸质说明书可以让他们更轻松地掌握使用方法，减少因操作不当而导致的风险。而且，无论是纸质说明书还是电子说明书，新规对说明书内容的规范性要求，都确保了患者能够获取到准确、完整的信息，从而更安全、有效地使用医疗器械 。
（三）对行业发展趋势的引导
新规的发布，如同一个强有力的指南针，引导着医疗器械行业朝着数字化、智能化方向大步迈进，对整个行业供应链和市场格局产生了深远的潜在影响。
在数字化、智能化发展方面，新规对电子使用说明的推动，促使医疗器械行业加快数字化转型步伐。越来越多的医疗器械将配备智能交互系统，与电子使用说明实现无缝对接。当用户操作医疗器械时，设备能够自动识别并弹出对应的电子说明书，根据用户的操作步骤提供实时指导。而且，电子使用说明中的数据还可以与医疗器械的运行数据相结合，实现对器械性能的实时监测和分析，为设备的维护和升级提供依据 。这将推动医疗器械从单纯的硬件设备向软硬件结合的智能化产品转变，提升整个行业的技术水平和附加值 。
从行业供应链角度来看，新规促使供应链上下游企业加强合作。制造商需要与软件开发商、数据存储和管理企业等建立紧密合作关系，共同打造完善的电子使用说明生态系统。原材料供应商也需要根据数字化、智能化医疗器械的需求，提供更符合要求的原材料。在包装环节，企业需要考虑如何更好地整合电子说明书的展示和获取方式，确保产品在运输和销售过程中，电子说明书的可用性不受影响 。这种供应链的协同合作，将优化资源配置，提高整个行业的运营效率 。
在市场格局方面，新规的实施可能会加剧市场竞争。那些能够快速适应新规，提供优质电子使用说明和数字化、智能化医疗器械的企业，将在市场中占据优势地位。而一些无法满足新规要求的企业，可能会面临市场份额被挤压的困境。这将促使企业加大研发投入，提升自身竞争力，推动行业集中度进一步提高，市场格局也将随之发生变化 。
角宿团队的合规支持
在新规带来的复杂多变的法规环境中，医疗器械企业在应对挑战、把握机遇的过程中，角宿团队凭借其专业的知识和丰富的经验，为企业提供、个性化的合规支持，助力企业在欧盟医疗器械市场稳健前行 。
角宿团队拥有一支精通欧盟医疗器械法规的专业顾问团队，他们深入研究 2025/1234 实施条例以及相关法规的每一项条款。当企业在理解新规的适用范围扩增、无预期医疗用途器械纳入等复杂内容上遇到困惑时，角宿团队能够结合实际案例，为企业进行详细解读，帮助企业准确把握法规要点，明确自身的合规义务 。
在协助企业调整生产流程方面，角宿团队提供全程指导。从电子使用说明系统的选型，到与现有生产流程的融合，角宿团队都能给出专业建议。对于一家计划开发新电子说明书展示系统的企业，角宿团队可以协助其评估不同软件开发商的方案，分析各方案在法规合规性、技术稳定性以及用户体验等方面的优劣，确保企业选择*适合自身需求的方案 。
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