英国自由销售证书（Certificate of Free Sale, CFS）是英国药品和健康产品管理局（MHRA）颁发的官方文件，用于证明特定医疗器械可在英国市场合法销售。该证书在国际贸易中具有重要作用：
市场准入：部分国家（如中东、拉美地区）进口医疗器械的强制要求
海关清关：加速产品通关流程
招标资质：参与国际医疗采购项目的文件
注册基础：在英联邦国家注册的重要支持性文件
| 申请人类型 | 要求 |
|---|---|
| 英国本土制造商 | 必须已完成MHRA注册 |
| 非英国制造商 | 需*英国授权代表（UK Responsible Person） |
| 非欧盟/英国制造商 | 产品需已获原产国上市许可（如中国NMPA注册证） |
CE认证状态：
2021年前获CE证书：需符合EU MDR/IVDR过渡期要求
2021年后新申请：需同步满足UKCA标记要求
技术文件：需包含英文版技术文档（含风险分析、临床评价等）
标签合规：产品标签需包含UKCA标志和英国代表信息
定制器械：需提供医师声明文件
体外诊断试剂：需符合英国IVD分类规则
有源植入物：需提交额外临床安全报告
准备阶段、MHRA注册、文件编译、申请提交、官方审核、证书签
1. 准备阶段（1-2周）
确认产品UKCA分类（沿用EU分类规则）
收集基础文件：
公司营业执照
原产国注册证书（如中国NMPA证）
CE证书（如有）
完整技术文档
通过MHRA在线门户提交注册申请
支付年费（2024年标准）：
| 产品类型 | 费用 |
|---|---|
| I类 | £100 |
| IIa类 | £250 |
| IIb/III类 | £500 |
需准备的专项文件：
产品说明书（英文版）
符合性声明（DoC）
英国代表协议（需公证）
质量管理体系证书（ISO 13485）
通过MHRA Submit系统递交
申请材料清单：
CFS申请表（MHRA Form FSC001）
技术摘要文档（不*过50页）
标签和说明书样本
付款证明（£120/产品）
标准审核周期：20个工作日
可能要求的补充材料：
临床数据补充说明
生产工艺验证报告
生物相容性测试数据
电子证书：审核通过后3个工作日内发放
纸质证书：可申请邮寄（需额外付费）
证书有效期：通常为1-3年（根据产品风险等级）
解决方案：
对技术文件进行差异分析，补充英国特定要求（如UK代表信息）
快速响应：
提交欧盟临床评价报告（CER）+ 英国人群适用性分析
专业处理：
使用MHRA认可翻译机构进行三级认证翻译
资质预审：免费评估申请可行性
文件优化：专业编写技术摘要文档
快速通道：MHRA**审核渠道（缩短至15工作日）
英国代表服务：提供合规UK Responsible Person
应急补正：48小时内响应MHRA问询
持续维护：证书到期提醒与续期服务
项目背景：某中国骨科器械企业英国CFS申请
挑战：
缺乏英国代表
临床数据未包含白人群体
角宿方案：
激活英国子公司作为合法代表
追加欧盟临床数据meta分析
编制种族差异性报告
结果：8-9周获得CFS（标准周期12周+）
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 1780215774236项,医疗器械标准,实施
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