委托生产产品已完成注册，但受托方质量人员能力不足，导致：
日常质量沟通效率低，反复纠错；
生产偏差、变更控制等关键流程执行不到位；
质量体系运行风险增加，可能影响产品合规性。
根据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械委托生产监督管理办法》：
委托方是产品质量的*终责任方，需确保受托方具备相应质量管理能力；
受托方需按照法规及合同要求执行生产，并配备合格的质量人员。
若受托方能力不足，委托方必须介入，否则可能面临监管风险！
修订委托协议，补充质量人员资质、培训、考核要求；
约定受托方需接受委托方质量审计，并限期整改不符合项。
委托方派驻质量专员：短期入驻受托方，指导关键质量活动（如变更控制、CAPA管理）；
引入第三方质量顾问：由专业咨询机构（如角宿团队）提供驻场辅导，快速提升受托方能力。
定制化培训：针对受托方薄弱环节（如GMP、风险管理、数据完整性）开展专项培训；
考核机制：要求受托方质量人员通过考核后上岗，确保能力达标。
建立定期质量会议（如周会/月会），确保问题及时反馈；
关键节点双签审（如工艺变更、放行审核），委托方参与决策。
增加飞行检查频次，及时发现并纠正问题；
制定整改计划，要求受托方限期提升，否则考虑更换供应商。
若长期无法改善，委托方应评估切换至合规能力更强的生产企业，避免影响产品供应和注册证有效性。
针对受托方质量能力不足问题，角宿咨询可提供：
✅ 快速诊断：评估受托方质量体系短板，制定提升方案；
✅ 驻场辅导：派驻质量，协助建立合规流程；
✅ 定制培训：针对受托方人员开展GMP、风险管理等专题培训；
✅ 审计支持：协助委托方进行受托方质量审计，确保整改到位；
✅ 应急响应：提供短期质量人员支持，**生产合规运行。
委托生产不是“甩手掌柜”，质量管控不能掉以轻心！
立即联系角宿团队，解决您的受托方质量管理难题！
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