适用于所有进入欧盟市场的机械产品，包括：
工业机械（机床、注塑机等）
工程机械（挖掘机、起重机等）
农林机械（收割机、拖拉机等）
食品加工机械
包装机械
其他机电一体化设备
机械指令（2006/42/EC） - 主要适用法规
低电压指令（2014/35/EU） - 涉及电气安全
电磁兼容指令（2014/30/EU） - 涉及EMC要求
其他相关指令（如噪音、压力设备等）
确定产品属于：
普通机械（Annex IV清单外）
危险机械（Annex IV清单内，如冲压机、注塑机等）
必须包含：
产品技术图纸
电路图/液压图
风险分析报告（EN ISO 12100）
使用说明书（欧盟官方语言）
零部件CE证书（如电机、安全部件）
测试报告（噪音、振动等）
普通机械：
制造商自评
编制EC符合性声明
加贴CE标志
危险机械：
必须通过欧盟公告机构（Notified Body）认证
进行型式试验或全面质量保证评估
EN ISO 12100 机械安全基本设计原则
EN 60204-1 机械电气设备安全要求
EN ISO 13849 安全控制系统要求
其他产品*标准
对照机械指令Annex IV清单
不确定时可咨询专业机构
选择欧盟认可实验室进行测试
部分测试可接受模拟计算结果
重大变更需重新评估
微小变更更新技术文件即可
我们提供一站式CE认证解决方案：
✅ 免费预评估：快速判断产品认证路径
✅ 技术文件编制：专业工程师团队全程支持
✅ 测试协调：对接欧盟认可实验室
✅ 公告机构沟通：加速危险机械认证流程
✅ 年度维护：持续跟踪法规更新
特别提示： 2025年起欧盟将实施新机械法规（预计2027年强制执行），建议企业提前准备！
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上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 1780215774236项,医疗器械标准,实施
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1. 问题背景委托生产产品已完成注册，但受托方质量人员能力不足，导致：日常质量沟通效率低，反复纠错；生产偏差、变更控制等关键流程执行不到位；质量体系运行风险增加，可能影响产品合规性。2. 合规责任划分根据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械委托生产监督管理办法》：委托方是产品质量的*终责任方，需确保受托方具备相应质量管理能力；受托方需按照法规及合同要求执行生产，并配备合格的质量人员。若受托方能
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