法律依据:
《FDA安全与创新法案》(FDASIA)*614条 明确要求 医疗器械必须采用UDI系统
实施时间表:
产品风险等级 | 实施截止日期 |
---|---|
III类/植入式器械 | 2014年9月24日 |
II类器械 | 2016年9月24日 |
I类器械 | 2020年9月24日 |
法规条款:
21 CFR Part 830 规定了UDI的具体技术要求
21 CFR Part 801 规定了标签显示要求
法律依据:
EU 2017/745 (MDR) Article 27 强制要求 所有医疗器械实施UDI
实施阶段:
2021年5月:III类/植入式器械
2023年5月:IIa/IIb类器械
2025年5月:I类器械
《医疗器械一标识系统规则》 (2019年发布):
2021年1月:首批9大类高风险器械实施
逐步扩展至所有医疗器械
国家/地区 | 豁免类别 |
---|---|
美国 | 定制器械、研究用器械、部分I类器械 |
欧盟 | 定制器械、性能研究器械、部分A类器械 |
中国 | 非商业用途器械、部分低风险器械 |
有源植入物(如心脏起搏器)
无菌器械(如手术器械包)
生命支持设备(如呼吸机)
软件医疗器械(如AI诊断系统)
法律后果:
美国:未合规产品将被视为掺假器械,禁止上市(FD&C Act*501条)
欧盟:无法获得CE证书,面临市场召回
中国:不予注册,行政处罚(*高货值金额20倍罚款)
生产
流通
临床使用
不良事件追踪
召回管理
供应链效率:扫描UDI可实时获取产品全信息
医保报销:多国医保系统要求UDI作为报销凭证
医院管理:JCI等认证要求UDI用于器械溯源
组件 | 要求 |
---|---|
DI (Device Identifier) | **一的器械标识 |
PI (Production Identifier) | 生产批次/序列号/有效期 |
载体形式 | 必须包含可扫描的AIDC(如二维码)和HRI(人工可读) |
选择发码机构:
GS1(**通用)
HIBCC(医疗行业*)
ICCBBA(血液制品*)
数据提交:
美国:提交至FDA GUDID数据库
欧盟:上传至EUDAMED数据库
标签更新:
需符合ISO 15223-1符号标准
发码机构对接:协助选择*优编码方案
数据申报:代操作GUDID/EUDAMED提交
标签设计审核:确保符合ISO/ANSI标准
FDA警告信应对:针对UDI不合规问题
追溯系统建设:满足MDR/QMS要求
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美国:21 CFR Part 830
欧盟:MDR Article 27
中国:《医疗器械一标识系统规则》
更新日期:2025年6月26日
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