法律依据：
《FDA安全与创新法案》(FDASIA)*614条 明确要求 医疗器械必须采用UDI系统
实施时间表：
| 产品风险等级 | 实施截止日期 |
|---|---|
| III类/植入式器械 | 2014年9月24日 |
| II类器械 | 2016年9月24日 |
| I类器械 | 2020年9月24日 |
法规条款：
21 CFR Part 830 规定了UDI的具体技术要求
21 CFR Part 801 规定了标签显示要求
法律依据：
EU 2017/745 (MDR) Article 27 强制要求 所有医疗器械实施UDI
实施阶段：
2021年5月：III类/植入式器械
2023年5月：IIa/IIb类器械
2025年5月：I类器械
《医疗器械一标识系统规则》 (2019年发布)：
2021年1月：首批9大类高风险器械实施
逐步扩展至所有医疗器械
| 国家/地区 | 豁免类别 |
|---|---|
| 美国 | 定制器械、研究用器械、部分I类器械 |
| 欧盟 | 定制器械、性能研究器械、部分A类器械 |
| 中国 | 非商业用途器械、部分低风险器械 |
有源植入物（如心脏起搏器）
无菌器械（如手术器械包）
生命支持设备（如呼吸机）
软件医疗器械（如AI诊断系统）
法律后果：
美国：未合规产品将被视为掺假器械，禁止上市（FD&C Act*501条）
欧盟：无法获得CE证书，面临市场召回
中国：不予注册，行政处罚（*高货值金额20倍罚款）
生产
流通
临床使用
不良事件追踪
召回管理
供应链效率：扫描UDI可实时获取产品全信息
医保报销：多国医保系统要求UDI作为报销凭证
医院管理：JCI等认证要求UDI用于器械溯源
| 组件 | 要求 |
|---|---|
| DI (Device Identifier) | **一的器械标识 |
| PI (Production Identifier) | 生产批次/序列号/有效期 |
| 载体形式 | 必须包含可扫描的AIDC（如二维码）和HRI（人工可读） |
选择发码机构：
GS1（**通用）
HIBCC（医疗行业*）
ICCBBA（血液制品*）
数据提交：
美国：提交至FDA GUDID数据库
欧盟：上传至EUDAMED数据库
标签更新：
需符合ISO 15223-1符号标准
发码机构对接：协助选择*优编码方案
数据申报：代操作GUDID/EUDAMED提交
标签设计审核：确保符合ISO/ANSI标准
FDA警告信应对：针对UDI不合规问题
追溯系统建设：满足MDR/QMS要求
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美国：21 CFR Part 830
欧盟：MDR Article 27
中国：《医疗器械一标识系统规则》
更新日期：2025年6月26日
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