医疗器械一标识(UDI)的法定要求与实施必要性

    一、UDI的法定强制要求

    1. 美国FDA法规

    法律依据:
    《FDA安全与创新法案》(FDASIA)*614条 明确要求 医疗器械必须采用UDI系统

    实施时间表:

    产品风险等级实施截止日期
    III类/植入式器械2014年9月24日
    II类器械2016年9月24日
    I类器械2020年9月24日

    法规条款:
    21 CFR Part 830 规定了UDI的具体技术要求
    21 CFR Part 801 规定了标签显示要求

    2. 欧盟MDR法规

    法律依据:
    EU 2017/745 (MDR) Article 27 强制要求 所有医疗器械实施UDI

    实施阶段:

    2021年5月:III类/植入式器械

    2023年5月:IIa/IIb类器械

    2025年5月:I类器械

    3. 中国法规

    《医疗器械一标识系统规则》 (2019年发布):

    2021年1月:首批9大类高风险器械实施

    逐步扩展至所有医疗器械

    二、必须使用UDI的医疗器械范围

    1. **主要市场豁免情况

    国家/地区豁免类别
    美国定制器械、研究用器械、部分I类器械
    欧盟定制器械、性能研究器械、部分A类器械
    中国非商业用途器械、部分低风险器械

    2. 必须实施UDI的典型产品

    有源植入物(如心脏起搏器)

    无菌器械(如手术器械包)

    生命支持设备(如呼吸机)

    软件医疗器械(如AI诊断系统)

    三、实施UDI的核心原因

    1. 法规合规性

    法律后果:

    美国:未合规产品将被视为掺假器械,禁止上市(FD&C Act*501条)

    欧盟:无法获得CE证书,面临市场召回

    中国:不予注册,行政处罚(*高货值金额20倍罚款)

    2. 全生命周期管理

    图表
    代码
    下载

    生产

    流通

    临床使用

    不良事件追踪

    召回管理

    3. 实际业务价值

    供应链效率:扫描UDI可实时获取产品全信息

    医保报销:多国医保系统要求UDI作为报销凭证

    医院管理:JCI等认证要求UDI用于器械溯源

    四、UDI系统实施要点

    1. 技术组成

    组件要求
    DI (Device Identifier)**一的器械标识
    PI (Production Identifier)生产批次/序列号/有效期
    载体形式必须包含可扫描的AIDC(如二维码)和HRI(人工可读)

    2. 实施步骤

      选择发码机构:

      GS1(**通用)

      HIBCC(医疗行业*)

      ICCBBA(血液制品*)

      数据提交:

      美国:提交至FDA GUDID数据库

      欧盟:上传至EUDAMED数据库

      标签更新:

      需符合ISO 15223-1符号标准

    五、角宿团队UDI合规服务

    1. 全流程支持

    发码机构对接:协助选择*优编码方案

    数据申报:代操作GUDID/EUDAMED提交

    标签设计审核:确保符合ISO/ANSI标准

    2. 紧急情况处理

    FDA警告信应对:针对UDI不合规问题

    追溯系统建设:满足MDR/QMS要求

    📞 立即咨询:获取免费UDI合规性评估报告

    法规依据原文:

    美国:21 CFR Part 830

    欧盟:MDR Article 27

    中国:《医疗器械一标识系统规则》
    更新日期:2025年6月26日

    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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