2025 年 6 月 11 日，墨西哥卫生部在《联邦官方公报》（DOF）正式发布的《关于医疗器械等效路径适用规则的修订协议》，无疑是一颗重磅，瞬间吸引了**医疗器械企业的目光。这一举措，不仅是墨西哥医疗器械监管领域的一次重大变革，更是为有意进军墨西哥市场的企业指明了新的方向。
墨西哥，作为拉美地区的重要经济体，其医疗器械市场一直备受关注。随着经济的发展和人口老龄化的加剧，墨西哥对医疗器械的需求日益增长。然而，以往复杂的注册审批流程和高昂的认证成本，让许多企业望而却步。此次新规的发布，无疑为这些企业打开了一扇新的大门。
从政策发布的背景来看，墨西哥卫生部监管机构 COFEPRIS 的这一决策，是顺应**监管趋同趋势的必然选择。在国际医疗器械监管不断走向统一标准的大环境下，墨西哥积极调整自身政策，旨在提升本土市场对国际先进医疗产品的准入效率，加强与国际市场的接轨。这一举措不仅有助于墨西哥引入更多优质的医疗器械产品，满足国内医疗需求，也为国际医疗器械企业提供了更广阔的市场空间。
新规核心要点速览
政策发布背景与立法依据：墨西哥卫生部监管机构 COFEPRIS 启动 “依赖式审批” 制度，认可国际审批机制。该协议对《健康投入条例》中多项条款要求的注册技术评估与数据认证进行 “等效承认”，将国际标准视作本土注册标准依据，涵盖新分子创新药、医疗器械等多种产品。
墨西哥 COFEPRIS 承认哪些认证：COFEPRIS 承认 IMDRF 管理成员国的监管机构（如美国 FDA、日本 PMDA、加拿大 Health Canada 等）的监管决策，以及 MDSAP 计划成员国的认证机构所签发的 GMP 证书 ，为产品进入墨西哥市场提供了便捷通道。
哪些文件可以替代墨西哥 GMP 认：制造商提交注册申请时，可用 IMDRF 成员监管机构签发的 GMP 证书、MDSAP 认证机构出具的质量体系合格证书、ISO 13485 质量体系证书（需由官方认可机构签发）、欧盟批准的公告机构颁发的医疗器械合格评定证书 (CE)、含有 GMP 符合性声明的自由销售书（FSC）替代传统墨西哥 GMP 认证，但文件需符合后续发布的技术指南要求并以正式格式递交。
不同国家注册文件走哪条 “审批路径”：COFEPRIS 针对美国 FDA、加拿大 Health Canada 和日本 PMDA 注册的产品分别设置专属 “申请编号”，企业依产品类别选择对应申请路径。来自其他 IMDRF 成员国的产品，在新编码发布前仍需通过上述路径之一申请，待认可公告发布后切换为原产路径。
审批时间迎来 “提速”：新规规定 COFEPRIS 必须在 30 个工作日内完成 “依赖式申请” 的注册审批，这一明确的时间限制将大大提高审批效率，有助于企业快速投放市场。
MDSAP 认证**为何暴增
（一）多国认可，一证多用
MDSAP 认证自推出以来，就以其*特的 “一证多用” 模式在医疗器械行业中崭露头角。目前，它已经获得了美国食药品监督管理局 FDA、加拿大卫生局 Health Canada、澳大利亚*品管理局 TGA、巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 这五个国家监管机构的认可 。这意味着，企业一旦获得 MDSAP 认证，其产品就相当于拿到了进入这五个国家市场的 “通行证”，大大降低了进入不同国家市场时面临的认证门槛和成本。
而墨西哥此次新规将 MDSAP 认证机构出具的质量体系合格证书纳入可替代墨西哥 GMP 认证的文件范围，更是让 MDSAP 认证的**再上一个台阶。企业凭借 MDSAP 认证，不仅可以在上述五个国家畅行无阻，现在还能进军墨西哥市场，*大地拓展了市场空间。这种多国认可的模式，使得 MDSAP 认证成为医疗器械企业出海的有力武器，能够帮助企业在国际市场竞争中占据先机。
（二）简化流程，降本增效
在墨西哥新规发布之前，企业若想将医疗器械产品打入墨西哥市场，往往需要经历复杂的注册流程和严格的认证程序，其中包括繁琐的墨西哥 GMP 认证。这不仅需要企业投入大量的时间和精力去准备各种文件和资料，还可能需要接受现场检查，整个过程耗时费力，成本高昂。
然而，现在持有 MDSAP 认证的企业则可以用 MDSAP 认证机构出具的质量体系合格书替代传统墨西哥 GMP 认证，大大简化了注册流程。这意味着企业再为满足墨西哥*特的 GMP 要求而进行额外的准备工作，减少了重复认证的环节，避免了资源的浪费。同时，由于审批时间缩短至 30 个工作日，企业能够地将产品推向市场，抢占销售窗口期，从而提高了运营效率，降低了时间成本。这种简化流程、降本增效的优势，无疑使得 MDSAP 认证对医疗器械制造商更具吸引力。
新规下企业的应对策略
（一）精准定位，匹配路径
对于医疗器械制造商来说，新规下首先要做的就是精准定位适配认定路径。如果你已经获得了 FDA、HC、CE、ISO 13485、MDSAP 等认证，那么恭喜你，你的产品在进入墨西哥市场时将具有*大的优势。这些认证不仅是产品质量和安全性的有力证明，也是符合新规认定路径的重要依据。但需要注意的是，一定要确保产品与审批版本的技术参数一致，任何细微的差异都可能导致审批出现问题。比如，曾经有一家企业，在获得 FDA 认证后，对产品进行了一些小的改动，却没有及时更新认证资料，结果在进入其他市场时遇到了重重阻碍，浪费了大量的时间和资源。所以，保持产品技术参数的一致性至关重要。
（二）文档**，准备充分
整理关键文档是应对新规的重要环节。GMP、MDSAP、CE、FSC 等证书是必不可少的，同时还要准备好技术对比说明、产品对比表以及 “同款声明” 资料。这些文档将成为你申请注册的有力支撑，能够让 COFEPRIS 更全面地了解你的产品，从而加快审批进程。以一家成功进入墨西哥市场的企业为例，他们在申请注册前，花了大量时间对各类文档进行整理和完善，不仅确保了文档的准确性和完整性，还对产品与其他同类产品的技术差异进行了详细说明，让审批人员一目了然。*终，他们顺利通过了审批，成功抢占了市场先机。所以，不要忽视文档的力量，它可能是你打开墨西哥市场大门的关键钥匙。
（三）灵活选模，紧跟动态
根据产品注册来源选择合适的注册模板也是企业需要重视的一点。新规中规定了 D/E/F/G/H 模式，企业要根据自身产品的实际情况进行选择。如果你的产品来自美国 FDA、加拿大 Health Canada 或日本 PMDA 注册的产品，那么就可以选择对应的专属 “申请编号” 路径。但如果不是这三国来源的产品，就需要及时跟进 COFEPRIS 指南动态，以便根据*新政策更新路径选择。市场环境和政策法规是不断变化的，只有紧跟动态，才能做出*正确的决策。有一家企业，因为没有及时关注 COFEPRIS 指南的更新，选择了错误的注册路径，导致审批时间延长，**了*佳的市场投放时机。所以，时刻关注政策动态，灵活选择注册模板，是企业在新规下必须要做的功课。
（四）预留时效，及时追踪
尽管新规承诺了 30 日的审批时间，但在实际操作中，仍可能会出现延误的情况。因此，建议企业预设缓冲期，为可能出现的意外情况留出足够的时间。同时，要密切跟进 COFEPRIS 后台审查反馈与补件通知。及时了解审批进度，对审查中提出的问题迅速做出回应，补充相关资料，能够有效避免审批延误。曾经有企业因为没有及时查看补件通知，导致审批流程中断，重新申请又耗费了大量时间和精力。所以，重视时效，及时追踪审批进度，是确保产品顺利进入墨西哥市场的重要**。
角宿团队的 MDSAP 合规支持
在医疗器械企业积极响应墨西哥新规、努力获取 MDSAP 认证的过程中，角宿团队凭借其专业的能力和丰富的经验，为企业提供了、全流程的合规支持。
角宿团队拥有一支由法规、质量管理体系和医疗器械行业顾问组成的专业团队。这些们对 MDSAP 认证的标准和要求有着深入的理解和研究，他们不仅熟悉国际医疗器械监管的*新动态，还对墨西哥的法规政策有着精准的把握。在帮助企业进行 MDSAP 认证的过程中，他们能够凭借专业知识，为企业提供准确、有效的指导。
在认证前期，角宿团队会深入了解企业的产品特点、生产流程和质量管理现状，为企业量身定制个性化的 MDSAP 认证方案。他们会协助企业梳理现有质量管理体系与 MDSAP 标准之间的差距，制定详细的改进计划。比如，对于一家生产医用影像设备的企业，角宿团队发现其在设计控制环节存在一些不足，无法完全满足 MDSAP 的要求。于是，团队根据企业实际情况，为其制定了一套完善的设计控制流程改进方案，包括加强设计输入的评审、完善设计验证和确认的方法等，帮助企业提升设计控制水平，确保符合 MDSAP 标准。
在文件准备阶段，角宿团队会指导企业整理和完善各类文件资料。从质量管理体系文件到产品技术文档，再到法规遵循证明，每一份文件都经过严格审核和精心指导。他们会帮助企业优化文件结构，确保文件内容准确、完整、符合法规要求。例如，在准备产品技术文档时，角宿团队会协助企业详细描述产品的设计原理、性能参数、生产工艺等关键信息，使其能够充分展示产品的安全性和有效性，满足 COFEPRIS 的审核要求。
在审核过程中，角宿团队会全程陪同企业，为企业提供现场支持。他们会协助企业与审核机构进行沟通，及时解答审核人员提出的问题，确保审核过程顺利进行。如果在审核中发现问题，角宿团队会与企业一起迅速制定整改措施，帮助企业及时解决问题，确保认证顺利通过。曾经有一家企业在审核过程中被指出部分生产记录填写不规范，角宿团队立即协助企业分析问题原因，制定整改计划，指导企业重新规范填写生产记录，并对相关人员进行培训，*终帮助企业顺利通过了审核。
除了提供认证支持，角宿团队还为企业提供后续的持续改进服务。他们会定期对企业的质量管理体系进行评估，及时发现潜在问题并提出改进建议，帮助企业不断优化质量管理体系，持续满足 MDSAP 认证要求和墨西哥市场的法规要求，为企业在墨西哥市场的长期稳定发展保驾**。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
