新标将至，UDI 是什么？
在深入探讨 YY/T1942 - 2024 标准之前，先来了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，医疗器械一标识 ，它是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，恰似医疗器械产品在供应链中的一 “身份证”。
从发展历程来看，国际上对 UDI 的探索由来已久。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）自 2011 年起便致力于相关指导文件的制定，为**实施 UDI 构建技术框架建议，推动形成**互认的医疗器械一标识系统。在我国，2017 年《“十三五” 国家药品安全规划》明确提出构建医疗器械编码体系；2019 年国家药监局会同国家卫生健康委发布《医疗器械一标识系统试点工作方案》，正式拉开我国 UDI 系统建设的大幕 。此后，分批次逐步推进实施，到 2024 年 6 月 1 日起生产的医疗器械已要求具有医疗器械一标识，覆盖范围不断扩大。
UDI 之所以如此重要，是因为它在医疗器械行业中扮演着*为关键的角色。在监管层面，它为监管部门构建器械监管大数据提供了基础，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，从而达成智慧监管的目标。以医疗器械召回事件为例，通过 UDI 能够精准定位问题产品的批次和流向，*大提升召回效率，降低潜在风险。从企业角度出发，有助于企业建立完善的产品追溯体系，提升信息化管理水平，进而提高管理效能。流通环节中，让供应链更加透明化、可视化、智能化，有效减少中间环节的信息误差和成本损耗。对于医疗机构而言，加强了医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，有力**患者用械安全 。
解读 YY/T1942 - 2024：重大变动有哪些？
相较于之前的标准和规定，YY/T1942 - 2024 在多个关键方面实现了重大突破和完善。这些变动对于提升医疗器械一标识在全生命周期的规范性、准确性和可追溯性意义深远，也为医疗器械行业的健康发展注入了新的活力。接下来，我将从形式规范、内容界定以及数据分隔符与解析要求等方面，为大家深入剖析其中的重大变动。
（一）形式规范更明确
在数据载体呈现方式上，新标准明确指出 UDI 的形式是以数据载体呈现在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上的方式 。特别强调数据载体中自动识别和数据采集（AIDC）和人工识读（HRI）部分不应和其他标签信息相互替代。以往在实际操作中，存在 AIDC 或 HRI 部分与其他标签信息混淆、相互替代的情况，导致信息读取和识别出现偏差 。例如，在某小型医疗器械生产企业的产品标签上，曾将 AIDC 中的关键信息与产品规格信息排版混乱，使得扫码设备无法准确识别 UDI 信息，影响了产品在流通环节的追溯。而新标准实施后，这种情况将得到有效避免，通过清晰界定 AIDC 和 HRI 与其他标签信息的关系，让各环节能够更准确、高效地获取 UDI 相关数据。
（二）内容界定再细化
新标准对 UDI 内容的限定更加精准。明确将 UDI 内容限定为产品标识（UDI - DI）和生产标识（UDI - PI）。其中，生产批号、序列号、生产日期、失效日期和独立软件的版本号属于 UDI - PI。这一细化规定解决了以往在 UDI 内容界定上的模糊地带。过去，不同企业对于生产标识中应包含哪些信息理解不一，有的企业未将独立软件版本号纳入 UDI - PI，导致在软件类医疗器械的追溯和管理中出现困难。现在，统一的标准使得企业在创建和赋予 UDI 时有了明确的依据，进一步提升了 UDI 内容的标准化和一致性，有助于在整个医疗器械供应链中实现更精准的信息传递和管理。
（三）数据分隔符与解析的新要求
发码机构和制造商在数据分隔符的定义和提供上被赋予了新的责任。新标准要求发码机构和制造商应通过适当形式提供给相关方基于其编码规则的数据分隔符定义，并给出了示例图表。这在实际应用中意义重大，以 GS1 编码规则为例，其应用标识符 (AI) 体系作为数据分隔符的一种形式，若发码机构和制造商不明确提供相关定义，供应链下游企业在扫码识读和解析 UDI 时就会遇到障碍，无法准确提取产品标识和生产标识等关键信息。在 UDI 解析要求方面，新标准结合我国 UDI 的实施情况，明确了相关数据信息所包括的内容，并提出了更具针对性的要求，还给出适当的场景和案例以供各相关方参考实施，为解决多码并行情况下 UDI 的识读和解析难题提供了有力支持 。
合规之路，如何前行？
随着 YY/T1942 - 2024 标准实施日期的日益临近，医疗器械行业各相关方 —— 生产企业、流通企业以及医疗机构，都需要积极行动起来，严格遵循新标要求，全面做好应对准备，确保在新的法规环境下能够合规运营，**医疗器械全生命周期的安全与可追溯性。接下来，我们将深入探讨各方在这一关键时期的应对策略和合规要点。
（一）生产企业应对策略
生产企业作为医疗器械的源头，在 UDI 实施过程中肩负着关键责任。在标识制作环节，必须严格依据新标准中关于数据载体的要求，确保 UDI 清晰、准确且持久地呈现在医疗器械标签、包装或产品本体上。例如，选用合适的赋码设备，像二维码喷码机对于一些小型医疗器械产品的赋码就较为适用，能够精准地将 UDI 信息以二维码形式喷印在产品包装上，保证在整个产品生命周期内都可被准确识读 。同时，要充分考虑生产标识（UDI - PI）中各项信息的完整性，按照规定准确录入生产批号、序列号、生产日期、失效日期等关键数据，避免出现错漏。在信息录入方面，建立完善的质量管理体系，对录入到医疗器械一标识数据库中的数据进行严格审核，确保数据真实、准确、完整、可追溯。比如，定期对数据进行内部审计，检查数据的一致性和准确性，及时发现并纠正可能存在的问题。
（二）流通企业的合规要点
流通企业在医疗器械供应链中扮演着承上启下的重要角色。在产品验收环节，要配备专业的扫码设备，对入库的医疗器械产品进行 UDI 扫码识别，仔细核对产品标识（UDI - DI）和生产标识（UDI - PI）信息是否与采购订单以及上游企业提供的信息一致 。以某大型医疗器械经销商为例，其通过引入先进的仓库管理系统（WMS），与 UDI 扫码设备实现无缝对接，在产品入库时，扫码后系统自动将 UDI 信息与预设的采购数据进行比对，一旦发现不一致，立即发出警报提示工作人员进行核实处理。在出入库管理方面，利用信息化系统记录每一次产品出入库的 UDI 信息，确保产品流向清晰可查。在出库时，同样扫码记录，关联下游客户信息，形成完整的流通追溯链条，便于在需要时能够快速追溯产品的流向和使用情况 。
（三）医疗机构的应对措施
医疗机构作为医疗器械的*终使用者，在 UDI 管理中也有着不可或缺的作用。在采购环节，要求供应商提供带有准确 UDI 标识的医疗器械产品，并在采购合同中明确 UDI 相关要求，确保所采购产品符合新标规定。同时，利用医院信息系统（HIS）与 UDI 系统进行对接，在医疗器械入库时，扫码录入 UDI 信息，与 HIS 系统中的库存管理模块关联，实现库存的精准管理。在使用环节，医护人员在操作医疗器械前，通过扫码设备读取 UDI 信息，将其与患者的诊疗信息相关联，记录医疗器械在临床使用中的详细情况，如使用时间、使用科室、操作人员等 。这不仅有助于提高医疗服务的准确性和安全性，还能在出现医疗器械不良事件时，迅速通过 UDI 追溯产品来源和使用过程，为事件调查和处理提供有力支持 。
新标影响：行业将走向何方？
YY/T1942 - 2024 标准的实施，犹如一场强劲的东风，将深刻地推动医疗器械行业在全产业链层面实现全面变革与升级，为行业的健康、可持续发展注入强大动力。
从生产环节来看，新标促使生产企业全面升级其质量管理体系。生产企业必须严格按照标准要求，对产品标识（UDI - DI）和生产标识（UDI - PI）进行精准赋码，确保每一个医疗器械产品从源头就具备清晰、准确的身份标识。这不仅有助于企业实现生产过程的精细化管理，实时监控产品的生产进度、质量状况，还能在出现质量问题时，迅速通过 UDI 追溯到具体的生产批次、生产时间以及生产设备等信息，从而及时采取有效的召回和整改措施，降低质量风险，提升产品质量和企业信誉 。
在流通环节，新标准带来的影响更为显著。它*大地提升了医疗器械供应链的透明度和协同效率。以往，由于各企业对 UDI 的理解和实施存在差异，导致供应链中信息传递不畅，常常出现产品信息不一致、追溯困难等问题。而新标实施后，统一的形式和内容规范使得供应链上下游企业能够准确、快速地识别和交换 UDI 信息。例如，在医疗器械的仓储管理中，通过扫码设备读取 UDI 信息，即可自动录入仓储管理系统，实现库存的精准管理，减少库存积压和缺货现象。在运输环节，物流企业可以根据 UDI 信息实时跟踪货物的运输状态，确保产品按时、安全送达目的地 。
对于医疗机构而言，新标为临床医疗服务的安全和质量提供了坚实**。通过与 UDI 系统的对接，医疗机构能够在采购、入库、使用等各个环节对医疗器械进行全程监控。在手术等关键医疗场景中，医护人员只需扫描 UDI 码，就能快速获取医疗器械的详细信息，如产品型号、生产日期、有效期、使用方法等，避免因使用错误的医疗器械或过期器械而引发医疗事故。同时，UDI 系统还能与医院的电子病历系统集成，将医疗器械的使用信息与患者的诊疗信息紧密关联，为医疗数据分析、临床研究提供丰富的数据支持，助力医疗机构提升医疗服务水平和管理效率 。
从监管层面来看，新标为监管部门实施精准监管提供了有力工具。监管部门可以通过医疗器械一标识数据库，实时获取医疗器械全生命周期的信息，实现对医疗器械生产、流通、使用等环节的、动态监管。一旦发现问题产品，能够迅速启动追溯机制，查明问题源头和流向，及时采取控制措施，防止问题扩大化。这不仅提高了监管效率，降低了监管成本，还能有效提升监管的科学性和公正性，切实**公众的用械安全 。
角宿团队的合规支持
在医疗器械行业全力拥抱 YY/T1942 - 2024 标准的进程中，角宿团队凭借深厚的专业底蕴和丰富的行业经验，为各相关方提供、一站式的合规支持服务，助力企业在新标浪潮下平稳过渡，实现高质量发展。
（一）专业培训，提升认知
角宿深知，深入理解新标是合规的基础。因此，我们精心组织了一系列专业培训课程，邀请行业内，针对 YY/T1942 - 2024 标准的核心内容、重大变动以及实施要点进行深入解读。培训内容不仅涵盖标准条款的详细剖析，还结合大量实际案例，生动展示如何在实际操作中准确应用新标。例如，在讲解数据分隔符与解析要求时，通过模拟供应链上下游企业在扫码识读和解析 UDI 过程中可能遇到的问题，详细介绍如何依据新标要求解决这些难题，帮助学员深刻理解并掌握相关知识 。
（二）全程指导，确保合规
从生产企业的标识制作到流通企业的出入库管理，再到医疗机构的采购与使用环节，角宿团队为医疗器械全生命周期提供全程指导服务。在生产企业标识制作阶段，我们协助企业根据产品特点和新标要求，选择*合适的数据载体和赋码方式，确保 UDI 标识的清晰、准确和持久。在流通企业，我们帮助其优化仓储管理系统和出入库流程，使其能够更好地识别和管理 UDI 信息，实现产品的精准追溯。对于医疗机构，我们指导其如何将 UDI 系统与医院信息系统有效对接，确保在采购、库存管理和临床使用等环节中，能够充分利用 UDI 信息，提高医疗服务质量和安全性 。
（三）技术支持，克服难题
在实施新标过程中，企业可能会遇到各种技术难题，如扫码设备与 UDI 系统的兼容性问题、数据解析算法的优化等。角宿团队拥有一支专业的技术团队，具备丰富的软件开发和系统集成经验，能够为企业提供强有力的技术支持。例如，针对扫码设备无法准确识别某些特殊格式 UDI 码的问题，我们的技术团队通过对扫码设备的驱动程序进行优化，以及对数据解析算法进行调整，成功解决了这一难题，确保企业在 UDI 识读和解析过程中的顺畅运行 。
总之，YY/T1942 - 2024《医疗器械一标识的形式和内容》标准的实施，是医疗器械行业发展的重要里程碑。它为行业带来了更加规范、科学的管理体系，也为**公众用械安全提供了坚实支撑。对于医疗器械行业各相关方而言，积极拥抱新标，严格遵循合规要求，是实现可持续发展的必由之路。在这个过程中，角宿团队将始终与您携手**，凭借专业的服务和技术支持，帮助您克服重重难关，顺利实现新标合规转型，共同开创医疗器械行业更加美好的未来 。
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