FDA飞行检查（FDA Inspection, 又称“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械制造商、供应商或分销商进行的无预警现场检查，目的是确保企业持续符合21 CFR Part 820（QSR, 质量体系法规）和其他相关法规要求。
飞行检查通常发生在以下情况：
新产品上市后（如510(k)、PMA获批后）
投诉或不良事件激增（如MDR报告增多）
海外工厂**进入美国市场
例行监督（每2-5年一次，高风险设备更频繁）
FDA检查员（Investigator）会重点审查以下方面，企业需提前准备相应文件和管理体系：
21 CFR Part 820 的完整实施情况
质量手册（Quality Manual） 和 标准操作程序（SOPs） 是否有效执行
管理评审（Management Review） 记录
CAPA（纠正与预防措施）系统 的闭环管理
设计输入/输出文件（如用户需求、技术规格）
设计验证（Verification）与确认（Validation） 报告（如性能测试、临床数据）
设计变更（Design Change） 的评审与记录
设备验证（IQ/OQ/PQ） 和 工艺验证（Process Validation）
环境监控（如洁净车间温湿度、微粒检测）
关键供应商管理（如原材料审核、合同制造商资质）
进货检验（Incoming Inspection）
过程检验（In-Process Inspection）
*终检验（Final Acceptance Testing）
投诉处理流程 是否符合 21 CFR Part 803（MDR法规）
MDR（Medical Device Reporting） 提交的及时性与完整性
召回管理（Recall Procedures） 的合规性
文件版本控制 是否清晰
记录保存 是否符合 FDA数据完整性（ALCOA+原则）
电子签名（21 CFR Part 11） 的合规性
示例：SOP未涵盖*新法规要求，或员工未按SOP操作。
应对方案：
定期进行内部审计（Internal Audit），确保文件与FDA要求同步。
使用电子文档管理系统（eQMS） 确保版本可控。
示例：CAPA仅记录问题，未分析根本原因或验证措施有效性。
应对方案：
采用5 Why分析或鱼骨图（Fishbone Diagram） 进行根因调查。
确保CAPA闭环管理，包括有效性验证（Effectiveness Check）。
示例：生产参数*出标准但未调查，或未记录调整措施。
应对方案：
建立偏差管理（Deviation Management） 程序，确保所有异常均有记录和批准。
培训生产人员实时记录，避免事后补填。
示例：未在30天内提交严重不良事件的MDR报告。
应对方案：
建立MDR快速响应机制，*专人负责不良事件监控。
使用自动化监测工具（如FDA’s eMDR系统）提高报告效率。
角宿（SPICA） 专注医疗器械**合规，提供FDA飞行检查全程支持，包括：
GAP分析：比对企业现状与FDA QSR要求，识别风险点。
模拟飞检（Mock Inspection）：由前FDA检查员带队，模拟真实检查场景。
紧急整改：针对关键问题（如CAPA、设计控制）提供快速解决方案。
陪同：合规顾问全程协助，专业回答FDA检查员问题。
文件调取优化：确保快速提供准确、完整的证据，避免“过度披露”风险。
483表回复：撰写专业回复，制定纠正措施计划（CAPA Plan）。
FDA跟进：协助企业与FDA沟通，确保整改方案被接受。
提前准备：建立完整的QMS，定期内审和培训。
重点管控：确保CAPA、设计控制、MDR等关键系统合规。
专业支持：与角宿团队合作，降低飞检风险，提升应对效率。
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