FDA飞行检查(FDA Inspection, 又称“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械制造商、供应商或分销商进行的无预警现场检查,目的是确保企业持续符合21 CFR Part 820(QSR, 质量体系法规)和其他相关法规要求。
飞行检查通常发生在以下情况:
新产品上市后(如510(k)、PMA获批后)
投诉或不良事件激增(如MDR报告增多)
海外工厂**进入美国市场
例行监督(每2-5年一次,高风险设备更频繁)
FDA检查员(Investigator)会重点审查以下方面,企业需提前准备相应文件和管理体系:
21 CFR Part 820 的完整实施情况
质量手册(Quality Manual) 和 标准操作程序(SOPs) 是否有效执行
管理评审(Management Review) 记录
CAPA(纠正与预防措施)系统 的闭环管理
设计输入/输出文件(如用户需求、技术规格)
设计验证(Verification)与确认(Validation) 报告(如性能测试、临床数据)
设计变更(Design Change) 的评审与记录
设备验证(IQ/OQ/PQ) 和 工艺验证(Process Validation)
环境监控(如洁净车间温湿度、微粒检测)
关键供应商管理(如原材料审核、合同制造商资质)
进货检验(Incoming Inspection)
过程检验(In-Process Inspection)
*终检验(Final Acceptance Testing)
投诉处理流程 是否符合 21 CFR Part 803(MDR法规)
MDR(Medical Device Reporting) 提交的及时性与完整性
召回管理(Recall Procedures) 的合规性
文件版本控制 是否清晰
记录保存 是否符合 FDA数据完整性(ALCOA+原则)
电子签名(21 CFR Part 11) 的合规性
示例:SOP未涵盖*新法规要求,或员工未按SOP操作。
应对方案:
定期进行内部审计(Internal Audit),确保文件与FDA要求同步。
使用电子文档管理系统(eQMS) 确保版本可控。
示例:CAPA仅记录问题,未分析根本原因或验证措施有效性。
应对方案:
采用5 Why分析或鱼骨图(Fishbone Diagram) 进行根因调查。
确保CAPA闭环管理,包括有效性验证(Effectiveness Check)。
示例:生产参数*出标准但未调查,或未记录调整措施。
应对方案:
建立偏差管理(Deviation Management) 程序,确保所有异常均有记录和批准。
培训生产人员实时记录,避免事后补填。
示例:未在30天内提交严重不良事件的MDR报告。
应对方案:
建立MDR快速响应机制,*专人负责不良事件监控。
使用自动化监测工具(如FDA’s eMDR系统)提高报告效率。
角宿(SPICA) 专注医疗器械**合规,提供FDA飞行检查全程支持,包括:
GAP分析:比对企业现状与FDA QSR要求,识别风险点。
模拟飞检(Mock Inspection):由前FDA检查员带队,模拟真实检查场景。
紧急整改:针对关键问题(如CAPA、设计控制)提供快速解决方案。
陪同:合规顾问全程协助,专业回答FDA检查员问题。
文件调取优化:确保快速提供准确、完整的证据,避免“过度披露”风险。
483表回复:撰写专业回复,制定纠正措施计划(CAPA Plan)。
FDA跟进:协助企业与FDA沟通,确保整改方案被接受。
提前准备:建立完整的QMS,定期内审和培训。
重点管控:确保CAPA、设计控制、MDR等关键系统合规。
专业支持:与角宿团队合作,降低飞检风险,提升应对效率。
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