定义：一器械标识（Unique Device Identification），相当于产品的“身份证”。
组成：
DI（器械标识码）：固定不变，包含厂商和产品信息。
PI（生产标识码）：动态变化，包含生产批次、有效期等。
示例：
DI：(01)06987654321058
PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含义：生产日期2024年1月1日，有效期至2026年12月31日，批次号ABC123）
| 地区 | 推荐机构 | 适用标准 | 官网链接 |
|---|---|---|---|
| 中国 | GS1中国 | GB/T 16986-2018 | |
| 美国 | GS1 US | FDA UDI Rule | |
| 欧盟 | GS1 Global | EU MDR/IVDR |
登录国家药监局UDI数据库
网址/
点击右上角【注册】→ 选择【生产企业】→ 填写统一社会信用代码、联系人等信息。
上传证明文件
需提交：营业执照、生产许可证、法人身份证正反面扫描件。
审核时间：3-5个工作日，通过后短信通知。
登录GS1中国官网
网址/
点击【在线申请】→【厂商识别码】→ 填写企业信息并缴费（费用：2000元/年）。
获取证书
缴费后1个工作日内，在【我的申请】中下载《中国商品条码系统成员证书》。
下载编码工具
登录GS1官网→【工具下载】→ 获取“GS1数据宝”软件。
分配DI码
打开软件→【产品编码】→ 输入产品名称、型号、规格、包装层级（如单件/盒/箱）。
输出结果：自动生成13位DI码（如6971234567895）。
登录NMPA UDI平台
网址/
进入【产品标识管理】→【新增产品】。
填写信息
必填字段：DI码、产品名称、注册证号、规格型号、储存条件。
批量导入（适合多产品）
下载Excel模板→ 按格式填写数据→ 上传文件（支持.xlsx格式）。
PI码规则
格式：(11)生产日期+(17)有效期+(10)批次号
示例：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123
标签制作工具
推荐软件：Bartender（下载/）
操作流程：
新建标签模板→ 绑定Excel数据源→ 拖拽DI/PI字段到标签→ 批量打印。
登录UDI数据库
进入【产品标识管理】→ 勾选已备案产品→ 点击【上报】。
结果查询
上报后24小时内，在【数据查询】中验证状态是否为“已公示”。
申请FDA账号
登录/
点击【Create Account】→ 填写FEI编号（需提前向FDA申请）。
提交UDI数据
进入【Submit Data】→ 选择【HL7 SPL】格式批量上传（模板下载：FDA GUDID模板）。
获取SRN号
登录/
提交企业信息→ 获取SRN（单一注册号）。
上传UDI数据
登录EUDAMED/eudamed/
进入【UDI/Devices】→ 上传XML文件（需符合EU格式要求）。
| 产品名称 | 型号 | 规格 | 包装层级 | DI码 |
|---|---|---|---|---|
| 血糖仪 | GT-100 | 标准 | 单件 | 6971234567895 |
| 血糖试纸 | GT-200 | 50片 | 盒装 | 6971234567901 |
Excel公式：
DI码变更：产品型号/规格变更时→ 重新生成DI码→ 在NMPA/FDA/EUDAMED更新。
PI码更新：每生产一批→ 自动生成新PI码→ 标签同步更新。
| 地区 | 频率 | 检查内容 |
|---|---|---|
| 中国 | 每季度 | NMPA数据库信息与实物一致性 |
| 美国 | 每月 | FDA GUDID数据是否缺失 |
| 欧盟 | 每半年 | EUDAMED中UDI状态是否为Active |
Q1：一个产品有多个包装怎么办？
答：每个包装层级需独立DI码。
示例：单支装（DI-123）、10支盒装（DI-456）、100支箱装（DI-789）。
Q2：标签打印错误如何处理？
答：立即停用错误标签→ 重新生成正确UDI码→ 在NMPA平台提交【数据更正】申请。
Q3：国际市场的UDI可以共用吗？
答：DI码可共用（如GS1编码**通用），但需分别向FDA、EUDAMED上报数据。
中国NMPA UDI数据库/
FDA GUDID指南/udi
欧盟EUDAMED帮助中心/udi-help/
UDI管理软件推荐：Plexus、Siemens Opcenter、Axway。
如需专业UDI编码申请、数据上报及合规管理支持，请联系角宿团队获取定制化解决方案。
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