医疗器械UDI编码申请与维护全指南(中国/美国/欧盟)

    一、前期准备:理解UDI基础知识

    1. UDI是什么?

    定义:一器械标识(Unique Device Identification),相当于产品的“身份证”。

    组成:

    DI(器械标识码):固定不变,包含厂商和产品信息。

    PI(生产标识码):动态变化,包含生产批次、有效期等。

    示例:

    DI:(01)06987654321058

    PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含义:生产日期2024年1月1日,有效期至2026年12月31日,批次号ABC123)

    2. 发码机构选择

    地区推荐机构适用标准官网链接
    中国GS1中国GB/T 16986-2018
    美国GS1 USFDA UDI Rule
    欧盟GS1 GlobalEU MDR/IVDR

    二、中国NMPA UDI申请全流程(分步操作)

    步骤1:企业资质注册

      登录国家药监局UDI数据库

      网址/

      点击右上角【注册】→ 选择【生产企业】→ 填写统一社会信用代码、联系人等信息。

      上传证明文件

      需提交:营业执照、生产许可证、法人身份证正反面扫描件。

      审核时间:3-5个工作日,通过后短信通知。

    步骤2:申请GS1厂商识别码

      登录GS1中国官网

      网址/

      点击【在线申请】→【厂商识别码】→ 填写企业信息并缴费(费用:2000元/年)。

      获取证书

      缴费后1个工作日内,在【我的申请】中下载《中国商品条码系统成员证书》。

    步骤3:生成产品DI码(以GS1为例)

      下载编码工具

      登录GS1官网→【工具下载】→ 获取“GS1数据宝”软件。

      分配DI码

      打开软件→【产品编码】→ 输入产品名称、型号、规格、包装层级(如单件/盒/箱)。

      输出结果:自动生成13位DI码(如6971234567895)。

    步骤4:DI码备案到NMPA数据库

      登录NMPA UDI平台

      网址/

      进入【产品标识管理】→【新增产品】。

      填写信息

      必填字段:DI码、产品名称、注册证号、规格型号、储存条件。

      批量导入(适合多产品)

      下载Excel模板→ 按格式填写数据→ 上传文件(支持.xlsx格式)。

    步骤5:生成PI码与标签打印

      PI码规则

      格式:(11)生产日期+(17)有效期+(10)批次号

      示例:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123

      标签制作工具

      推荐软件:Bartender(下载/)

      操作流程:

      新建标签模板→ 绑定Excel数据源→ 拖拽DI/PI字段到标签→ 批量打印。

    步骤6:数据上报(NMPA)

      登录UDI数据库

      进入【产品标识管理】→ 勾选已备案产品→ 点击【上报】。

      结果查询

      上报后24小时内,在【数据查询】中验证状态是否为“已公示”。


    三、国际UDI申请流程(美国FDA & 欧盟EUDAMED)

    1. 美国FDA UDI注册

      申请FDA账号

      登录/

      点击【Create Account】→ 填写FEI编号(需提前向FDA申请)。

      提交UDI数据

      进入【Submit Data】→ 选择【HL7 SPL】格式批量上传(模板下载:FDA GUDID模板)。

    2. 欧盟EUDAMED注册

      获取SRN号

      登录/

      提交企业信息→ 获取SRN(单一注册号)。

      上传UDI数据

      登录EUDAMED/eudamed/

      进入【UDI/Devices】→ 上传XML文件(需符合EU格式要求)。


    四、批量申请UDI编码(Excel模板示例)

    1. DI码批量生成模板

    产品名称型号规格包装层级DI码
    血糖仪GT-100标准单件6971234567895
    血糖试纸GT-20050片盒装6971234567901

    2. PI码批量生成规则

    Excel公式:

    excel
    复制
    下载
    =CONCATENATE("(11)",TEXT(生产日期,"yyyymmdd"),"(17)",TEXT(有效期,"yyyymmdd"),"(10)",批次号)


    五、维护与更新

    1. 变更管理

    DI码变更:产品型号/规格变更时→ 重新生成DI码→ 在NMPA/FDA/EUDAMED更新。

    PI码更新:每生产一批→ 自动生成新PI码→ 标签同步更新。

    2. 定期检查

    地区频率检查内容
    中国每季度NMPA数据库信息与实物一致性
    美国每月FDA GUDID数据是否缺失
    欧盟每半年EUDAMED中UDI状态是否为Active

    六、常见问题解答

    Q1:一个产品有多个包装怎么办?
    答:每个包装层级需独立DI码。
    示例:单支装(DI-123)、10支盒装(DI-456)、100支箱装(DI-789)。

    Q2:标签打印错误如何处理?
    答:立即停用错误标签→ 重新生成正确UDI码→ 在NMPA平台提交【数据更正】申请。

    Q3:国际市场的UDI可以共用吗?
    答:DI码可共用(如GS1编码**通用),但需分别向FDA、EUDAMED上报数据。


    资源汇总

      中国NMPA UDI数据库/

      FDA GUDID指南/udi

      欧盟EUDAMED帮助中心/udi-help/

      UDI管理软件推荐:Plexus、Siemens Opcenter、Axway。


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