欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）对技术文档的要求比以往的MDD更加严格，许多企业在CE认证过程中常因技术文档不符合要求而收到公告机构（NB）的不符合项报告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并确保符合MDR要求，成为企业顺利获证的关键。
本文提供MDR CE技术文档不符合项的整改指南，并介绍角宿团队的专业合规支持服务，助力企业快速解决问题，完成CE认证。
根据公告机构审核经验，技术文档的不符合项通常涉及以下几个方面：
临床数据不足，未充分证明产品安全性与性能
临床评估报告（CER）未按MEDDEV 2.7/1 Rev.4或MDR要求编写
未进行PMS（上市后监督）数据整合
风险管理文件未符合ISO 14971:2019要求
风险收益分析不充分，未涵盖所有适用场景
未建立有效的风险控制措施
未按MDR Annex II要求提供完整技术文档
关键性能数据缺失（如材料生物相容性、灭菌验证等）
未提供符合性声明（DoC）或欧盟授权代表（EU Rep）信息
未提供符合MDR要求的IFU（使用说明书）和标签
缺少UDI（一器械标识）信息
未提供多语言版本（至少需欧盟官方语言）
技术文档与QMS文件（如设计开发文档）不一致
未提供生产流程验证（如灭菌过程确认）
仔细阅读NB的不符合项报告（NCR），明确具体问题。
区分是文件缺失、数据不足，还是流程不符合。
针对每项不符合项，制定具体纠正措施（CA）和预防措施（PA）。
明确责任人和完成时间，确保高效执行。
| 不符合项类型 | 整改措施示例 |
|---|---|
| 临床评估不足 | 补充*新文献检索、开展PMCF（上市后临床随访）研究 |
| 风险管理不完整 | 重新进行风险分析，更新风险管理报告 |
| 技术文件缺失 | 按Annex II结构补充缺失数据（如生物相容性报告） |
| 标签/说明书问题 | 修订IFU，确保符合MDR Article 10 & Annex I |
整理整改后的文件，提交给NB审核。
如NB仍有疑问，需进一步解释或补充数据。
确保所有不符合项均被接受，NB关闭NCR。
*终获得MDR CE认证。
针对MDR CE技术文档不符合项整改，角宿团队提供全流程解决方案，确保企业高效合规：
协助解读NB的不符合项报告（NCR）。
制定针对性的整改计划（CA/PA）。
临床评估报告（CER）更新，符合MEDDEV 2.7/1 Rev.4。
风险管理文件优化，符合ISO 14971:2019。
补充缺失测试数据（如生物相容性、灭菌验证等）。
审核并修订IFU，确保符合MDR要求。
提供多语言版本支持（英、德、法等）。
代表企业与NB沟通，提高整改效率。
协助提交补充资料，加速审核进程。
提供MDR法规培训，避免未来不符合项。
定期更新技术文档，确保符合PMS要求。
角宿团队近期协助某医疗器械企业完成MDR CE不符合项整改：
问题：NB指出临床评估数据不足，风险管理未涵盖所有场景。
整改措施：补充*新临床文献，更新CER；重新进行风险分析，优化控制措施。
结果：2个月内完成整改，NB接受并颁发CE证书。
MDR CE技术文档的不符合项整改是认证过程中的关键环节。企业需系统分析问题，高效执行整改，并确保长期合规。
角宿团队凭借丰富的MDR合规经验，可提供专业支持，帮助企业快速解决不符合项，顺利获得CE认证。
如需技术支持，请联系角宿团队合规！
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