| 查询目标 | 核心网页链接 | 数据范围与用途 |
|---|---|---|
| 产品分类（代码、风险等级） | 覆盖所有医疗器械，可查产品代码、风险等级（I/II/III 类）、上市路径、适用标准 | |
| 510 (k) 已上市产品参考 | 查 II 类 / 部分 I 类产品的 510 (k) 获批信息（含摘要、说明书、性能对比数据） | |
| 企业注册与产品列名 | （注册列名模块） | 查企业 FDA 注册状态、已列名产品信息，辅助寻找等同产品（Predicate Device） |
| 豁免产品查询（I/II 类） | 查豁免 510 (k) 的 I 类 / II 类产品清单，明确是否可免于提交上市前通知 |
打开 FDA 官网首页/），下拉至 “PRODUCTS WE REGULATE” 栏目，点击 **“Medical Devices”** 进入医疗器械专题页；
专题页下拉至 “SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES” 区域，找到 **“Product Code Classification Database”** 选项，点击即可进入分类查询网页（如图 1 示意）；
若需查询豁免产品，可在同一区域点击 “Medical Device Exemptions”，跳转至豁免清单查询页。
进入分类查询网页，在 “Device” 输入框中输入产品英文名称（FDA 仅支持英文检索，避免用中文），例如 “pulse oximeter”（血氧仪）；
点击 “Search” 按钮，系统显示所有相关产品结果，选择匹配的条目（如 “PULSE OXIMETER, NON-INVASIVE”）；
点击条目进入详情页，可获取关键信息：
产品代码：如 “FNN”；
风险等级：Class II（中风险）；
上市路径：需提交 510 (k)；
适用标准：如 ISO 18562 系列（生物相容性）、IEC 60601-1（电气安全）；
审核机构：仅 FDA（无第三方公告机构，需直接向 FDA 提交申请）。
在分类查询网页 “Product Code” 输入框中输入已知代码，例如手术衣的代码 “FYA”；
点击 “Search” 后直接进入详情页，可查看：
产品定义：“SURGICAL GOWN, DISPOSABLE”（一次性手术衣）；
特殊控制要求：需符合 FDA 发布的 “手术衣性能标准”（如屏障性能测试、无菌要求）；
豁免情况：是否豁免 510 (k)（手术衣未豁免，需正常提交）。
若开发 “吻合器” 但不确定分类，先在分类网页输入 “staple”（吻合器核心关键词），获取多个相关产品代码（如 “GDW”“GDS”）；
为确认*匹配代码，跳转至 510 (k) 数据库/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm），输入竞品厂商名称（如 “Stryker”）；
找到竞品的 510 (k) 获批记录（如 “Stryker ENDOSCOPIC STAPLER”），查看其 “Product Code” 为 “GDW”，确认自家产品也对应 Class II，需按 510 (k) 路径申报。
产品代码（Product Code）：由 3 个字母组成（如 “LZD”“FNN”），是 FDA 识别产品类别的一标识，申报时需在所有材料中准确填写；
风险等级（Device Class）：
Class I（低风险）：如压舌板，仅需 “通用控制”（企业注册、产品列名），多数豁免 510 (k)；
Class II（中风险）：如超声诊断仪，需 “特殊控制”（加 510 (k) 申报、性能标准）；
Class III（高风险）：如心脏起搏器，需 “上市前许可（PMA）”，提交临床数据；
上市路径（Submission Type）：明确是 “510 (k)（上市前通知）”“PMA（上市前许可）” 还是 “豁免 510 (k)”，直接决定申报流程；
适用标准（Applicable Standards）：包括 FDA 强制标准、国际共识标准（如 ISO、IEC 标准），是产品测试与技术文件编制的依据；
审核机构（Review Panel）：部分产品可由第三方机构审核，若显示 “Only FDA” 则需直接向 FDA 提交申请。
关键词检索建议：
用产品通用名而非品牌名（如查 “glucose meter” 而非 “Accu-Chek”）；
若结果过多，可叠加 “Device Class”“Implanted Device” 等筛选条件（如勾选 “Class III” 缩小范围）；
数据更新频率：产品分类数据库、注册与列名数据库均为每周更新，建议定期核查（尤其是产品设计变更后），避免依赖旧数据；
辅助工具使用：
若查询结果不明确，可下载 “Product Code Classification Files”/medical-devices/classify-your-medical-device/download-product-code-classification-files），获取完整产品代码清单；
对 “是否属于医疗器械” 存疑，可参考 FDA 指南/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device），按 201 (h) 条款判断产品定义；
豁免产品确认：若为 I 类 / II 类产品，先通过豁免清单网页/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm）确认是否豁免 510 (k)，避免冗余申报。
通过 FDA 医疗器械分类查询网页，企业可快速明确产品监管属性，为后续注册申报、测试验证奠定基础。若在查询过程中遇到 “代码匹配难、标准解读模糊” 等问题，可借助专业合规机构的支持，确保分类判断准确，规避因分类错误导致的申报延误。
精准分类验证：协助优化产品英文通用名，结合 FDA 数据库与竞品分析，确保分类判断 * 准确，避免因代码匹配错误导致的合规风险；
结果深度解读：针对分类详情页的风险等级、上市路径、适用标准，输出 “合规行动清单”，明确后续测试、文件编制的核心要求；
疑难问题攻坚：对无匹配结果或创新产品，提供 513 (g) 分类请求全流程代理服务，包括申请材料编制、FDA 沟通对接，缩短官方答复周期；
申报衔接支持：基于分类结果，直接规划 510 (k)、PMA 等申报路径，联动技术文件撰写、测试方案设计，实现 “分类查询 - 合规申报” 无缝衔接。
2026年,FDA,网络安全
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FDA医疗器械,分类查询
FDA（美国食品药品监督管理局）的医疗器械分类查询网页是企业确认产品监管属性、规划合规路径的核心工具。通过该网页，可精准获取产品代码、风险等级、上市路径（如 510 (k)、PMA）、适用标准等关键信息，为产品注册、竞品分析提供依据。以下结合官方资源与实操经验，详解查询网页的核心入口、操作步骤及实用技巧。一、核心查询网页及官方链接FDA 医疗器械分类查询的核心入口为 **“Product Cl
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