访问入口（公开查询界面）
可查询内容：
医疗器械与药物联合使用导致的不良反应
医疗器械本身引发的不良事件（当事件涉及药物成分时）
医疗器械使用过程中发生的严重不良事件报告
查询方式：
进入网站，选择 "Medical devices" 筛选器
输入产品名称、制造商或 UDI 编码进行检索
可按时间范围、事件类型（死亡 / 严重伤害）等条件过滤
特别提示：该系统主要聚焦药物安全，但医疗器械相关数据仍具参考价值，尤其对药械组合产品
MORE Portal/
英国官方医疗器械警戒系统，收录器械安全警报、召回和现场安全纠正措施
支持关键词、产品类别、风险等级和日期范围检索
即使英国脱欧后，仍保留大量欧盟时期数据，历史参考价值高
DMIDS 系统/EN/Medical-devices/Tasks/DMIDS/Public-databases/_node.html
德国医疗器械不良事件数据库，以数据严谨性著称
提供德语和英语界面，支持产品名称、制造商和风险等级筛选
包含设备故障通报、安全纠正措施公告等详细信息
官方网站/
提供医疗器械警戒报告查询，支持多维度筛选（产品类型、事件性质、日期）
检索结果包含详细的事件描述和采取的措施，部分报告附法语原文附件
| 国家 | 数据库名称 | 特点与优势 |
|---|---|---|
| 爱尔兰 | HPRA | 定期发布医疗器械安全通知汇总，按时间浏览可快速掌握行业风险动态 |
| 荷兰 | CZ/IGJ | 专注于高风险医疗器械监测，数据更新及时 |
| 西班牙 | AEMPS | 提供西班牙语和英语界面，检索功能直观 |
| 瑞典 | Läkemedelsverket | 以医疗器械软件和数字健康产品监测见长 |
收录美国 FDA、英国 MHRA、澳大利亚 TGA 和加拿大 Health Canada 等**监管机构的医疗器械警示和召回数据
优势：一次检索获取**主要市场的安全动态，节省多平台查询时间
第三方合规服务商（如 Emergo by UL）提供的医疗器械警戒监测服务
服务内容：定期检索欧盟及**监管机构公告，整理成行业简报，提供风险预警
适合资源有限的中小企业，可获得专业分析而*自建查询团队
欧盟授权的医疗器械认证机构（如 BSI、TÜV、*** 等）通常在官网发布其认证产品的安全警示和召回信息
查询方式：访问公告机构网站，查找 "Medical Device Alerts" 或 "Product Recalls" 专区
优势：数据精准指向特定认证产品，与企业自身产品关联性高
欧洲医疗技术协会 (MedTech Europe) 及其国家分会网站
定期发布行业安全趋势报告和不良事件统计分析
提供医疗器械分类目录和标准编码系统，辅助精准检索
发布欧盟医疗器械监管政策、指南和安全公告，包含不良事件报告要求和查询指引
提供 MDR 法规关于不良事件定义和报告时限的官方解读（MDCG 2023-3 Rev.1）
| 查询目的 | 推荐组合渠道 | 优势说明 |
|---|---|---|
| 全面风险评估 | EudraVigilance + 产品所在国监管平台 + EUDAMED | 覆盖欧盟全境及特定市场，数据互补 |
| 竞品安全监控 | 公告机构网站 + 成员国平台 (英 / 德 / 法) | 精准获取竞争对手产品的安全问题 |
| 上市后监管 | EUDAMED 公共区 + 企业所在国监管平台 | 监控自家产品在欧盟市场的安全状况 |
关键词策略：使用产品通用名称而非商品名（如 "syringe" 而非品牌名），提高检索覆盖率
时间筛选：设置*近 3-6 个月的时间范围，**关注*新安全动态
事件类型过滤：勾选 "serious incidents"(严重事件)，聚焦高风险案例
组合搜索：同时使用 "产品类别 + 制造商 + 时间" 多维条件，大幅提高查询精准度
| 渠道名称 | 数据范围 | 语言支持 | 检索灵活性 | 更新频率 | 适用场景 |
|---|---|---|---|---|---|
| EudraVigilance | 欧盟全境，侧重药械组合 | 多语言 (含中文) | 中高 (可筛选医疗器械) | 每日更新 | 药械组合产品，药物相关器械事件 |
| 英国 MHRA | 英国市场 (含历史欧盟数据) | 英语 | 高 (多维度筛选) | 实时更新 | 英国市场产品，欧盟历史数据查询 |
| 德国 BfArM | 德国市场 | 英 / 德双语 | 高 (支持精确检索) | 每周更新 | 德国市场产品，严谨数据分析 |
| 法国 ANSM | 法国市场 | 法 / 英双语 | 中高 (分类检索) | 定期更新 | 法国市场产品，法语区监管动态 |
| EUDAMED 公共区 | 欧盟全境 (部分功能) | 多语言 | 高 (完整器械数据) | 实时更新 | 医疗器械基本信息和部分警戒数据 |
建立查询组合：根据产品特性，选择 "1 个欧盟系统 + 2 个主要销售国平台 + 1 个专业资源" 的查询组合
设置定期检索：每周 / 每月固定时间查询，建立安全信息监控日志
创建产品档案：为每个产品建立专属安全档案，记录查询到的不良事件及后续跟进措施
关注官方咨询期：在 EUDAMED 或成员国平台发布新指南征求意见时，积极参与反馈，提前了解监管趋势
欧盟医疗器械不良事件查询
欧盟医疗器械不良事件查询不**于 EUDAMED 数据库，还存在多个官方和辅助渠道，形成了多层次的监管信息网络。以下是 EUDAMED 之外的五大类查询渠道，覆盖欧盟官方数据库、成员国监管平台、药品关联系统及专业检索工具，帮助您全面掌握医疗器械安全动态。一、欧盟官方药物警戒系统：EudraVigilance（含医疗器械数据）EudraVigilance是欧盟药物警戒的核心数据库，但同时也收录与药物
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