访问入口：登录 EUDAMED 官方网站，区分 “公共区域” 与 “限制区域”。其中不良事件公开数据可直接通过公共区域查询，*注册；若需获取更详细的事件调查报告，则需先注册欧盟统一账号（EU Login），完成企业主体注册并获取单一注册号（SRN）后进入限制区域检索。
模块定位：在 EUDAMED 六大核心模块中，选择 **“Vigilance and Post-market Surveillance”（警戒与上市后监督）** 模块，该模块整合了严重事件报告、趋势分析数据及制造商提交的定期总结报告（PSR）等内容。
精准筛选：支持按器械 UDI 编码、产品类别、事件发生时间、成员国等条件筛选。对于 AI 医疗器械、植入式器械等特殊品类，可结合 MDR Article 87-88 条款相关要求，定向查询同类产品的故障案例，为自身风险管理提供参考。
爱尔兰 HPRA 数据库：爱尔兰药品健康产品监管局（HPRA）官网提供三类安全通知 —— 安全公告、信息通知及制造商现场安全通知（FSNs），每月会发布现场安全通知汇总，便于企业追踪行业*新风险动态。虽不支持关键词和品牌名检索，但按时间维度浏览可快速掌握同类产品的共性问题。
法国 ANSM 数据库：法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）的查询功能*具优势，支持按关键词、医疗领域、产品类型、报告时间等多维度筛选，检索结果包含产品召回、质量缺陷、安全警示等详细内容，还可下载相关附件。非法语用户可借助浏览器翻译功能使用，仅需注意附件多为法语原版。
德国 BfArM 数据库：德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）官网设有专门的医疗器械不良事件专栏，涵盖设备故障通报、安全纠正措施公告等内容，其数据以严谨性著称，尤其适合查询高风险医疗设备的不良事件案例，支持按产品名称和企业名称检索。
英国 MHRA 数据库：英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布医疗器械安全警报与召回信息，即便英国脱欧后，其数据库仍收录脱欧前欧盟范围内的大量历史数据，对于追溯产品长期安全表现具有重要参考价值。
明确报告边界：仅符合 “器械故障 / 性能恶化”“造成严重健康后果”“存在因果关系” 三项标准的事件才会被列为严重事件并公开，需区分不良事件与预期的不良副作用，避免误判合规风险。
把握报告时限：严重事件的报告时限因后果不同而有差异，死亡或健康严重恶化事件需 10 天内报告，普通严重事件 15 天内报告，公共卫生威胁需 2 天内紧急报告，查询到相关事件后可结合时限反推企业合规执行情况。
整合多源数据：除上述官方渠道外，欧盟药物警戒数据库 EudraVigilance 也包含部分与药物联用的医疗器械不良事件信息，可作为交叉验证的补充来源，确保获取信息的完整性。
欧盟医疗器械不良事件查询
欧盟医疗器械不良事件查询不**于 EUDAMED 数据库，还存在多个官方和辅助渠道，形成了多层次的监管信息网络。以下是 EUDAMED 之外的五大类查询渠道，覆盖欧盟官方数据库、成员国监管平台、药品关联系统及专业检索工具，帮助您全面掌握医疗器械安全动态。一、欧盟官方药物警戒系统：EudraVigilance（含医疗器械数据）EudraVigilance是欧盟药物警戒的核心数据库，但同时也收录与药物
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