质量管理体系（QMS）认证：需建立并有效运行符合 ISO 13485:2016 标准的 QMS，且体系范围覆盖申请 CE 认证的产品类别（如植入式器械、IVD 试剂）；III 类器械、可植入器械及 IVDR C/D 类 IVD 需通过公告机构（NB）的 QMS 审核与认证。
合规注册要求：
欧盟境内制造商：需在所在成员国监管机构完成注册，提供企业名称、地址、产品清单等信息；
非欧盟境内制造商：必须*欧盟授权代表（EC REP），且自身 QMS 需接受公告机构或欧盟监管机构的远程 / 现场核查。
技术能力证明：具备产品设计开发、风险评估、临床评价（如适用）的技术能力，关键测试（如生物相容性、电磁兼容）需由欧盟认可的实验室完成。
技术文件编制与维护：负责编制完整技术文件（含风险管理报告、临床评价报告、产品说明书、测试报告等），确保文件符合 MDR/IVDR 附录要求，且在产品退市后至少保存 10 年（可植入器械保存 15 年）。
符合性声明（DoC）签署：制造商（或其授权代表）需签署欧盟符合性声明，声明产品符合所有适用的欧盟指令 / 法规要求，该声明具有法律效力。
上市后监督（PMS）：建立 PMS 体系，持续收集产品不良事件、投诉、召回信息，定期提交 PSUR（定期安全性更新报告）；高风险产品需开展上市后临床随访（PMS-CSS）。
合规追溯与召回：建立产品全生命周期追溯体系（含 UDI 标识），若发现产品不符合安全要求，需立即启动召回程序，并向欧盟监管机构与公告机构报告。
法规更新适配：持续跟踪欧盟法规与协调标准更新（如 MDR 新增临床要求），及时调整产品设计、技术文件或 QMS 体系。
欧盟官方授权：需由欧盟成员国监管机构*，在欧盟 NANDO 数据库注册，持有一四位数 NB 编号，授权范围需覆盖申请认证的产品类别（如 III 类植入器械、IVDR D 类 IVD）。
技术能力达标：符合 MDR Annex VII 要求，具备与认证范围匹配的专业团队（如临床、工程技术人员、质量体系审核员），且审核员需通过欧盟认可的资质认证。
公正性与独立性：不得与制造商存在利益关联，需建立严格的保密与利益冲突规避制度，确保审核结果客观公正。
技术文件审核：对制造商提交的技术文件进行深度审核，验证产品是否符合 MDR/IVDR 的通用安全与性能要求（GSPRs）、风险管理要求及临床评价要求。
QMS 体系审核：对制造商的 QMS 进行现场审核（**认证 + 定期监督审核），重点核查设计开发控制、生产过程控制、不合格品处理、CAPA 等关键流程。
发证与监督：审核通过后颁发 CE 证书，证书需明确产品型号、风险等级、授权范围等信息；持续监督制造商的合规状态，若发现违规（如 QMS 失效、产品存在安全隐患），有权暂停或撤销 CE 证书。
监管报告义务：定期向欧盟监管机构提交认证活动报告，若发现重大合规风险（如产品不符合性可能导致患者伤害），需立即通报相关成员国监管机构。
主体资格要求：必须是在欧盟境内设立的法人实体（公司、组织），具备固定办公地址与联系方式。
合规能力证明：熟悉 MDR/IVDR 法规要求，具备协助制造商履行合规义务的技术能力（如文件翻译、监管沟通、不良事件上报）。
授权文件完备：需与制造商签订正式授权协议，明确双方权利义务，授权范围需覆盖申请 CE 认证的产品。
文件保存与提供：保存制造商的技术文件、符合性声明（DoC）及 CE 证书副本，欧盟监管机构要求查阅时需在 48 小时内提供。
监管沟通桥梁：代表制造商与欧盟监管机构、公告机构沟通，接收并传递监管通知、审核要求等信息。
不良事件与召回协助：协助制造商收集不良事件信息，按要求向欧盟监管机构上报；若发生产品召回，协助协调召回实施与报告。
合规连带责任：若因授权代表未履行职责导致产品违规上市，需与制造商共同承担法律责任（如罚款、行政处罚）。
学历与经验：本科及以上学历（医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业），具备至少 3 年医疗器械行业质量管理经验，熟悉 ISO 13485 与 MDR/IVDR 法规。
授权与独立性：需获得制造商*高管理层的正式授权，具备独立履行职责的权限（如不受干预地审核 QMS、否决不合格产品上市）。
持续培训：定期接受 MDR/IVDR 法规、QMS 体系、产品技术等相关培训，确保知识体系与时俱进。
QMS 体系运行：负责 QMS 的建立、实施与持续改进，组织内部审核与管理评审，确保体系符合 ISO 13485 与 MDR/IVDR 要求。
合规监督：监督产品设计开发、生产、销售、售后全流程的合规性，核查技术文件的完整性与准确性。
审核对接：配合公告机构的 QMS 审核与监督审核，组织落实审核发现的不符合项整改。
报告义务：向制造商*高管理层定期提交 QMS 运行报告，及时上报重大合规风险。
专业背景：本科及以上学历，具备医疗器械法规、合规管理相关专业知识，熟悉欧盟 MDR/IVDR 及监管趋势。
经验要求：至少 2 年医疗器械合规管理经验，具备解读法规、识别合规风险的能力。
法规跟踪与解读：持续跟踪欧盟法规、协调标准及监管机构指南更新，向内部各部门提供合规培训与解读。
合规风险评估：定期开展合规风险评估，识别产品全生命周期中的合规隐患（如技术文件不符合新规、标签说明书不规范），并制定控制措施。
合规流程优化：制定并优化合规管理流程（如不良事件上报流程、产品变更控制流程），确保流程符合法规要求。
专业资质：医学、药学、生物医学等相关专业硕士及以上学历，具备执业医师或相关专业技术资格证书。
临床经验：至少 3 年与产品预期用途相关的临床工作经验，熟悉临床评价流程与方法（如系统综述、RCT 研究）。
法规认知：熟悉 MDR/IVDR 临床评价要求及相关指南（如 MEDDEV 2.7.1 Rev 4）。
临床评价实施：负责组织开展产品临床评价，编制临床评价报告（CER），确保临床数据充分支持产品的安全有效性。
临床数据管理：收集、分析临床数据（含文献数据、自身临床数据、上市后临床数据），确保数据真实、可靠、合规。
临床风险控制：识别临床使用中的潜在风险，提出风险控制措施（如优化产品设计、完善说明书警示语）。
专业背景：工程技术、生物医学工程等相关专业本科及以上学历，具备医疗器械设计开发专业知识。
经验要求：至少 3 年医疗器械设计开发经验，熟悉产品设计控制流程（如设计输入、验证、确认、变更控制）。
设计开发控制：负责产品设计开发全流程的控制，确保设计输入符合法规与客户要求，设计验证 / 确认活动充分有效。
风险管理融入：将风险管理贯穿设计开发全过程，参与风险识别、评估与控制措施制定，确保设计阶段风险得到有效降低。
设计文件编制：组织编制设计历史文件（DHF）、器械主记录（DMR）等技术文件，确保文件完整、准确、可追溯。
专业背景：器械、质量管理、公共卫生等相关专业本科及以上学历，熟悉 PMS 体系要求与不良事件上报流程。
经验要求：至少 2 年医疗器械上市后监督或不良事件管理经验。
PMS 体系建立：建立并运行 PMS 体系，制定 PMS 计划，明确数据收集、分析、报告的流程与频率。
不良事件管理：收集、评估产品不良事件与投诉信息，按 MDR/IVDR 要求及时上报欧盟监管机构。
PSUR 编制与提交：定期编制 PSUR，向公告机构与欧盟监管机构提交，根据 PSUR 结果提出产品改进或风险控制建议。
机构资质误区：非欧盟制造商未*合规 EC REP，或 EC REP 不具备相应授权范围；制造商 QMS 未覆盖全部产品类别，导致公告机构审核驳回。
人员资质误区：关键岗位人员（如 QMR、临床负责人）学历 / 经验不达标，或未接受合规培训，导致 QMS 运行失效、临床评价报告不符合要求。
责任划分误区：制造商与 EC REP 未在授权协议中明确责任边界，或公告机构未履行监督义务，导致违规后责任追溯困难。
动态合规缺失：未跟踪法规更新导致人员资质要求不满足（如 MDR 新增临床负责人资质要求），或未及时调整岗位责任。
机构合规搭建：
协助制造商建立符合 ISO 13485 与 MDR/IVDR 要求的 QMS 体系，对接欧盟认可的公告机构完成 QMS 认证；
为非欧盟制造商筛选合规的欧盟授权代表（EC REP），协助签订授权协议，明确责任边界。
关键人员支持：
提供关键岗位人员资质评估与培训（如 QMR、临床负责人法规培训），确保人员满足 MDR/IVDR 要求；
输出岗位责任说明书（SOP），明确各岗位合规职责，避免责任划分不清。
认证全流程辅导：
指导制造商编制完整技术文件（含风险管理报告、CER、DoC），协助对接公告机构完成技术文件审核与 QMS 审核；
跟踪审核进度，及时响应公告机构问询，协助落实不符合项整改。
合规风险管控：
定期开展合规风险评估，识别机构与人员资质中的潜在隐患，提供整改方案；
持续跟踪欧盟法规更新，协助企业调整 QMS 体系与人员资质要求，确保动态合规。
ISO9001,ISO14001,ISO45001
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