| 序号 | 校验模块 | 具体项目 | 填写 / 选择项（企业自行填写） | 合规要求与校验标准 | 校验结果（√/×/ 待确认） | 备注（问题说明 / 解决建议） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 编码基础信息 | 适用法规 | □ MDR □ IVDR | 需与产品 CE 认证所依据的法规一致 | 若产品为体外诊断器械，必须选择 IVDR | |
| 2 | 发码机构 | □ GS1 □ 其他（注明） | 仅 EUDAMED 认可的发码机构有效，国内企业**选择 GS1（兼容 NMPA UDI） | 非 GS 发码机构需提供 EUDAMED 认可证明文件 | ||
| 3 | 产品族名称 / 型号 | 需与 CE 证书、产品技术要求中的名称 / 型号完全一致 | 不可缩写或修改关键字符 | |||
| 4 | 编码生成要素 | 厂商识别码（Company Prefix） | 由所选发码机构分配，长度按发码机构规则（GS1 通常为 6-10 位） | 需提供发码机构出具的厂商识别码授权文件 | ||
| 5 | 产品族识别码（Model Reference） | 1. 推荐采用 EMDN code；2. 可自行定义，需一识别产品族；3. 不含特殊字符（如 @、#） | EMDN code 可通过 EUDAMED 内置数据库检索匹配 | |||
| 6 | 校验码 | 需通过发码机构官方工具生成（GS1：登录 GS1 官网输入前两项自动计算） | 不可手动编写，需保留生成记录备查 | |||
| 7 | 编码格式校验 | 完整 Basic UDI-DI 编码 | 1. 架构：厂商识别码 + 产品族识别码 + 校验码；2. 总长≤25 位（含分隔符） | *长度需简化产品族识别码（如缩短 EMDN code 冗余字段） | ||
| 8 | 编码一性 | □ 是 □ 否 | 同一产品族对应一编码，无跨产品 / 跨型号重复 | 可通过 EUDAMED 预查询功能校验一性 | ||
| 9 | 合规关联性校验 | 与 CE 证书一致性 | □ 一致 □ 不一致 | 编码需登记在 CE 证书 “附件信息” 栏，名称 / 型号与证书完全匹配 | 若不一致需联系公告机构更新 CE 证书 | |
| 10 | 与 EUDAMED 注册信息一致性 | □ 一致 □ 不一致 | 编码、产品族信息需与 EUDAMED 申报信息一致 | 申报后变更需走 EUDAMED 信息更新流程 | ||
| 11 | NMPA UDI 兼容性（如适用） | □ 兼容 □ 不兼容 | 若产品出口中国，编码规则需符合 NMPA UDI 要求（GS1 编码可直接兼容） | 非 GS 编码需单独申请 NMPA UDI 编码 | ||
| 12 | 附加校验 | EMDN code 匹配性（如使用） | □ 匹配 □ 不匹配 | 产品族识别码与 EMDN code 对应，可通过 EUDAMED 检索验证 | 不匹配需重新选择对应 EMDN code | |
| 13 | 公告机构信息关联（如适用） | 公告机构编号： | Ⅱa 类及以上产品需填写有效公告机构编号（如 BSI 0086、TÜV 0123） | 公告机构编号可通过 NANDO 数据库查询有效性 | ||
| 14 | *终合规判定 | 整体合规性 | □ 完全合规 □ 部分合规 □ 不合规 | 需满足上述所有 “合规要求”，无 × 项且待确认项全部闭环 | 部分合规需**整改标 × 项，再提交 EUDAMED 申报 |
填写逻辑：按 “编码基础信息→编码生成要素→编码格式校验→合规关联性校验→附加校验” 顺序填写，确保每一项信息真实准确。
校验方式：
自主校验：对照 “合规要求与校验标准” 逐项检查，标记校验结果；
工具辅助：厂商识别码、校验码通过发码机构官网工具验证，EMDN code 通过 EUDAMED 数据库检索匹配；
专业复核：关键项（如编码一性、CE 证书一致性）可委托 SPICA 角宿团队协助校验。
存档要求：填写完成后需打印留存，与编码生成记录、发码机构授权文件、CE 证书一并归档，以备 EUDAMED 核查。
变更管理：若产品族、型号、发码机构等信息变更，需重新填写本表并完成 EUDAMED 编码更新申报。
编码规划与生成：结合产品族特性，提供 GS1 编码申请指导，协助制定符合 EMDN 规范的产品族识别码，确保编码长度、一性合规。
EUDAMED 申报全流程服务：包括 EU Login 账号注册辅导、申报信息填写校验、EMDN code 匹配检索、公告机构信息关联，缩短申报周期，避免因信息错误导致驳回。
双合规适配：针对同时出口欧盟与中国的企业，提供编码规则兼容性评估，实现 Basic UDI-DI 与 NMPA UDI 的无缝衔接，降低重复编码成本。
合规更新与维护：跟踪 CE 证书变更、法规更新动态，协助企业及时完成 EUDAMED 中 Basic UDI-DI 信息更新，提供长期合规监测服务。
风险排查：通过专业工具校验编码有效性、信息一致性，提前规避申报驳回、清关受阻等风险。
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