相同预期用途：新产品与对比器械用于相同目的（如血糖监测）。
技术特征对比：
若技术特征相同（如材料、设计），直接判定为 SE。
若技术特征不同（如新型涂层），需通过测试或临床数据证明安全性和有效性不劣于对比器械。
无新风险：新产品不得引发对比器械未涉及的安全性或有效性问题。
II 类器械：如电子血压计、家用血糖监测仪、手术器械。
I 类亚类：如无菌手套、带测量功能的体温计（需公告机构审核）。
软件与 AI：辅助诊断软件通常归为 IIa 类，若用于*决策可能升级至 III 类。
豁免情况：部分 II 类电子体温计（无远程 / 连续测温功能）可豁免 510 (k)，但需通过 ISO 80601-2-56 等标准验证。
| 风险等级 | 产品示例 | 510 (k) 要求 | 额外合规项 |
|---|---|---|---|
| I 类 | 医用绷带、压舌板 | 多数豁免 | 注册与列名、标签合规U.S. Food and Drug Administration |
| II 类 | 电子体温计、隐形眼镜护理液 | 需提交 510 (k) | 技术文件、性能测试、标签审核 |
| III 类 | 心脏起搏器、植入式支架 | 不适用 510 (k)，需 PMA | 严格临床试验、FDA 现场审核 |
II 类豁免案例：符合以下条件的电子体温计可豁免 510 (k)：
无远程测温（如蓝牙持续传输）或连续测温功能。
通过 ISO 80601-2-56（安全要求）、ASTM E1965（性能标准）等测试。
需完成 FDA 列名（Device Listing），并保留测试报告备查。
豁免查询：通过 FDA 产品分类数据库（链接）确认产品是否在豁免列表U.S. Food and Drug Administration。
准备阶段（1-3 个月）：
确定对比器械（通过 FDA 数据库查询）。
完成技术文件（含设计描述、风险分析、测试报告）。
若含软件，需提交软件验证与确认（V&V）报告。
提交阶段：
通过 FDA 电子提交系统（estar）上传文件，支付用户费（2025 财年标准：24,335 美元；小企业：6,084 美元）。
FDA 在 30 天内完成完整性审查，若通过进入正式审核U.S. Food and Drug Administration。
审核阶段（3-6 个月）：
FDA 评估实质等同性，可能要求补充数据或召开会议。
若通过，获得 510 (k) 编号（如 K250001），产品可上市U.S. Food and Drug Administration。
技术文件：设备描述、对比分析、性能测试（如生物相容性、灭菌验证）。
标签与说明书：需符合 21 CFR Part 801，明确预期用途与禁忌症U.S. Food and Drug Administration。
软件文档：软件开发流程（如 ISO 82307）、功能安全评估。
产品变更：若设计、材料或预期用途发生重大变化，需提交新的 510 (k)U.S. Food and Drug Administration。
企业并购：510 (k) 转让* FDA 批准，但新持有者需更新注册与列名信息。
标准 510 (k)：24,335 美元。
小型企业（年收入≤1 亿美元）：6,084 美元（需提前申请 SBD 资格）。
**申请豁免：年收入≤3000 万美元的企业可免交** 510 (k) 费用U.S. Food and Drug Administration。
通过 FDA 小型企业资格（SBD）计划提交 Form 3602N（2025 年 8 月起强制使用）U.S. Food and Drug Administration。
资格有效期 1 年，需每年重新申请。
自 2023 年 10 月起，所有 510 (k) 必须通过 estar 系统提交，不再接受纸质文件U.S. Food and Drug Administration。
除电子体温外，FDA 可能进一步豁免低风险器械（如基础型敷料），企业需持续关注分类更新。
辅助诊断软件需明确预期用途，若涉及*决策（如 AI 影像分析），可能升级为 III 类。
结合产品特性，依据 FDA 分类规则确定是否需提交 510 (k) 或可豁免。
制定对比器械搜索方案，确保实质等同性证明的合规性。
撰写符合 FDA 要求的技术文档（含测试报告、临床评价）。
优化软件验证流程，确保符合 ISO 82307 等标准。
协助申请小型企业资格，降低 510 (k) 费用。
提供**申请豁免策略，节省合规成本U.S. Food and Drug Administration。
AI 医疗器械：制定算法验证方案，满足 FDA 对机器学习的动态审核要求。
纳米材料器械：评估风险等级，设计毒理学测试与安全性控制策略。
510k,FDA
FDA 510 (k) 是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械的上市前通知程序，适用于 I 类（部分豁免）和 II 类医疗器械，旨在通过证明新产品与已合法上市的 “对比器械”（Predicate Device）实质等同（Substantially Equivalent），快速获得市场准入许可。以下是关键细节与合规路径：一、核心定义与适用范围实质等同性（SE）判定相同预期用途：新产
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