欧盟 MDR/IVDR 动态:遗留 IVD 合规*,EUDAMED 即将落地


    近日,欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR)的实施又有新动态,相关企业需密切关注并及时应对,以确保合规经营。

    根据欧盟相关规定,遗留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告机构协议签署及监督转移。这意味着相关企业需要尽快与公告机构进行沟通和协商,完成协议签署工作,并确保监督转移的顺利进行。此外,根据 2024 年 7 月生效的修订案,IVDR 过渡期进一步延长,高风险 IVD(Class D)过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日,中低风险 IVD(Class C、B、A 无菌)分别延长至 2028 年和 2029 年,但制造商需在 2025 年 5 月 26 日前完成 IVDR 合规的质量管理体系(QMS)建设,并向公告机构提交认证申请。

    同时,EUDAMED(欧盟医疗器械数据库)将分阶段强制启用,预计 2025 年底发布功能性说明。EUDAMED 是欧盟为加强医疗器械监管而建立的重要数据库,其启用后将对医疗器械的注册、监管等方面产生重要影响。企业需要提前了解 EUDAMED 的相关要求和操作流程,为未来的强制启用做好准备。

    SPICA 角宿团队在 MDR/IVDR 合规以及 EUDAMED 注册方面拥有丰富的经验和专业的知识,能够为企业提供的支持和服务。团队可以协助企业进行 MDR/IVDR 合规性评估,确保企业满足相关法规要求;帮助企业准备和提交 EUDAMED 注册所需的资料,确保注册过程顺利进行;还可以为企业提供培训和咨询服务,帮助企业了解欧盟医疗器械法规的*新动态和要求,提升企业的合规管理水平。无论是在遗留 IVD 的公告机构协议签署及监督转移方面,还是在 EUDAMED 的注册和使用方面,SPICA 角宿团队都将是企业值得信赖的合作伙伴,助力企业在欧盟市场的合规运营和发展。


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