紧急提醒!TGA 医疗器械 ARTG 续费进入最后 10 天*,逾期将面临注销风险

    2025 财年澳大利亚*用品管理局(TGA)医疗器械 ARTG(澳大利亚*用品注册登记)年度续费已进入冲刺阶段,法定付款截止日2025 年 9 月 15 日仅剩 10 天。所有 ARTG 条目赞助商及制造许可持有人需立即行动,确保按时完成续费,避免因逾期导致产品注销、无法合法供应等严重后果。

    一、续费核心信息:时间节点与关键要求

    TGA 明确了 2025 财年 ARTG 续费的全流程时间线与操作规范,企业需重点关注三大核心要点:

    1. 付款截止与发票接收

    ARTG 年费:需在 9 月 15 日*次性付清,TGA 已于 8 月 1 日 - 15 日向激活状态的 ARTG 条目发送电子发票,发票仅推送至企业在 TGA 备案的 “账单邮箱”,需提前确认邮箱有效性及授权用户权限;

    制造许可年费:法定截止日为 10 月 1 日,需与 ARTG 续费分开核算,避免混淆;

    付款渠道:**通过 TGA 的 TBS(Therapeutic Goods Administration Business Services)门户或官方在线支付入口付款;若选择 EFT 汇款,需注明企业 “组织识别号”,并在汇款后 24 小时内发送对账通知至 TGA *邮箱。

    2. ACE 年费豁免:最后补报窗口开启

    针对 “非 Export Only” 且未产生销售额的 ARTG 条目,企业可申请 ACE(Australian Compliance Enterprise)年费豁免,但需抓住最后申报机会:

    常规申报:7 月 1 日 - 22 日为 “$0 Turnover” 在线申报期,已**的企业可通过 “迟交通知” 补救;

    迟报补救:7 月 23 日 - 9 月 15 日期间,可提交 “迟交通知” 并缴纳相应手续费,恢复豁免资格;

    风险提示:未按期申报或补报的,TGA 将默认产品已产生销售,需补缴上一财年与本财年两张年费发票,且无法追溯豁免。

    3. 逾期后果:12 月起启动集中注销

    若 9 月 15 日后仍未完成续费,TGA 将依法采取强制措施:

    12 月起启动 ARTG 条目集中注销流程,被注销条目不得继续在澳供应或出口;

    企业需承担已产生的年费债务,重新申请 ARTG 注册时需额外缴纳申请费与滞纳金,且注册周期长达 3-6 个月,严重影响市场供应。

    二、紧急行动清单:未完成企业需立即处理

    针对不同场景,企业需按以下**级推进工作:

      未收到发票 / 无法登录 TBS:立即核查备案的 “账单邮箱” 是否被拦截,联系 TGA 客服重置 TBS 账户权限,或委托 Sponsor 协助查询;

      符合豁免条件但未申报:9 月 15 日前通过 TBS 提交 “迟交通知”,上传 “零销售额证明”(如财务报表、销售台账);

      计划停止供应的条目:6 月 30 日已过自愿注销截止日,需联系 TGA 说明情况,申请 “非自愿注销” 以避免后续费用;

      汇款后未确认到账:整理汇款凭证,发送至 TGA 财务对账邮箱,注明 “ARTG 条目编号 + 汇款日期”,跟进到账状态。

    三、SPICA 角宿团队:全程**续费合规,规避逾期风险

    面对紧迫的续费窗口期,SPICA 角宿团队凭借澳洲本土 Sponsor 资质与 TGA 合规经验,为企业提供 “一站式续费支持服务”,解决跨境沟通、流程不熟、材料遗漏等痛点:

    1. 本土 Sponsor 专属服务:打通监管沟通壁垒

    作为具备合法资质的澳洲本土 Sponsor,SPICA 可直接对接 TGA:

    协助核查 ARTG 条目状态、发票推送记录,代企业向 TGA 咨询续费疑问;

    代理提交 ACE 豁免 “迟交通知” 及证明材料,确保符合 TGA 格式要求;

    跟进注销风险条目,与 TGA 协商 “延期付款” 或 “注销缓冲期”,降低合规损失。

    2. 续费全流程申请:高效解决操作难题

    前置核查:5-6 月已协助企业核对账单邮箱、TBS 授权用户及角色权限,确保发票顺利接收;

    付款协助:提供 TBS 在线支付操作指导,代企业完成 EFT 汇款对账,确保资金到账可追溯;

    豁免申报:为符合条件的企业编制 “零销售额声明”,审核材料完整性后提交,提升豁免通过率。

    3. 后续合规*:衔接 ARTG 全生命周期管理

    续费完成后,协助企业更新 ARTG 注册信息,同步跟踪 TGA 系统状态;

    针对制造许可年费(10 月 1 日截止),提前 60 天启动提醒与申请服务;

    结合 TGA *新实验室抽检要求,协助企业将续费合规与后市场 CAPA、召回 SOP 结合,构建全流程合规体系。

    四、重要提醒:仅剩 10 天,立即行动!

    距离 9 月 15 日 ARTG 续费截止仅剩 10 天,SPICA 角宿团队提醒:已收到发票的企业需立即完成付款,未收到或有豁免需求的企业请务必在 9 月 10 日前联系团队启动协助,预留 5 天缓冲期应对突发问题。

    作为企业的澳洲本土合规伙伴,SPICA 角宿团队将以 “本地化响应、专业化操作、全流程*” 的服务优势,助力企业高效完成 ARTG 续费,规避注销风险,确保产品在澳市场合法稳定供应。
    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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