国家药品监督管理局全面推进医疗器械一标识（UDI）实施以来，合规操作已成为企业产品上市和流通的条件。然而，许多企业在推进UDI管理过程中，仍面临发码机构选择、数据规范申报、赋码操作及长期运维等多重挑战。为帮助企业系统化、科学化地完成UDI合规，本文将详细解析四大关键推进步骤，并指出常见易忽略的合规风险点。
目前，国家药监局认可三家发码机构：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业需根据产品特性、市场布局及未来发展自主选择。
重点内容：GS1编码国际通用性强，适合有出口业务的企业；MA编码具备自主知识产权，国内兼容性与数据安全性高；AHM编码则更契合互联网医疗与线上销售场景。
企业易忽视点：
仅关注编码规则，忽略发码机构的后续技术服务能力，导致问题响应慢，拖慢实施进度；
未充分考虑编码体系的扩展性，未来产品线或渠道扩张时可能需重新申请，增加成本与复杂度。
UDI由静态产品标识（UDI-DI）和动态生产标识（UDI-PI）组成，必须严格遵循发码机构规则创建，并同步至药监局UDI数据库。
重点内容：
UDI-DI需按包装层级分配，确保一性，并在国家库中准确备案产品信息；
UDI-PI需与生产批号、日期等数据实时关联，实现全流程追溯。
企业易忽视点：
UDI-DI命名缺乏系统性，导致内部管理混乱；
生产系统与UDI创建环节数据不同步，UDI-PI信息与实际生产偏差，追溯准确性受损。
赋码方式直接影响UDI的识读成功率和后续流通效率。
重点内容：
**选择二维码（如QR码），存储量大、抗损性强；
需配套软硬件支持，包括标签设计软件、打码设备、扫码枪及检测仪器；
标签设计需符合《医疗器械一标识系统规则》，内容、尺寸、位置、耐久性均需达标。
企业易忽视点：
忽略标签材质与包装的适应性，导致脱落、模糊等问题；
缺乏过程质量检测，仅依赖批次前检验，无法保证持续合规。
UDI实施非一劳永逸，需建立长效管理机制。
重点内容：
制定UDI管理SOP，纳入质量体系文件；
及时更新国家库中产品变更信息，注销废弃UDI-DI；
定期开展内部培训与考核，明确岗位责任。
企业易忽视点：
数据库信息更新不及时，与实际产品信息脱节；
未建立内部审计机制，无法发现执行漏洞，难以持续改进。
应对UDI合规挑战，角宿团队提供全流程解决方案
UDI合规是一项涉及编码、生产、IT、质量和法规的多维度系统工程。企业仅靠内部资源往往难以高效应对，且容易陷入“重实施、轻运维”“有数据、难追溯”的困境。
角宿团队凭借深厚的医疗器械法规经验和技术整合能力，为企业提供一站式UDI合规支持：
合规策略咨询：帮助企业根据产品特性和市场战略，选择*优发码机构和编码体系，规避扩展性风险；
数据申报与系统对接：协助完成UDI-DI/PI的规范创建、国家数据库申报，并打通与生产、ERP系统的数据链路；
赋码方案落地：提供从载体选择、标签设计、硬件选型到质量检测的全套赋码解决方案，确保赋码合规可读；
运维体系构建：帮助企业建立UDI管理规范、内部审计流程和人员培训机制，实现持续合规。
选择角宿，意味着您获得了一位值得信赖的合规伙伴，不仅能助力高效通过监管要求，更能为企业提升供应链透明度和数字化管理能力赋能。
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