关于有源医疗器械在CE注册过程中是否符合欧盟医疗器械法规（MDR）的检测要求，成为众多制造商关注的焦点。核心问题主要围绕两点：*，对于不涉及标准的功能项，是否必须由第三方检验机构出具检测报告？*二，制造商自身出具的自检报告，在公告机构（NB）审核时是否被认可？
针对这些问题，业界结合MDR法规和公告机构审核实践，给出了明确解读：
1. 不涉及标准的功能项，是否需要第三方检测报告？
答案是否定的。 MDR法规的核心原则是基于风险的管理和证明设备符合通用安全与性能要求（GSPR）。对于产品标准（如IEC 60601系列）未涵盖的功能或特性，制造商并无强制义务必须寻求第三方机构进行检测。
取而代之的是，制造商需要建立并执行一套完整的符合性验证程序。这意味着，企业必须通过自身的质量管理体系，提供充分的客观证据（如设计验证、功能测试、风险分析、临床评估等）来证明该特定功能满足所有相关的GSPR要求。这些证据可以来自内部测试，其有效性取决于质量体系的成熟度。
2. 自检报告在CE注册时是否被认可？
答案是：是的，但认可的前提非常严格。 MDR法规并未明确禁止使用制造商的自检报告。事实上，公告机构认可的是证据的充分性、可靠性和可追溯性，而非 solely 依赖报告的出具方。
自检报告能否被接受，关键取决于制造商是否具备：
完善的质量管理体系（ISO 13485认证是基础）： 确保测试活动是在受控的环境下进行的。
经过校准和确认的合格测试设备： 保证测试数据的准确性和可靠性。
详尽的测试计划和标准化操作程序（SOP）： 证明测试方法是科学、有效且可重复的。
训练有素、具备资质的技术人员： 确保测试操作的专业性和规范性。
如果制造商的内部实验室完全符合以上条件，其生成的自检报告通常会被视为有效的符合性证据。然而，对于某些高风险、高复杂性的测试项目（如EMC电磁兼容、安规等），公告机构可能更倾向于或明确要求由具备ISO/IEC 17025资质的第三方实验室出具报告，以增加证据的性和公信力。
总结而言，欧盟MDR的合规路径赋予了制造商更大的责任和灵活性，但同时也对企业的内部技术文档质量和质量管理体系成熟度提出了**的高要求。 做出“自检”还是“第三方检测”的决策，需要基于对产品风险、标准适用性以及自身能力的精准评估。
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