参与者注册模块（Actor Registration Module）：这一模块是企业等经济运营商踏入 EUDAMED 系统的第一步。无论是欧盟境内还是境外的制造商、授权代表、进口商，亦或是系统 / 程序包生产商，都必须在此完成注册流程。注册成功后，各经济运营者将收获一个*一**的识别号 —— 一注册编号（SRN），此编号如同企业在 EUDAMED 系统中的 “身份证”，是后续开展各类操作的基础与前提。需要着重注意的是，所有提交至该模块的信息并非一经提交就生效，而是要经过欧盟主管当局（Competent Authority, CA）的严格审核批准，只有审核通过，企业信息才会正式在系统中激活。
UDI / 设备注册模块（UDI/Devices Registration Module）：自 2026 年 1 月起，对于所有新获得 CE 认证的医疗器械以及体外诊断产品（IVD）而言，在 EUDAMED 中完成 UDI（一设备标识符）注册已然成为硬性规定。UDI 犹如医疗器械的 “专属身份证号”，借助这一标识，能够实现对产品从生产源头到终端使用的全流程精准追溯，*大地提升了产品信息的透明度与可追溯性。对于在新规实施之前就已上市的传统产品，欧盟给予了 12 个月的宽限期，即至 2027 年 1 月，在此期间内完成 UDI 注册即可。值得一提的是，企业要为产品注册 UDI，必须先成功获取自身的 SRN 号，这也凸显了各模块之间紧密的逻辑关联。
公告机构与证书模块（Notified Bodies and Certificates Module）：公告机构在此模块中承担着关键职责，它们需要将所签发的所有 CE 证书，包括新颁发的、更新的、暂停的以及撤销的记录，全部准确无误地注册并更新至该模块之中。如此一来，公众能够通过该模块便捷地查询证书状态，从而有力地确保了认证信息的透明度。在这一模块中，证书分为 “产品证书”（与基础 UDI - DI 绑定）和 “质量体系证书”（可覆盖一组设备或特定型号），并且明确规定同一基础 UDI - DI 不能同时关联多个有效的产品证书。对于高风险产品，例如 MDR III 类植入式器械、IVDR D 类器械等，在证书注册之前，还必须完成 “临床评估咨询程序（CECP）”，并经过欧盟小组的严格审核，以此确保高风险产品的安全性与合规性。
临床性能研究模块（Clinical Investigations and Performance Studies Module）：此模块主要用于集中存储医疗器械和体外诊断设备正在进行以及已经完成的临床研究数据。这些数据对于评估产品的临床性能、安全性以及有效性起着至关重要的作用，为监管机构、企业以及科研人员等提供了丰富且有价值的参考信息，有助于推动医疗器械行业的技术创新与临床应用发展。
警告与上市后监测模块（Vigilance and Post - Market Surveillance Module）：该模块在医疗器械全生命周期监管中扮演着 “安全卫士” 的角色，主要负责医疗器械严重不良事件的报告与分析工作，同时对企业开展的现场安全纠正行动以及其他警戒活动进行有效管理与监督。通过对这些信息的收集、整理与分析，能够及时发现医疗器械在实际使用过程中出现的安全隐患，并迅速采取相应措施，*大程度降低不良事件对患者造成的危害。
市场监督模块（Market Surveillance Module）：这一模块主要由欧盟各成员国主管当局使用，用于上传各类监管数据。欧盟则可以借助该模块，从全局视角查看整个欧盟范围内的医疗器械市场监管数据，并有权针对异常情况提出异议。在此模块中，主管当局需要上传年度监督报告、定期总结报告以及*终检查报告等。同时，对于 “高风险产品” 或 “一般不合规产品” 所采取的整改、召回、禁令等纠正措施，也必须实时录入系统。对于企业而言，如果自身产品被纳入市场监督检查范围，务必全力配合主管当局，及时、准确地提供所有所需信息，一旦出现数据缺失或延迟提交的情况，*有可能导致产品市场准入受阻。
深入学习，精准理解法规要求：企业应当组织专业团队，深入研究欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）以及 EUDAMED 数据库、EMDN 相关指南文件，精准把握每一项法规条款、每一个模块要求以及命名规范细节。同时，密切关注欧盟官方发布的*新法规动态与解释说明，及时调整企业内部的合规策略与操作流程，确保企业始终紧跟法规变化步伐。
提前规划，梳理企业角色与数据：依据 EUDAMED 数据库的模块要求，企业需提前明确自身在其中扮演的角色，如制造商、授权代表或进口商等，并系统梳理企业组织信息，包括企业名称、地址、合规负责人等关键信息，同时对所有产品的 UDI 信息进行全面收集、整理与核对。确保在注册期限来临之前，企业的各类基础信息完整、准确，为顺利完成注册工作奠定坚实基础。
排查差距，完善合规流程体系：对照 EUDAMED 数据库的四大核心模块要求，企业要细致排查当前内部操作流程与法规要求之间存在的差距。检查是否满足 “先注册企业（SRN）→再注册产品（UDI）→关联证书（Certificate）” 这一严格的逻辑链条。对于发现的差距与问题，及时制定针对性的整改措施，完善企业内部的合规管理流程体系，确保每一个环节都符合法规标准。
技术对接，提升数据管理能力：倘若企业产品数量众多，为提高注册效率，应提前规划并申请使用 “机器对机器（M2M）数据接口”（每家企业*多可申请 2 个）。在申请过程中，严格按照欧盟要求提供测试证明和第三方协议等相关材料。同时，加强企业内部信息化建设，提升数据管理能力，确保能够高效、准确地将产品信息按照 EUDAMED 数据库与 EMDN 的格式要求进行提交与更新。
MDR 合规支持：角宿团队深入钻研欧盟医疗器械法规（MDR），能够为企业提供从法规解读、产品分类判定、技术文件编写与审核到质量管理体系建设与优化等一站式 MDR 合规解决方案。协助企业准确理解 MDR 法规要求，确保企业在产品研发、生产、销售等全流程中严格遵循法规标准，顺利通过认证审核，降低合规风险。
专业欧代服务：对于非欧盟地区的器械制造商而言，寻找一家专业的欧盟授权代表至关重要。角宿团队作为专业的欧盟授权代表服务提供商，熟悉欧盟本地法规政策、市场环境以及监管流程，能够在企业与欧盟监管机构之间搭建起一座顺畅沟通的桥梁。从协助企业完成授权代表协议签订、EUDAMED 系统中的授权代表注册，到日常的法规咨询、沟通协调以及应对监管检查等工作，角宿团队都能以专业、高效的服务，为企业在欧盟市场的运营保驾。
EUDAMED 数据库注册合规支持：面对 EUDAMED 数据库复杂的注册流程与严格的数据要求，角宿团队可为企业提供的注册合规支持。从协助企业梳理在 EUDAMED 中的角色与责任，制定个性化的合规实施路线图，到具体的 SRN 与 UDI 注册申请、数据准备与提交，再到与公告机构协同确保 CE 证书正确录入数据库等环节，角宿团队都能凭借专业的操作与丰富的经验，确保企业顺利完成 EUDAMED 数据库注册工作，满足欧盟法规要求。同时，角宿团队还可为企业提供 M2M 接口申请与数据对接的技术咨询和支持，帮助企业提升数据管理与注册效率。
EMDN 合规指导：在欧洲医疗器械命名法（EMDN）合规方面，角宿团队能够为企业提供专业的指导服务。协助企业准确理解 EMDN 的分类规则与描述要求，指导企业按照 EMDN 标准对医疗器械产品进行科学分类与规范描述，确保企业在向 EUDAMED 数据库提交产品信息时，符合 EMDN 的语言规范，避免因命名或描述不当而导致的注册受阻或其他合规问题。
医疗器械UDI,合规,条件
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