2025 年*二次医疗器械分类界定结果速览

    2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次医疗器械产品分类界定结果新鲜出炉啦!本次汇总的医疗器械产品分类界定结果一共有 366 个,各类产品数量分布如下:建议按照 Ⅲ 类医疗器械管理的产品有 73 个;建议按照 Ⅱ 类医疗器械管理的产品 148 个;建议按照 I 类医疗器械管理的产品 33 个;建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品 19 个(不过这部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,还得按药械组合产品属性界定相关要求来);建议视具体情况而定的产品 30 个;建议不作为医疗器械管理的产品 56 个;建议不单独作为医疗器械管理的 7 个 。
    标管中心在这次分类界定工作中,那可是相当严谨,完全依据现有的监管政策、现行分类目录,在现阶段科学认知和共识的基础上,参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,再根据申请人提供的资料,经过深入研究才综合得出这些结果。
    不过要注意哦,汇总公布的分类界定结果,可不代表对产品安全性和有效性的认可,仅仅是作为医疗器械产品注册或备案的参考。而且结果中产品描述和预期用途,只是用于判定产品的管理属性和类别,并不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。要是注册或者备案产品资料里的相关内容,跟分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一样,那这个分类界定结果可就不适用啦 。
    医美相关产品重点解读
    (一)三类医疗器械中的医美 “潜力股”
    在建议按照第三类医疗器械管理的产品中,有不少医美领域的 “潜力股” 。就比如胶原蛋白软骨修复填充剂,它由注射器以及预装在注射器中的 I 型胶原蛋白凝胶溶液组成,这里的 I 型胶原蛋白凝胶溶液是从猪皮提取的胶原蛋白与磷酸盐缓冲液组成的,并且经过了病毒灭活,不含有活细胞成分和生物活性成分,还是一次性使用无菌提供。使用的时候,把针头连接到注射器,然后将凝胶溶液注射入膝关节腔内,主要用于在(内外科)处理和手术时补充缺失或受损的软骨 。别看它主要针对的是软骨修复,要是技术成熟,未来说不定在面部软骨填充等医美项目上也能大展身手。
    还有注射用羧甲基壳聚糖复合溶液,由羧甲基壳聚糖、山梨醇和磷酸盐缓冲溶液组成,预灌装于玻璃注射器中,同样一次性使用无菌提供。它声称用于面部真皮层内注射,以暂时性改善面部皮肤状态。羧甲基壳聚糖可是个好东西,具有良好的生物相容性和保湿性,之前就知道华东医药跟一家比利时公司在合作壳聚糖医美项目,而且有望成为***款非动物源性壳聚糖医美填充材料。这次看到有企业上壳聚糖相关产品,感觉医美市场又要掀起一阵新的浪潮 。
    医用微粒化脱细胞真皮基质,由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成,预灌封于无菌注射器中。其中医用微粒化脱细胞真皮基质由猪皮经脱细胞工序制备成脱细胞真皮基质再经造粒、提纯而成,不含活细胞成分,无生物活性。一次性使用无菌提供,使用时注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织,声称脱细胞真皮基质起到细胞及组织支撑,用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善,仅用于健康的成年人群。动物源的脱细胞真皮基质用于口腔、角膜,还有烧伤、肛瘘等创面,及疝修补和腹壁修复,早已是非常成熟的三类器械。如今用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善,市场前景很是让人期待,不过之前长沙那个做私密整形,对 mADM 过敏性休克的女患者案例还历历在目,虽然是*少数情况,但也给产品的安全性敲响了警钟,要是能解决好安全问题,获批后肯定能在医美市场占据一席之地 。
    (二)其他类别中的医美亮点产品
    在二类医疗器械中,像低中频皮肤治疗仪,采用低中频电流刺激皮肤,辅助*痤疮,给痤疮患者带来了新的*选择;负压治疗仪利用负压原理对身体、肌肉、面部进行理疗,改善水肿等,对于追求面部紧致、消除水肿的爱美人士来说,是个不错的辅助工具 。
    在建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品里,虽然只是初步建议,但也有一些涉及医美的产品崭露头角。比如某些创面敷贴,用于非慢性创面与周围皮肤的覆盖和护理,所含成分具有抗氧化、抗炎等多种生物活性,在医美术后创面护理上或许能发挥重要作用。还有重组 HA1 蛋白医用敷贴,用于非慢性创面及周围皮肤护理,重组 HA1 蛋白可促进屏障损伤修复等,对医美*后的皮肤修复有着积极意义 。这些产品一旦确定管理属性并成功上市,将进一步丰富医美医疗器械的种类,为医美行业的发展注入新的活力。
    角宿团队的合规支持
    在医疗器械尤其是医美相关器械的分类界定和注册备案过程中,角宿团队能提供、专业的合规支持 。
    角宿团队深入研究各类医疗器械法规政策,对医疗器械分类规则烂熟于心,能够精准解读 2025 年*二次医疗器械产品分类界定结果背后的法规依据,帮助企业理解不同类别产品的界定标准,为企业产品研发方向提供法规层面的指导。比如,对于那些想要研发医美器械的企业,角宿团队可以依据此次分类界定结果,分析哪些产品类别更具市场潜力且符合法规趋势,助力企业少走弯路 。
    在产品注册备案环节,角宿团队凭借丰富的经验,协助企业准备各类申报资料。从产品的技术文档撰写,确保清晰准确地阐述产品的工作原理、结构组成、预期用途等关键信息,到临床试验资料的整理和审核,严格把控资料的完整性和合规性。以医美器械为例,像注射用羧甲基壳聚糖复合溶液这类产品,角宿团队可以指导企业如何按照法规要求,准备充分的临床前研究资料和临床试验方案,提高注册备案的成功率 。
    而且角宿团队时刻关注法规政策的动态变化,及时将*新信息传达给企业,并帮助企业调整产品策略和合规计划。在医美行业法规不断完善、监管日益严格的大环境下,这种及时的信息更新和策略调整显得尤为重要,能让企业始终保持在合规的轨道上稳健发展 。

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