欧盟医疗器械单一注册号（SRN，Single Registration Number）的申请指南，涵盖关键步骤、要求和注意事项：
SRN是欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的一标识号，用于在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中识别制造商、授权代表（EC Rep）和进口商。
SRN由国家主管机构（Competent Authority, CA）颁发，是企业在欧盟市场合法运营的必要条件。
以下主体需申请SRN：
制造商（欧盟境内或境外）
欧盟授权代表（EC Rep）
进口商（将器械从非欧盟国家引入欧盟）
制造商需确保产品符合MDR/IVDR要求（如技术文件、CE认证等）。
非欧盟制造商必须*欧盟授权代表（EC Rep），并与其签订书面协议。
制造商：
企业名称、地址、联系方式。
符合性声明（DoC）。
产品分类（I类、IIa/b、III类或IVD）。
若为境外制造商：EC Rep信息。
EC Rep/进口商：
与制造商的委托协议（EC Rep需提供）。
在欧盟的运营地址和联系方式。
登录欧盟医疗器械数据库：EUDAMED。
需先注册用户账户（需通过欧盟国家主管机构验证身份）。
选择角色：制造商、EC Rep或进口商。
填写信息：
企业详细信息（名称、地址、法律实体等）。
上传支持文件（如营业执照、EC Rep委托协议）。
选择主管机构：
制造商/进口商：选择公司注册地所在的欧盟国家主管机构。
EC Rep：选择EC Rep所在国的机构。
主管机构审核材料（通常需1-4周）。
审核通过后，SRN将通过EUDAMED生成并通知申请方。
SRN格式示例：EU-XXXXXX（X为字母或数字）。
I类器械：制造商需自行完成SRN申请（*公告机构审核）。
IIa/IIb/III类/IVD：需先通过公告机构（Notified Body）的符合性评估，再申请SRN。
非欧盟制造商：必须通过EC Rep申请SRN。
EUDAMED模块逐步启用，部分功能可能处于过渡期。需关注欧盟更新。
各国主管机构可能有额外要求（如翻译文件、本地代表等），需提前确认。
Q1：SRN是否需要更新？
是的，企业信息变更时需在EUDAMED中更新，SRN本身不变。
Q2：SRN与UDI有何区别？
SRN用于标识企业，UDI（一器械标识）用于标识产品。
Q3：未申请SRN的后果？
无法在欧盟合法销售产品，可能面临市场禁入或罚款。
医疗器械,注册,SRN
欧盟医疗器械单一注册号（SRN，Single Registration Number）的申请指南，涵盖关键步骤、要求和注意事项：1. 什么是SRN？SRN是欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的一标识号，用于在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中识别制造商、授权代表（EC Rep）和进口商。SRN由国家主管机构（Competent Authorit
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