CE认证究竟是什么?到底要怎么做?

    CE 认证,即 “Conformité Européene” 的缩写,意为 “欧洲合格”,是构成欧洲指令核心的 “主要要求”,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照 。在欧盟市场,“CE” 标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴 “CE” 标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本安全要求,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。其并非质量合格标志,而只是安全合格标志,只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求 ,协调指令通常只规定主要要求,具体的一般指令要求则是相关标准的任务。

    CE 认证涉及*过 20 个指令,这些指令覆盖了不同范围的产品,且每个指令中都列举了所覆盖产品的基本要求。而欧盟协调标准是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件 。不同产品适用的指令不同,常见的指令如低电压指令(LVD)、电磁兼容指令(EMC)、机械指令等。比如电子产品可能涉及低电压指令和电磁兼容指令;医疗器械则有专门对应的医疗器械指令等。

    办理 CE 认证,通常可按以下步骤进行:

      确定产品适用的欧盟指令和标准:深入了解产品所属类别对应的欧盟指令,明确指令中的技术要求,并结合产品特性挑选适配的协调标准。例如塑料管道产品,其适用标准可能为 EN 12201,该标准涵盖了供水、排水、化学品输送管道等多方面,针对塑料管道的材料、结构和性能制定了技术规范 。

      进行风险评估:这是确保产品符合 CE 认证要求的关键环节,通过风险评估,能为产品的安全设计提供重要依据 。

      准备技术文件:技术文件是证明产品符合 CE 要求的核心资料,需包含产品设计图纸、电路图、零部件清单、材料清单、风险评估报告、测试报告、使用说明书以及维护手册等内容。企业务必保证技术文件内容详尽且符合欧盟指令要求,以便随时接受监管机构查验 。

      产品测试:企业可选择有资质的第三方实验室进行产品测试,测试内容包含电磁兼容性、机械安全性等方面。对于高风险产品,如医疗器械、压力设备等,必须由欧盟授权的公告机构进行评估,并出具测试报告 。例如,对塑料管道的测试就包括抗压强度、抗冲击性、耐热性、耐老化性等项目,只有通过这些测试,才能获得相应的测试报告 。

      编制 EC 符合性声明:企业需要签署 EC 符合性声明(Declaration of Conformity,DoC) ,声明内容包含产品名称、型号及基本信息、产品符合的欧盟指令和协调标准、企业的名称和地址以及企业代表签字等。DoC 是企业对产品符合性作出的书面声明,需与技术文件一同保存至少 10 年 。

      贴上 CE 标志:在完成合格评估后,企业可在产品上贴上 CE 标志。CE 标志有严格要求,尺寸比例要清晰可见,标志高度不得低于 5 毫米,且应贴在产品本体或铭牌上,保证不可擦除,企业需注意正确使用,不得对标志进行修改或滥用 。

    不同产品办理 CE 认证的复杂程度有所不同,认证周期也因此存在差异。具体产品可以联系角宿团队协助完成认证。


    角宿团队在 CE 认证合规支持方面具有丰富的经验和专业的服务能力,主要体现在以下几个方面4

    法规解读与咨询:角宿团队的专业人员深入了解欧盟相关法规,能够为企业详细解读 CE 认证涉及的各项指令和协调标准,帮助企业准确理解认证要求,确保企业在认证过程中不走弯路。

    技术文件准备:CE 认证需要准备详细的技术文件,角宿团队能够协助企业整理和完善这些文件。包括产品的设计文件、风险分析和评估文件、质量管理文件等,确保文件的完整性、准确性和合规性,以充分证明产品符合欧盟标准。

    认证培训服务:角宿团队为企业员工提供 CE 认证的培训服务,传授认证的知识和流程,帮助员工掌握认证所需的技能和知识,提高企业内部对认证工作的理解和执行能力,从而提升认证的效率和质量。

    认证申请协助:在认证申请过程中,角宿团队会协助企业提交申请材料,确保材料完整、准确。他们与认证机构保持密切沟通,跟踪认证进度,及时向企业反馈认证结果。如果出现问题,角宿团队会积极协调解决,确保认证顺利完成。


    以医疗器械企业为例,角宿团队曾帮助多家企业成功获得 CE 认证。在某二类医疗器械的认证项目中,角宿团队深入了解产品特点和市场需求后,为客户制定了详细的认证方案。在技术文件准备过程中,严格按照 CE 认证的要求,对产品的设计文件、风险分析和评估文件、质量管理文件等进行了全面梳理和完善。同时,积极与认证机构沟通协调,及时解决认证过程中出现的问题,*终帮助客户顺利获得了 CE 认证证书。


    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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