1.风险管理是核心：生物评价不是一成不变的测试套餐，它必须与ISO 14971医疗器械风险管理的流程紧密结合。所有生物学风险的识别、评估、控制和评审都应整合到产品的整体风险管理文件中。
2.评价优于测试：强调首先利用现有数据（如材料表征、已有文献、同类产品历史数据）进行评价，只有在信息不足无法判定风险时，才考虑进行新的生物学试验。这体现了 3R原则的深入应用。
3.基于器械与身体的接触性质和接触时间：评价的范围和深度直接取决于器械的预期用途。标准中的“评价流程图”和“终点选择表”仍是关键的决策工具。
•更加强调化学表征的关键作用：化学表征（通过理化测试分析器械的可浸提物和可沥滤物）的地位将进一步提升，被视为生物安全性评价的基石。它不仅是毒性风险评估的基础，也可能在特定情况下替代某些生物学试验。
•对可沥滤物毒理学风险评估的细化：要求对识别出的可沥滤物进行更系统、更深入的风险评估，而不仅仅是与阈值进行比较。这可能涉及更复杂的暴露评估和毒理学数据分析。
•纳入新的科学共识和技术进步：预计会反映近年来在生物相容性领域的新科学共识，例如对某些特定端点（如毒性、内分泌干扰活性）的更细致考量，以及对新型材料（如可降解材料、纳米材料）评价的指引。
•与欧盟MDR/IVDR等**法规的进一步协调：新版标准将更好地与欧盟MDR等严厉的监管要求对接，为制造商提供一套满足**主要市场需求的统一方法论。
•附录信息的更新：标准中的附录（包括评价流程图、试验选择表等）可能会有重要修订，以提供更清晰、更现代化的指导。
1.立即启动标准转换计划：评估新版标准对现有产品和在研管线的影响。
2.审查和更新生物评价流程：确保公司的生物评价程序与新版要求保持一致，特别是在化学表征和毒理学风险评估方面。
3.强化内部专业知识：培训研发、质量和注册团队，深刻理解新要求。
4.与合作伙伴保持沟通：尽早与生物相容性测试实验室和毒理学评估讨论新标准的影响，为新产品测试和已有产品技术文件更新做好准备。
•差距分析：对比您现有产品的生物评价报告与新标准要求，识别差距并提供升级方案。
•策略规划：为您的新产品开发制定符合2025版标准的高效、合规的生物评价策略，避免不必要的测试和时间成本。
•全程支持：从材料筛选、化学表征方案设计、毒理学风险评估到*终生物评价报告（BER）的撰写，我们提供一站式的专业服务。
选择SPICA角宿，让我们助您从容应对标准变化，确保您的产品以*高的安全标准成功进入**市场。如需获取关于ISO 10993-1:2025的详细解读或咨询我们的生物相容性评价服务，请随时联系SPICA角宿团队。ISO,10993-1:202
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