FDA 批准**近视防控眼镜镜片，填补儿科临床空白

2025 年 9 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授权依视路美国公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼镜镜片上市。这款产品不仅可矫正近视（含散光），更成为一个获 FDA 批准用于延缓 6-12 岁儿童近视进展的眼镜镜片，标志着儿童近视防控领域迎来低风险、易操作的创新解决方案。
FDA 医疗器械与放射健康中心主任 Michelle Tarver 博士指出：“儿童期视力问题影响终身，这款产品能降低成年后严重视力并发症的风险，且相比现有方案更安全易用。” 这一授权也彰显了 FDA 通过加速创新医疗器械审批、守护儿童公共健康的核心使命。
一、产品核心价值与临床数据支撑
1. 技术原理：周边离焦技术实现 “矫正 + 防控” 双重目标
Stellest 镜片采用创新光学设计 —— 中心 9 毫米区域保持清晰成像，外围环绕多圈微小凸起的光学小点（周边微透镜）。这些微透镜能产生周边视网膜前离焦效应，通过调节眼底周边光学信号，干预眼球过度生长的生物学机制，从而减缓近视进展速度。相比传统单光镜片，其在矫正视力的同时增加了防控功能。
2. 临床疗效：两年数据验证显著控轴效果
FDA 基于为期两年的临床研究数据批准该产品，结果显示：

近视度数控制：与单光控制镜片相比，Stellest 镜片使儿童近视等效球镜度数进展减少 71%（24 个月时）；

眼轴增长抑制：使眼球轴向长度增长减少 53%，而眼轴过长是近视加深及并发症风险增加的核心因素；

安全性优异：研究中未报告严重不良事件，仅少数受试者出现视物模糊、光晕等轻微视觉症状，且无明确使用禁忌证。

3. 市场定位：填补低龄与非接触镜适配人群空白
此前 FDA 仅批准过一款用于 8-12 岁儿童的近视防控隐形眼镜，而 Stellest 镜片将适用年龄下探至 6 岁，同时覆盖了因恐惧、过敏等原因无法佩戴隐形眼镜的儿童群体。其*接触眼球的特性，也规避了隐形眼镜可能带来的感染风险，成为儿科临床的重要补充方案。
二、审批路径解析：De Novo 为创新医疗器械开辟通道
Stellest 镜片通过 FDA的De Novo 上市前审查路径获批，这一路径专为低至中等风险的新型医疗器械设计，核心特点包括：

适用场景明确：适用于无同类已上市产品、无法通过 510 (k)“实质等同性” 认定的创新器械，或 510 (k) 申请被认定为 “非实质等同” 后转报的产品；

审查流程规范：FDA 需在收到申请后 15 天内确认是否受理，120 天内完成分类审查并书面反馈；若批准，将明确产品为 Ⅰ 类或 Ⅱ 类，并制定特殊控制要求；

行业影响深远：此次批准为同类近视防控眼镜镜片建立了分类标准与审查基准，未来同类产品可参照此标准通过 510 (k) 路径申报。

值得注意的是，该产品还曾于 2021 年 4 月 30 日获得 FDA突破性器械认定，这一认定专为能更有效*或诊断危及生命 / 不可逆致残疾病的产品设立，可加速研发与审查进程，体现了其在儿童近视防控领域的创新价值。
三、行业启示：创新器械出海，合规路径选择是关键
此次批准为**近视防控医疗器械企业提供了重要参考，尤其对计划进军美国市场的企业而言，需重点关注：

路径选择决定效率：若产品为无先例的新型器械，De Novo 是*优选择；若有同类已上市产品，则需通过 510 (k) 证明 “实质等同性”，二者流程差异直接影响上市周期；

临床数据是核心支撑：FDA 对 De Novo 申请的审查重点在于风险与获益平衡，需提供充分的非临床与临床数据，证明一般控制 + 特殊控制可*安全性与有效性；

特殊控制需提前适配：此次 FDA 同步为该类产品制定了标签与性能测试的特殊控制要求，后续申报企业需在研发阶段即对标这些要求。

专业支持：SPICA 角宿团队全程** De Novo 与 510 (k) 合规之路
面对 FDA 复杂的审批体系，SPICA 角宿团队凭借合规经验与专业技术能力，为医疗器械企业提供全流程支持，助力产品高效合规出海：
1. 路径规划与前期评估

结合产品技术特征与 FDA 数据库检索，精准判断适用路径（De Novo 或 510 (k)），避免因路径误判延误上市；

针对 De Novo 申请，提前开展同类产品排查与风险评估，撰写推荐分类依据及理由，为预提交沟通奠定基础。

2. 申报文件全链条服务

De Novo 专项支持：协助准备预提交文件（含器械描述、风险分析、临床方案等）、完成正式申报材料撰写，响应 FDA 附加信息请求（AI/RFI），确保 120 天审查周期内满足要求；

510 (k) 核心服务：开展实质等同性分析，识别对比产品并撰写分析报告，准备性能测试数据、标签审核等全套文件，降低 “非实质等同” 认定风险。

3. 美代职责与沟通衔接
作为企业合规的美国代理人（美代），SPICA 角宿团队承担 FDA 沟通枢纽角色：

接收并传递 FDA 所有通知（如受理确认、补正要求、批准 / 拒绝决定等），确保信息传递及时无误；

协助企业应对审查中的技术问询，参与与 FDA 的视频会议或书面沟通，推动审查进程；

监督产品上市后合规，包括不良事件报告、标签更新等持续合规义务。

4. 应急与持续支持

针对 De Novo 申请被拒绝或 510 (k) 认定 “非实质等同” 的情况，提供补救方案（如补充临床数据、转报 PMA 或重新申报）；

依据 FDA 为特定产品建立的特殊控制要求，协助企业完成性能测试、标签优化等适配工作。

从创新产品的路径规划到申报材料的精准打磨，从美代职责的合规履行到审查流程的高效推进，SPICA 角宿团队以全链条专业服务，帮助医疗器械企业跨越 FDA 审批壁垒，加速创新技术落地美国市场。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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