澳大利亚*用品管理局(TGA)于2020年对I类非无菌/非计量医疗器械和I类体外诊断设备(IVD)的ARTG注册流程实施了关键性改革，这些变化直接影响低风险医疗器械的上市路径。
文件提交强制化
不再接受"应要求提供"模式
必须随申请提交完整制造商符合性声明(DoC)
新版DoC模板采用模块化设计（2020年12月更新）
加速审批机制
非强制审计触发条件
产品分类存疑（如实际应为II类）
符合性评估程序不完整
申报信息存在矛盾点
特定产品风险信号（如含纳米材料）
| 关键要素 | 旧流程(2020年前) | 新流程(2020年后) |
|---|---|---|
| 符合性声明提交 | 可后补 | 必须随申请提交 |
| 审批时限 | 无明确期限 | 4个工作日内完成初步评估 |
| 审计机制 | 全随机抽查 | 风险导向型非强制审计 |
| DoC模板要求 | 无统一格式 | 强制使用修订版模板 |
DoC必须包含：
产品一标识（UDI-DI）
适用的符合性评估路径
授权签署人信息（需与TGA注册一致）
支持性文件：
技术文件摘要（非强制但建议提供）
生物相容性声明（如适用）
分类错误（占比42%）
示例：将含有草药成分的敷料误报为I类
DoC签署无效（占比31%）
要求：必须由制造商法定代表签署
GMDN代码不符（占比19%）
年度声明：确认产品持续符合要求
变更管理：
材料/设计变更需重新评估分类
标签修改需在TGA门户更新
2023年审计数据显示：
78%的非强制审计针对中国/东南亚制造商
主要问题领域：
临床证据不足（尤其含新材料的I类器械）
灭菌验证文件缺失（虽非无菌产品但含灭菌包装）
针对新规挑战，我们提供：
✅ DoC合规性预审：确保符合新版模板要求
✅ 分类双重确认：采用TGA决策树+内部数据库交叉验证
✅ 快速通道申请：平均3个工作日内完成提交
✅ 审计应对支持：前TGA审查员指导文件准备
成功案例：
协助某中国敷料企业：
72小时内完成12个I类产品ARTG注册
规避因GMDN代码错误导致的审计
建立持续合规监控系统
（获取《澳大利亚I类器械合规手册》，请联系角宿TGA合规）
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742FDA预先申报,食品,邮件
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