FDA *新网络安全指南（2025年）重大变化解析

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日发布了*新的《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交内容》指南，相较于以往版本，在多个关键方面做出了重大调整，旨在进一步强化医疗器械网络安全监管，确保产品在全生命周期内的安全性与有效性。
明确要求质量体系（QMS）嵌入网络安全流程
新版指南着重强调，医疗器械制造商应将网络安全管理深度融入质量体系（QMS）之中。这意味着网络安全不再是孤立的环节，而是贯穿于产品设计、开发、生产、销售以及售后等各个阶段的核心考量因素。依据《21 CFR Part 820 质量体系规范》，软件设计必须包含软件验证和风险分析，网络风险应被纳入设计控制，贯穿产品全生命周期（TPLC）。FDA 推荐采用安全产品开发框架（SPDF）作为合规工具，这是一套覆盖设计、开发、发布、更新与退市各阶段的网络安全开发流程，能够有效减少漏洞数量与降低风险等级。通过将网络安全流程嵌入 QMS，企业能够更系统地识别、评估和应对网络安全风险，*产品质量和患者安全。
提出 SBOM（软件物料清单）必须提交
软件物料清单（SBOM）在新版指南中成为强制要求。对于所有符合 “网络设备” 定义的医疗器械，制造商在提交上市申请时，必须提供详细的 SBOM。“网络设备” 指含有经过制造商验证的软件、具有连接互联网的功能或具备可被网络攻击的技术特征的设备。SBOM 需涵盖器械使用的所有软件组件，包括商业、开源和现成的软件部件，详细说明其名称、版本、支持状态、终止日期等信息。此举旨在提高器械供应链透明度，助力监管机构和制造商更好地管理供应链安全风险，以便在器械开发和后续维护中快速识别并解决软件漏洞。例如，若某软件组件被发现存在安全漏洞，依据 SBOM，制造商能够迅速定位受影响的产品，并采取相应的修复措施。
强调 TPLC（全生命周期）网络安全*
FDA 在 2025 版指南中进一步强化了对医疗器械全生命周期（TPLC）网络安全*的要求。从产品*初的设计构思阶段，就需充分考量网络安全因素，确保产品在整个使用周期内都具备抵御网络攻击的能力。在设计阶段，制造商要达成真实性与完整性、访问授权、可用性、数据保密性、可更新性这五大安全目标，并在上市前申报中提供文档说明目标实现方式。在产品上市后，企业需持续监控网络安全状况，及时识别和处理可能出现的漏洞和风险。对于已上市器械的更新与支持计划，以及无法修补的漏洞，都要进行妥善评估，必要时重新申报或召回产品。同时，推荐在年度 PMA 报告中披露器械的网络安全情况，如已修复漏洞的占比、从漏洞识别至修复的时间、补丁部署覆盖率等，以全面*产品在全生命周期内的网络安全。
要求风险管理文件独立于一般安全风险评估
在风险管理方面，新版指南要求网络安全风险管理文件独立于一般安全风险评估。网络安全风险具有*特性和复杂性，难以单纯依据历史数据或常规建模来评估和量化事件发生的可能性。因此，网络安全风险评估应重点关注器械或系统内存在的漏洞以及使用环境中可能存在漏洞的可利用性。FDA 建议使用威胁建模来为整个风险分析活动提供信息和支持，威胁建模文档需确定医疗器械系统风险和缓解措施，说明相关假设，涵盖从供应链到退役等各环节引入的网络安全风险，并附上选用方法论的合理依据。此外，安全风险评估不再仅关注 “概率”，而是更加重视 “漏洞可被利用程度”，并需使用 CISA 已知漏洞列表作为参考，对所有残留风险在文件中明确评估并记录缓解措施，以此确保网络安全风险管理的独立性和有效性。


面对 FDA *新网络安全指南（2025）带来的诸多重大变化，医疗器械企业在合规过程中面临着复杂且专业的挑战。角宿团队专注于 FDA 合规支持领域，拥有深厚的专业知识和丰富的实践经验。我们能够协助企业精准解读指南要求，将网络安全流程无缝嵌入质量体系，指导企业准备合规的 SBOM 并完成提交，助力企业构建全生命周期的网络安全*体系，以及独立且有效的网络安全风险管理文件。凭借专业服务，角宿团队致力于帮助医疗器械企业顺利满足 FDA *新网络安全指南要求，确保产品合规进入美国市场，为企业的国际化发展保驾**。

角宿团队的 FDA 合规支持服务全解析

在医疗行业，确保产品符合美国食品药品监督管理局（FDA）的严格要求，是企业进入美国市场的关键。FDA 的法规繁杂且持续更新，涵盖医疗器械、药品、食品等多个领域，给企业带来诸多挑战。角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，为企业提供全面的 FDA 合规支持服务，助力企业顺利通过 FDA 监管，实现产品在美国市场的合规销售。

医疗器械领域支持

510 (k) 注册全程协助

510 (k) 注册是众多医疗器械进入美国市场的重要途径。角宿团队在这一过程中提供全流程服务。从*初的 Predicate device（对比器械）选择，团队利用专业知识和数据库资源，协助企业挑选*合适的对比器械，确保申报器械与之具有实质性等同性。在技术文档准备阶段，团队依据 FDA 要求，精心编制包含产品描述、性能测试数据、临床数据（如适用）等在内的详细技术文件。同时，角宿团队还提供智能预审服务，其内嵌 1000+FDA 审评逻辑的系统，可自动识别 90% 潜在缺陷，大大提高申报文件的准确性。例如，在为某 AI 诊断设备企业服务时，通过智能预审和专业团队的努力，帮助企业实现 eSTAR 首轮获批（零补件）。在提交申报后，团队持续跟踪进度，与 FDA 保持密切沟通，及时处理审核过程中的问题。若企业收到补充资料要求（AI Letter），角宿团队由前 FDA 审评官**的响应网络，能够快速制定解决方案，平均补件周期可缩短 60%。如曾在 3 周内完成 IVD 设备网络安全补件，助力企业加速获批进程。

上市后监管支持

医疗器械产品上市后并非一劳永逸，仍需持续满足 FDA 的监管要求。角宿团队协助企业建立完善的上市后监管体系，包括不良事件监测与报告、产品变更管理等。团队帮助企业制定符合 FDA 要求的不良事件监测流程，确保企业能够及时收集、评估和报告不良事件。当产品发生变更时，如设计变更、生产工艺变更等，角宿团队指导企业判断变更的类型，并协助准备相应的申报文件，向 FDA 进行报备或申请批准，确保变更后的产品持续合规。

药品领域支持

法规解读与战略规划

药品法规复杂且严格，角宿团队的法规深入研究 FDA 关于药品的法规政策，包括《联邦食品、药品和化妆品法案》及相关实施条例等，为企业提供精准的法规解读。根据企业的研发管线和产品特点，制定个性化的 FDA 合规战略规划。从药品研发的早期阶段，就协助企业确保研发活动符合 FDA 的要求，如指导企业设计符合法规的临床试验方案，确保试验数据的真实性、完整性和可追溯性，为后续的申报工作奠定坚实基础。

申报文件撰写与审核

在药品申报环节，申报文件的质量至关重要。角宿团队拥有专业的医学写作团队，能够撰写符合 FDA 格式和内容要求的申报文件，如新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）等文件中的非临床、临床以及化学、制造和控制（CMC）部分。在文件提交前，团队进行严格的内部审核，确保文件内容准确无误、逻辑清晰，符合 FDA 的审评标准，提高申报成功率。

食品领域支持

标签审核服务

食品标签是 FDA 监管的重点之一。角宿团队依据 FDA 关于食品标签的法规要求，如 21 CFR 101 部分，对企业的食品标签进行全面审核。检查标签上的营养成分声明、配料表、过敏原信息、声称内容等是否符合规定，确保标签信息准确、清晰、不产生误导，帮助企业避免因标签问题导致的产品召回或处罚风险。

合规咨询与培训

针对食品企业面临的 FDA 法规要求，角宿团队提供定制化的合规咨询服务，解答企业在生产、加工、销售等环节遇到的法规问题。同时，为企业员工提供 FDA 法规培训，内容涵盖食品安全标准、良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点（HACCP）等方面，提升企业员工的法规意识和操作规范性，确保企业整体运营符合 FDA 法规。

应对 FDA 检查服务

模拟检查与差距分析

FDA 的检查包括常规检查、飞行检查等，企业需要时刻保持合规状态以应对检查。角宿团队定期为企业进行模拟 FDA 检查，完全模拟 FDA 检查员的检查流程和标准，对企业的文件记录、生产现场、人员操作等进行全面审查。通过模拟检查，发现企业在 FDA 合规方面存在的差距和潜在问题，并出具详细的差距分析报告，帮助企业明确整改方向和重点。例如，在模拟检查中，针对数据完整性、偏差与 CAPA 管理、清洁与交叉污染等 FDA 高频关注的缺陷领域进行重点审查，提前发现并解决问题，降低正式检查时出现缺陷项的风险。

检查陪同与应对策略制定

当 FDA 正式检查来临时，角宿团队派出顾问作为企业的 “影子陪同”，全程参与检查过程。顾问凭借对 FDA 检查流程和检查员关注点的深入了解，实时解读检查员问题意图，为企业提供合理的应答策略和建议，避免企业因不当回答或过度解释而引发更多问题。同时，协助企业管理文件调取工作，根据预先制定的分级文件清单，确保及时、准确地向检查员提供所需文件，*检查过程顺利进行。在检查结束后，若企业收到 FDA 的 483 观察项，角宿团队在 48 小时内出具缺陷项分级报告，区分 “必须整改项” 与 “争议项”，主导撰写官方回复（Form 483 Response），确保回复内容符合 FDA 的 “5 要素原则”（根本原因、纠正措施、预防措施、证据支持、时间表），*大程度降低警告信风险，帮助企业维护与 FDA 的良好监管关系。




面对 FDA 复杂多变的法规要求，企业依靠自身力量往往难以全面应对。角宿团队提供的专业 FDA 合规支持服务，涵盖医疗器械、药品、食品等多个领域，从法规解读、申报文件准备、上市后监管到应对 FDA 检查等各个环节，为企业提供一站式解决方案。凭借丰富的经验、专业的团队和高效的服务，角宿团队致力于帮助企业降低合规风险，顺利进入并持续立足美国市场，实现企业的国际化发展目标。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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