在欧盟体外诊断医疗器械（IVD）监管框架下，上市后监督（PMS）计划是 IVDR（体外诊断医疗器械法规）合规的核心要求，也是*产品全生命周期安全有效的关键手段。相较于 MDR（医疗器械法规），IVDR 对 PMS 的要求更为细化，强调 “基于风险” 的动态管理和 “临床性能持续验证”。对于 IVD 制造商和注册人而言，搭建科学有效的 PMS 计划不仅是法规义务，更是提升产品竞争力、规避市场风险的重要举措。本文将结合 IVDR 法规要求，分享 PMS 计划的搭建技巧与实操要点。
精准把握 IVDR 对 PMS 的核心要求
IVDR Article 83 明确规定，所有 IVD 产品必须制定并执行上市后监督计划，且计划需根据产品风险等级（Class A 至 Class D）差异化设计。高风险 IVD（如 Class D 的 HIV 诊断试剂、Class C 的血型分型试剂）的 PMS 计划需包含更密集的数据收集频率、更严格的性能验证要求和更快速的风险响应机制。与旧版 IVDD 相比，IVDR 的 PMS 要求呈现三大变化：一是强化 “临床性能跟踪”，要求持续收集真实世界数据验证产品灵敏度、特异性等核心指标；二是引入 “周期性更新” 机制，Class C/D 类产品的 PMS 计划需每年更新，Class A/B 类产品每 2 年更新一次；三是明确 “上市后临床随访（PMCF）” 的强制性，高风险 IVD 需在上市后开展针对性临床研究，补充临床试验未覆盖的人群数据（如特殊年龄段、合并症患者）。
此外，IVDR 要求 PMS 计划必须与产品技术文件（如性能评价报告、风险管理文档）形成闭环。例如，PMS 中识别的性能漂移问题需反馈至风险管理流程，通过设计改进或说明书修订实现风险控制；而风险管理中识别的潜在风险点（如样本基质干扰）需纳入 PMS 的数据收集重点。这种 “风险 - 数据 - 改进” 的闭环设计，是 IVDR PMS 合规的核心要义。
搭建 PMS 计划的五大关键技巧
技巧一：基于风险分层设计数据收集框架
有效的 PMS 计划始于精准的风险分层。建议采用 “风险矩阵法”，从 “危害发生概率” 和 “后果严重程度” 两个维度对产品进行风险评级，再根据评级结果设计差异化的数据收集策略。例如，对于 Class D 的新冠病毒核酸检测试剂，需设定高频数据收集机制：每季度收集至少 500 例真实世界检测数据，重点监测灵敏度变化（与参考方法对比）、交叉反应情况（与其他冠状病毒的交叉反应率）；同时每月汇总用户投诉，特别关注 “假阴性” 导致的误诊事件。而对于 Class A 的尿液分析试纸，则可采用简化数据收集模式，每半年收集一次用户反馈，每年开展一次性能验证。
数据来源应实现多元化，包括：用户反馈（投诉、不良事件报告）、实验室检测数据（内部质控、外部质量评估 EQA 结果）、文献数据（**发表的性能评价研究）、监管机构公告（如其他国家的预警信息）。例如，某 Class C 的**标志物检测试剂制造商通过对接欧盟多国 EQA 数据库，发现其产品在特定人群（如肝肾功能不全患者）中存在偏差，及时启动了说明书修订和算法优化。
技巧二：构建临床性能跟踪的量化指标体系
IVDR 要求 PMS 计划必须包含可量化的临床性能指标，避免模糊表述。建议针对不同类型 IVD 设计专项指标：对于诊断试剂，核心指标包括灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值，需明确 “可接受阈值” 和 “警戒阈值”（如灵敏度低于 95% 触发预警）；对于校准品 / 质控品，重点监测批间差（CV 值需≤5%）、有效期内稳定性（偏差需在 ±10% 以内）；对于样本采集装置（如 DNA 提取试剂盒），需跟踪提取效率（核酸回收率≥80%）和交叉污染率（≤0.1%）。
指标设定需结合产品说明书承诺和临床需求，例如某妊娠检测试纸制造商在 PMS 中设定 “*低检测限稳定性” 指标：要求上市后每批次产品的*低检测限波动不*过说明书标称值的 ±20%，若连续两批次*出阈值，则启动原因调查（如原料批次差异、生产工艺波动）。量化指标的优势在于可通过趋势分析早期识别性能漂移，例如通过控制图监测连续 6 个月的灵敏度数据，当出现 7 点连续上升或下降趋势时，即可提前预警潜在风险，避免发展为严重不良事件。
技巧三：设计高效的不良事件与投诉管理流程
不良事件和用户投诉是 PMS 的重要数据来源，IVDR 要求建立 “接收 - 评估 - 上报 - 改进” 的全流程管理机制。搭建流程时需注意三个关键点：一是明确投诉分类标准，将投诉分为 “性能相关”（如结果不一致）、“操作相关”（如说明书歧义）、“质量相关”（如包装破损），不同类别对应不同的评估路径；二是设定分级响应时限，对于可能导致严重临床后果的投诉（如血型检测错误），需在 24 小时内完成初步评估并启动调查；三是建立根本原因分析（RCA）机制，常用工具包括鱼骨图（追溯人、机、料、法、环等因素）和 5Why 分析法（逐层追问直至找到根源）。
例如，某 Class C 的过敏原检测试剂收到多起 “假阳性” 投诉，通过 RCA 发现：问题根源是试剂储存温度*标（用户未严格遵循 2-8℃储存要求），而非产品质量缺陷。基于此，制造商在 PMS 计划中新增 “储存条件合规性跟踪”，通过说明书加粗警示、随货附赠温度监测卡等措施降低操作风险，同时将用户储存不当列为重点关注的风险因素。
技巧四：制定科学的 PMCF 实施策略
PMCF 是 IVDR PMS 的核心模块，尤其对高风险 IVD 至关重要。搭建 PMCF 策略需把握三个要点：一是明确 PMCF 目标，聚焦临床试验未覆盖的 “数据缺口”，如 Class B 的糖尿病检测试剂可设定目标为 “验证在妊娠期糖尿病患者中的准确性”；二是选择合适的研究设计，**采用 “真实世界研究（RWS）” 模式，通过多中心实验室合作收集数据，减少临床负担；三是设定明确的评价指标，如 “与参考方法的一致性率≥95%”“临床决策支持率≥90%”（即检测结果对临床诊断的辅助作用）。
PMCF 实施需注重数据质量控制，建议采用标准化数据采集表，包含样本基本信息（年龄、性别、临床诊断）、检测条件（操作者资质、仪器型号）、结果判读依据等要素。例如，某 Class D 的新生儿遗传代谢病筛查试剂的 PMCF 计划，通过与 10 家新生儿筛查中心合作，收集了 2000 例早产儿样本数据，验证了产品在低体重儿群体中的灵敏度，填补了临床试验数据空白。
技巧五：建立动态更新与持续改进机制
IVDR 要求 PMS 计划不是静态文档，而需通过 “定期评审 - 数据驱动 - 计划更新” 实现动态优化。建议建立 “季度简评 + 年度详评” 的评审机制：季度简评聚焦数据异常点（如投诉率突增、性能指标*标），快速启动临时措施；年度详评则全面分析 PMS 数据，评估性能趋势、风险控制有效性，并根据结果修订 PMS 计划。例如，某 Class B 的 CRP 检测试剂通过年度评审发现，冬季样本的干扰率明显升高（与呼吸道感染样本基质相关），随即在新版 PMS 计划中新增 “季节因素分层分析” 模块，并更新说明书提示冬季样本的预处理要求。
持续改进机制需明确 “改进措施**级”，**解决 “高风险且可通过现有手段控制” 的问题。例如，对于因 “操作步骤复杂” 导致的检测误差，可通过制作视频操作指南（短期措施）和优化试剂设计（长期措施）分步解决；而对于因 “技术原理限制” 导致的性能瓶颈（如检测下限不足），则需启动设计变更，通过 PMS 数据验证改进效果后再申请产品变更注册。
常见误区与规避建议
在 PMS 计划搭建中，常见的误区包括：一是数据收集 “大而全” 却缺乏重点，导致资源浪费且无法识别关键风险；二是 PMCF 与 PMS 脱节，PMCF 数据未纳入 PMS 分析；三是未建立有效的风险沟通机制，发现性能问题后未及时通知用户和监管机构。规避这些误区的关键在于：聚焦 IVDR 核心要求，以 “风险控制” 为导向精简数据收集项；将 PMCF 作为 PMS 的子模块，统一数据管理平台；建立 “风险等级 - 沟通渠道 - 响应时限” 的对应关系表，确保高风险问题 24 小时内上报主管当局（如通过 EUDAMED 系统）。
角宿团队的 IVDR 全流程合规支持
面对 IVDR PMS 的复杂要求，角宿团队凭借深厚的法规积累和 IVD 行业经验，为企业提供全流程合规支持，助力 PMS 计划高效落地。
定制化 PMS 计划设计
角宿团队基于产品风险等级和 IVDR 分类，为企业量身定制 PMS 计划，包括数据收集框架、PMCF 方案、风险评估模板等核心文档。针对高风险 IVD，设计 “临床性能 - 用户反馈 - 监管动态” 三位一体的数据监控体系；为低风险产品提供简化版计划，平衡合规成本与监管要求。
数据管理与分析支持
提供 IVDR 合规的数据管理平台搭建服务，实现用户投诉、性能数据、PMCF 结果的标准化录入与趋势分析。通过 AI 算法自动识别异常数据点（如性能指标连续*标），生成风险预警报告，辅助企业快速决策。同时协助企业对接 EUDAMED 系统，确保不良事件和 PMS 报告的合规提交。
缺陷纠正与计划更新
当 PMS 数据发现产品缺陷时，角宿团队协助开展根本原因分析，制定 CAPA（纠正与预防措施），包括说明书修订、工艺改进、用户培训等方案。按 IVDR 要求完成 PMS 计划年度更新，同步修订技术文件和风险管理文档，确保全链条合规。
模拟审核与培训赋能
提供 IVDR PMS 模拟审核服务，模拟公告机构（NB）审查视角，识别计划漏洞并提供整改建议。开展定制化培训，覆盖 PMS 法规解读、数据收集技巧、PMCF 实施要点等内容，提升企业内部团队的合规能力。
凭借专业的技术团队和本地化服务网络，角宿团队致力于成为 IVD 企业 IVDR 合规的可靠伙伴，从 PMS 计划搭建到持续改进，全程**企业合规运营，助力产品顺利进入并深耕欧盟市场。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
