当地时间 5 月 19 日，欧盟在医疗器械和体外诊断领域扔下了一颗 “重磅”，接连更新了两份关键指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 关于 MDR 和 IVDR 中软件的资格认定和分类指南。这一举动犹如在平静湖面投下巨石，激起千层浪，在医疗器械和体外诊断行业引发了广泛关注和热烈讨论。毕竟，这两份指南关乎众多制造商的生产规范与市场准入，其重要性不言而喻。
在此次更新中，MDCG 2019-11 的调整尤为引人注目。从适用范围的进一步明确，到资格认定标准的细化，再到模块相关规定的完善，每一处更新都紧密贴合行业发展趋势，回应了市场在软件合规与分类方面的诸多困惑，对制造商而言，无疑是行动的新指引。
关键更新内容深度剖析
适用范围与目的的拓展
更新后的指南，其适用范围精准锁定医疗器械软件（MDSW）制造商 ，为他们在软件合规之路上提供了的指引。在软件合格标准方面，给出了明确的方向，让制造商清楚知晓自家软件需要达到怎样的条件才能符合要求，不再像以往那般迷茫。在分类标准应用上，也进行了详细阐述，使得制造商能够根据这些标准，准确地对软件进行分类，避免因分类错误而带来的一系列问题。
以往在 “独立软件” 的认定上，常常会因为其位置（嵌入式、平台运行、云端等）产生争议，导致分类混乱。而此次指南明确指出，软件应根据其预期用途进行一资格认定和分类 ，这一变革性的调整，犹如拨云见日，为制造商在软件分类的迷雾中照亮了前行的道路。它让制造商明白，不用再纠结于软件的运行位置，只需专注于软件本身的预期用途，就能准确地进行资格认定和分类，大大提高了分类的准确性和一致性。
预期用途的精准界定
对于 MDSW 而言，明确且清晰的预期用途是其合规与安全使用的基石，是重中之重。只有精准地描述 MDSW 所有用于医疗目的的功能，才能确保其在市场上的流通是合法合规的，也才能**使用者的安全。倘若预期用途表述模糊，就如同在黑暗中摸索前行，*有可能导致分类错误。一旦分类错误，软件可能无法满足相应的监管要求，进而被挡在市场准入的大门之外，给制造商带来巨大的损失。
以模块化 MDSW 为例，每个模块都如同一个独立的小齿轮，必须各自符合监管标准，且所有齿轮（组件）协同工作时，其整体功能要与声明的预期用途严丝合缝。这就要求制造商对每个模块的预期用途进行明确定义，并且以透明的方式将模块之间的依赖关系沟通和说明清楚。只有这样，才能保证整个模块化 MDSW 系统的正常运转，符合监管要求。
资格标准的清晰厘定
软件要被认定为医疗软件（MDSW），必须满足特定的条件。它首先要符合指南中对软件的定义，即能够处理输入数据、产生输出数据。同时，还要符合 MDR Article 2 (1) 对医疗器械的定义，或者符合 IVDR Article 2 (2) 对体外诊断医疗器械的定义，缺一不可。 像那些用于医疗领域，但仅仅进行 “简单搜索”（如通过匹配记录元数据与搜索条件来检索记录或信息，类似图书馆功能）的软件，由于不具备独立的医疗用途，就不属于医疗软件。然而，若软件的操作有助于实现医疗目的，比如用户界面（UI）搜索功能或使用自然语言处理（NLP）进行搜索的软件，且这些操作与医疗目的紧密相关，那它就有可能被认定为 MDSW。
值得一提的是，软件的运行环境，无论是在不同操作系统上运行，还是作为服务器服务或在虚拟环境中运行，都不会对其分类产生影响。这一规定让制造商担忧软件运行环境对分类的干扰，能够更加专注于软件本身的功能和用途。
医疗器械软件（MDSW）的多维度解析
从独立性角度来看，MDSW 可以具有独立性，自身具备特定的医疗用途，并且符合医疗器械或体外诊断医疗器械的定义。就像通过母体参数及胎儿声检查信息评估三体综合征风险的 MDSW，它独立运行，有着明确的医疗用途，能够为决策提供重要依据。
当软件具有医疗用途，同时控制或影响医疗器械（硬件）或其使用时，也会被归类为医疗器械软件（MDSW）。比如用于驱动近红外激光扫描仪的黑色素图像分析软件，它与硬件设备紧密结合，通过控制硬件的运行，实现医疗诊断的目的。
软件的运行位置多种多样，但无论它是在云端运行、在计算机上运行、在移动设备上运行，还是作为硬件医疗设备的附加功能，只要符合 MDSW 的定义，都可被归类为 MDSW。以通过虚拟现实暴露疗法（VRET）软件为创伤后应激障碍（PTSD）患者提供*的 MDSW 为例，它借助云端或其他平台，将*服务传递给患者，打破了空间的限制。
MDSW 的使用对象既可以是专业人员，也可以是非专业人员。向患者剂量建议的 MDSW，无论是通过、笔还是器给药，都能帮助患者更好地控制病情；而用于血液气体分析仪，供专业人员测量和分析参数的 MDSW，则为专业人员的诊断和提供了有力支持。
rule 11 的细致解读与应用
rule 11 对于用于诊断或*目的的决策软件以及用于监测生理过程的软件的分类规则，有着明确且细致的规定。用于提供用于诊断或目的决策信息的软件，一般情况下归类为 IIa 类。但如果此类决策可能导致死亡、人员健康状况不可逆转地恶化，那么就会被归类为 III 类；若导致人员健康状况严重恶化或需要手术干预，则归类为 IIb 类。用于监测生理过程的软件，多数情况下归类为 IIa 类，不过当它用于监测生命体征参数，且该参数的变异性质可能导致患者立即面临危险时，就会被归类为 IIb 类，其他软件则归类为一类。
rule 11 可分为三个基本子规则 。子规则 11a 适用于大多数旨在提供用于诊断或目的决策信息的 MDSW，一般归为 IIa 类，但有导致严重后果的例外情况会归为更高类别。子规则 11b 主要针对仅用于监测目的的 MDSW，确保与相同预期用途的（硬件）设备属于同一风险类别。子规则 11c 则将所有其他 MDSW 归类为一类。
这些规则的制定与国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的框架保持一致，IMDRF 关于医疗器械软件（SaMD）风险分类的框架，根据软件提供的信息对医疗决策的重要性与医疗情况或患者状况的结合来对软件风险进行分类。这使得欧盟在软件分类上与国际接轨，也为制造商在国际市场上的产品布局提供了便利。
模块相关规定的深入解读
在实际的产品设计中，有些产品会被划分为多个模块，这些模块的用途各不相同，有的用于医疗目的，有的则用于非医疗目的。用于医疗保健的软件可能包含医疗设备模块和非医疗设备模块，其中医疗设备模块用于实现医疗功能，而非医疗设备模块可能用于收集和维护患者行政数据、进行开票等。
声称具有医疗用途的模块，毫无疑问属于医疗器械法规的适用范围，必须严格符合相关要求。而不具有医疗目的的模块，虽然不受这些要求的直接约束，但当医疗器械模块与它们配合使用时，整体配置（包括连接系统和互操作性方面）必须确保是安全的，并且不能对 MDSW 的预期性能产生任何负面影响。
制造商在这个过程中肩负着重要责任，需要明确界定各模块的边界和接口，并且对受 MDR 或 IVDR 约束的模块进行明确标识。同时，还要向用户清晰地沟通每个模块的范围、监管状态和覆盖范围，让用户能够清楚地了解产品的构成和使用方法。
电子健康记录（EHR）系统相关更新解读
电子健康记录（EHR）系统，如果仅仅用于存储和传输电子患者记录，替代传统的纸质患者病历，那么它并不满足医疗器械的定义，不需要根据《医疗器械法规》进行认证。然而，一旦集成到 EHR 系统中或与 EHR 系统并行运行的模块具备医疗用途，那就可能符合医疗设备软件（MDSW）的定义。像使临床医生能够查看和分析放射学图像并使用诊断工具进行分析的 MDSW，以及处理和分析来自医疗设备的 ECG 数据并显示警报的 MDSW 等。
随着欧洲健康数据空间（EHDS）法规的出台，MDSW 与 EHR 系统之间的互操作性有了新的要求。如果 MDSW 与 EHR 系统之间的互操作性是根据 EHDS 法规提出的，制造商就必须确保产品既符合医疗器械法规，又符合 EHDS 的要求。这对制造商来说，是挑战也是机遇，促使他们在产品设计和开发过程中，更加注重系统之间的兼容性和数据的安全性。
对软件制造商的影响与应对策略
此次欧盟软件指南的更新，犹如一场强劲的变革之风，对软件制造商产生了、深层次的影响，涉及产品研发、分类认定、合规性等多个关键领域 。在产品研发阶段，制造商需要投入更多的时间和精力，对产品的预期用途进行深入挖掘和精准界定。以往一些模糊不清的表述将不再被允许，必须确保软件所有用于医疗目的的功能都能被清晰、全面地描述。这就要求研发团队在设计软件时，不仅要关注软件的技术实现，还要充分考虑到法规的要求，从源头上保证软件的合规性。
分类认定方面，制造商需要更加谨慎地对待。新的资格认定标准和分类规则更加细致、严格，一旦判断失误，就可能导致软件被错误分类，进而面临合规风险和市场准入障碍。例如，若将本应归类为 IIb 类的用于监测生命体征参数且参数变异可能导致患者立即面临危险的软件，错误地归类为 IIa 类，不仅会违反法规，还可能在产品投入市场后引发严重后果。
在合规性方面，制造商面临着巨大的挑战。需要建立更加完善的质量管理体系，确保软件从开发、测试到上市的整个生命周期都符合法规要求。要对软件的安全性和性能进行全面评估，收集和整理充分的临床据，以支持软件的预期医疗目的声明。
面对这些挑战，软件制造商需要积极采取应对策略 。在研发流程中融入法规要求，建立专门的法规研究团队，及时跟踪法规动态，将新的法规要求融入到产品设计和开发中。加强与监管机构的沟通与交流，在产品研发过程中遇到疑问时，主动向监管机构咨询，确保产品的合规性。同时，要提高自身的风险管理能力，对软件可能存在的风险进行全面评估和有效控制，制定应急预案，以应对可能出现的风险事件。
角宿团队的 MDR 合规支持
在这一复杂多变的法规环境中，角宿团队凭借其深厚的专业知识和丰富的经验，成为众多软件制造商的坚实后盾 。角宿团队在医疗器械法规领域深耕多年，对 MDR 等法规有着深入透彻的理解。他们不仅熟悉法规的条文内容，更能把握法规背后的立法意图和监管导向。在此次欧盟软件指南更新后，角宿团队迅速组织专业人员进行研究和分析，为软件制造商提供及时、准确的解读和指导。
在帮助制造商应对法规挑战方面，角宿团队提供了一系列、定制化的服务 。在产品分类与资格认定上，角宿团队运用其专业的知识和丰富的经验，协助制造商准确判断软件是否属于医疗器械软件（MDSW），以及如何根据新指南进行分类。通过对软件预期用途、功能特点等方面的深入分析，为制造商提供科学合理的分类建议，避免因分类错误而带来的风险。
在临床据收集与评估方面，角宿团队帮助制造商制定科学的临床据收集计划，指导他们如何收集、整理和分析临床数据，以满足法规对临床证据的要求。同时，角宿团队还对临床证据进行严格评估，确保其充分性、性和相关性，为软件的合规提供有力支持。
在质量管理体系建设方面，角宿团队协助制造商建立完善的质量管理体系，确保软件的研发、生产、销售和售后服务等各个环节都符合法规要求。通过对质量管理体系的审核和优化，帮助制造商提高管理水平，降低风险，提升产品质量。
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