FDA通过De Novo路径为无合法比对器械（No Predicate）的中低风险医疗器械建立新的分类（Class I或II）。
该法案授权FDA在510(k)途径“无实质等同”（NSE）后，或直接通过De Novo建立新的器械分类。
De Novo Classification Process (2023)：*新流程指南，优化申报策略。
Acceptance Review for De Novo Requests (2022)：FDA受理审查标准。
Special Controls Development (2024 Draft)：特殊控制要求草案，确保风险可控。
若现有510(k)路径无法找到实质等同器械，De Novo是理想选择。
仅适用于可通过一般或特殊控制管理风险的器械，高风险（Class III）需走PMA。
510(k) NSE后转De Novo：FDA判定无实质等同后，可调整策略。
直接De Novo：若早期评估确认无Predicate，可直接申请。
高风险Class III（如植入式心脏设备）。
已有强制PMA要求（如部分III类器械）。
前期沟通（Q-Submission）：与FDA预沟通，优化申报策略。
资料准备：包括设备描述、性能测试、风险分析等。
eSTAR/eCopy提交：电子化递交，提升效率。
FDA接收 & 受理审查（15天）：确认资料完整性。
实质性审查（150天）：FDA评估安全有效性。
互动沟通（Additional Info Holds）：补充数据或澄清问题。
决定：Grant（批准）、Decline（拒绝）或Withdraw（撤回）。
| 模块 | 关键内容 |
|---|---|
| 行政部分 | Cover Letter、Forms 3601/3602 |
| 设备描述 | 技术特征、预期用途 |
| 风险分析 | 风险控制矩阵、FMEA |
| 非临床数据 | 电气安全（IEC 60601-1）、生物相容性（ISO 10993）、软件（IEC 62304） |
| 临床数据（如需） | 临床试验或文献数据 |
| 共识标准 | FDA认可的标准清单 |
| 标签与说明书 | IFU、Labeling与申报用途一致 |
是否中低风险且可充分控管？
性能数据是否充分？（方法学、样本量）
风险/获益权衡是否可接受？
特殊控制（Special Controls）是否合理？
❌ 设备描述不完整 → 导致“同类差异”不清。
❌ 试验设计缺陷 → 无对照或样本量不足。
❌ 未覆盖所有风险 → 部分风险未验证或控制。
❌ 标签与用途不一致 → 说明书与申报数据不符。
FDA User Fee (FY2025)：$151,048（小企业减免25%）。
平均审评时长：9-14个月（含AI停表时间）。
内部准备+外部测试：6-12个月。
✔ QMS合规（21 CFR 820/QMSR）
✔ 遵循特殊控制要求
✔ 上市后监测（MDR、Recalls、522 Studies）
✔ 年度注册与列名（Establishment Registration & Listing）
我们提供FDA De Novo全流程合规服务，涵盖：
✅ 策略制定（Q-Submission优化）
✅ 资料撰写（符合eSTAR标准）
✅ FDA沟通与缺陷回复
✅ 上市后合规管理
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