项目规划与团队搭建
法规联络人（Regulation Contact）：
负责FDA账户申请、GUDID权限获取（需Coordinator角色）、与FDA官方沟通。
需使用企业域名邮箱（如name@），个人邮箱（Gmail/163等）无效。
标签管理人员（LDE User）：
在GUDID系统中录入UDI-DI及产品属性数据，确保信息准确性与及时更新。
获取邓白氏编码（D-U-N-S Number）
重要性：FDA强制要求企业标识，无编码无法提交GUDID。
加急选项：
常规30天｜加急3天｜特急24小时（费用递增）。
提示：可通过专业代理（如久顺企管）加速办理，避免延误。
UDI产品分类与数量确认
覆盖范围：
所有出口美国的医疗器械（包括510(k)豁免产品）。
每个型号/规格/颜色/包装尺寸均需独立UDI-DI。
示例：同一款手术器械的“5mm”和“10mm”型号需分别申请UDI。
申请GMDN代码
作用：标准化器械分类，GUDID必填字段。
周期：通常需数周，建议提前3个月申请（尤其新型器械）。
注意：可委托GMDN代理机构协助术语匹配，避免错误。
生成UDI-DI编码
发码机构选择：GS1（*常用）、HIBCC、ICCBBA（根据产品类型选择）。
DI组成：企业前缀+产品型号代码，需确保一性。
关键点：PI（如序列号、生产日期）*录入GUDID，但需体现在标签上。
注册GUDID账户
材料：
GS1证书（PDF版）｜企业FDA年金支付证明｜美代信息。
常见问题：
FDA账户需保持活跃状态，年度注册由美代完成。
数据录入GUDID数据库
必填字段：
Identification：DI码、GMDN代码。
Regulatory：FDA列名号（如510k）、豁免条款。
Packaging：包装层级（单件/多件组合）。
技巧：使用FDA的LDE模板离线填写后批量导入，减少错误。
时间规划：
邓白氏码+GMDN代码申请可能耗时1-2个月，**启动。
复杂产品线建议分批次提交，避免截止日期前拥堵。
标签设计验证：
UDI载体（AIDC条码+HR文本）需符合FDA格式标准，建议预打印测试。
第三方服务选择：
SPICA角宿团队等FDA授权代理可提供：
GUDID账户代注册｜数据录入｜美代联动服务。
优势：规避语言/时差障碍，加速审核通过。
如需具体操作指南或模板（如LDE填写样例、FDA申请表），角宿团队可进一步提供细分领域指导，欢迎联系我们。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742FDA,海外飞检,新规
以下是针对FDA突击检查新政的深度分析与企业应对指南，结合中国医疗器械/药企的实际情况提炼关键策略：一、FDA新政核心变化与影响矩阵变革点旧机制新规要求企业风险等级检查通知提前4-12周通知无预警突击检查⚠️⚡⚡⚡⚡（*高）检查范围侧重成品药原料药/医疗器械/数据可靠性⚠️⚡⚡⚡（高）差旅安排企业承担检查员费用FDA自行支付⚠️⚡（中）缺陷处理限期整改直接限制市场准入⚠️⚡⚡⚡⚡（*高）典型案例：
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作为一家成立于2017年的专业DNA鉴定服务机构，我们致力于为滨州及全国客户提供精准、便捷、隐私保护的亲子鉴定服务，让基因技术真正服务于每一个家庭。 DNA亲子鉴定的科学原理 DNA亲子鉴定是一种基于遗传学原理的高科技检测方法，通过分析个体的DNA序列，判断是否存在生物学上的亲缘关系。每个人的DNA均来自父母双方，其中一半遗传自母亲，另一半遗传自父亲。因此，通过比对父母与子女的DNA信息，可以准确
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