官方性质：由出口国*或授权机构出具的正式文件，证明产品在出口国市场合法销售。
欧盟适用性：
适用于医疗器械（符合MDR/IVDR）、药品、化妆品等。
证明产品已通过CE认证并可在欧盟自由流通。
出口合规：
目标市场：中国、沙特、巴西、东南亚等非欧盟国家常要求提供CFS。
替代方案：部分国家接受CE证书+DoC，但CFS是更的官方背书。
注册支持：
用于海外注册（如中国NMPA、沙特SFDA）时作为技术文件补充。
商业需求：
国际招投标、供应链审核（如医院采购）的文件。
| 角色 | 责任 |
|---|---|
| 申请主体 | |
| - 欧盟制造商 | 直接向本国主管机构申请。 |
| - 非欧盟制造商 | 必须通过欧盟授权代表（EU REP）申请。 |
| 签发机构（欧盟例举） | |
| - 德国 | 地方卫生部门（如柏林卫生局）或工商会（IHK）。 |
| - 法国 | 国家药品安全局（ANSM）负责医疗器械。 |
| - 意大利 | 卫生部（Ministero della Salute）签发。 |
| - 爱尔兰 | 爱尔兰药品管理局（HPRA）。 |
核心文件：
CE证书（MDR/IVDR）、符合性声明（DoC）。
欧盟销售证明：至少1年内的发票/出货单（需体现欧盟目的地）。
非欧盟企业附加：
欧盟授权代表协议（需明确CFS申请权限）。
代表签署的《自由销售声明》（部分国家要求）。
产品资料：
标签（需含CE标志）、说明书（IFU）、产品照片（实物图+包装图）。
有效期：
多数国家为1年，但部分机构（如德国）可能签发电子的无固定有效期CFS（需配合CE证书有效性使用）。
语言要求：
英文版通用，但目标国可能要求官方翻译（如中文公证）。
快速通道：
预审文件避免退件，熟悉各国机构偏好（如德国需附加CE技术摘要）。
模板支持：
提供欧盟销售记录模板、代表声明范本。
延伸服务：
CFS到期提醒、目标国注册法规咨询（如沙特需CFS+阿拉伯语翻译认证）。
Q：无实际销售能否申请CFS？
A：部分国家允许基于CE证书+未来销售声明签发，但多数需真实销售记录。
Q：CFS被拒的常见原因？
A：CE证书过期、销售证明不足、代表协议未明确授权。
通过系统化准备文件并借助专业机构，可显著提升CFS申请效率，确保**市场准入**。
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