在欧盟市场,医疗器械和体外诊断医疗器械(IVD)的销售必须符合严格的法规要求。自2021年5月起,欧盟正式实施《医疗器械法规》(MDR, EU 2017/745)和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR, EU 2017/746),取代原有的MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC)指令。
更严格的分类和监管:部分低风险产品被重新归类为高风险,需接受更严格的审核。
更全面的临床证据要求:制造商需提供更充分的临床数据,证明产品的安全性和有效性。
加强上市后监管(PMS):企业需建立更完善的上市后监督体系,包括定期安全更新报告(PSUR)。
更严格的公告机构(NB)审核:认证流程更复杂,时间更长,部分产品需接受额外评估。
CE MDR/IVDR认证是进入欧盟市场的“通行证”,未通过认证的产品将无法在欧盟销售,甚至可能面临罚款或市场召回风险。
许多企业在进入欧盟市场时,因不熟悉MDR/IVDR要求而踩中“合规雷区”,导致产品被拒、上市延迟或面临法律风险。以下是常见问题及解决方案:
风险:例如,原属于低风险的某些IVD产品(如新冠病毒检测试剂)在IVDR下可能被归为高风险(Class C/D),需更严格的审核。
解决方案:由专业团队进行产品分类评估,确保选择正确的符合性评估路径。
风险:MDR/IVDR要求更全面的临床证据,许多企业因数据不足被要求补充试验,延误上市时间。
解决方案:提前规划临床评估计划(CER),利用现有数据(如PMCF研究)或进行新试验以满足要求。
风险:MDR/IVDR对技术文件(Technical Documentation)要求更严格,包括风险管理、生物相容性、软件验证等。
解决方案:按照Annex II & III要求系统化整理文件,确保所有模块(如UDI、PMS)完整。
风险:MDR/IVDR要求企业持续监控产品安全,未建立PMS体系可能导致产品被强制下架。
解决方案:建立符合Article 83-86要求的PMS体系,包括PSUR、PMCF计划等。
风险:非欧盟企业需*欧盟授权代表(EC REP),否则无法合法上市。
解决方案:选择合规的EC REP,并确保标签、UDI、IFU等符合欧盟法规。
角宿团队是专注于医疗器械和IVD法规合规的专业服务机构,提供端到端的CE MDR/IVDR认证解决方案,帮助企业*、合规进入欧盟市场。
评估产品分类(Class I/IIa/IIb/III for MDR;Class A/B/C/D for IVDR)。
制定*优认证路径(如自我声明 vs. 公告机构审核)。
按照Annex II & III要求编写完整技术文档(TD)。
提供Gap Analysis,确保文件符合MDR/IVDR标准。
撰写临床评估报告(CER),整合现有数据或规划新临床研究。
制定上市后临床跟踪(PMCF)计划,满足持续监管要求。
建立符合ISO 13485 & MDR/IVDR要求的QMS体系。
提供内部审核和模拟NB审核服务,提前发现合规问题。
协助企业选择合规的欧盟授权代表(EC REP)。
完成EUDAMED数据库注册和UDI(一器械标识)申报。
协助企业选择合适的NB(如TÜV SÜD、BSI、DEKRA等)。
提供预审核(Pre-Audit)支持,提高正式审核通过率。
✅ 法规团队:由前NB审核员、MDR/IVDR顾问组成,熟悉*新法规动态。
✅ *认证经验:已成功帮助100+企业通过MDR/IVDR认证,缩短上市时间。
✅ 定制化服务:根据企业需求提供灵活解决方案,降低合规成本。
如需MDR/IVDR认证支持,请联系角宿团队,助您顺利进入欧盟市场!
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