提交FDA 510(k)预市通知（Premarket Notification）需要准备详细的材料，以证明医疗器械与已合法上市的“谓词设备”（predicate device）具有实质等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是核心材料清单及关键步骤：
申请表（FDA 3560表）
申请人信息、设备分类、谓词设备对比等。
提交信（Cover Letter）
简要说明申请目的、设备名称、联系人信息等。
目录（Table of Contents）
文件结构的清晰索引。
设备标识
名称、型号、规格、预期用途、适应症、禁忌症等。
技术说明
原理图、设计图、材料清单、软件描述（如适用）。
与谓词设备的对比
对比表格（功能、性能、适应症、技术特性等），证明实质等同性。
生物相容性（根据ISO 10993标准）
细胞毒性、致敏性、植入试验等（视接触类型而定）。
电气安全与电磁兼容性（EMC）
符合IEC 60601系列标准（如适用）。
软件验证与确认（若含软件）
遵循FDA《软件验证指南》（如ISO 62304）。
灭菌验证（无菌设备）
灭菌方法（EO、辐射等）、残留物检测报告。
有效期与老化测试（如适用）
加速老化实验数据。
临床文献综述
收集与设备相关的已发表临床文献，证明安全性/有效性。
临床试验数据（如需要）
若无法通过非临床数据证明SE，需提交IDE（Investigational Device Exemption）下的临床试验结果。
标签（Labeling）
设备标签、使用说明书、包装标识（需符合21 CFR 801）。
促销材料
广告或宣传内容的样本（如适用）。
制造信息（虽510(k)不要求GMP审核，但需说明符合21 CFR 820）
简要描述生产流程、质量控制措施。
Declarations of Conformity
对引用标准的符合性声明（如ISO、IEC等）。
风险管理文件（ISO 14971）
风险分析、控制措施及剩余风险评估。
FDA费用支付证明
根据企业规模支付审核费用（2025年标准费用约$24,335）。
引用标准：确保测试符合FDA认可的标准（如ASTM、ISO等）。
电子提交（eCopy）：通过FDA的ESG系统提交电子副本。
审核时间：FDA通常在90天内给出反馈，但复杂案例可能延长。
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