2022 年 5 月 26 日，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式实施，它取代了之前的体外诊断医疗器械指令（IVDD） 。这一法规的更新，旨在提升体外诊断医疗器械的安全性和有效性，加强对患者和使用者的保护，同时进一步统一和规范欧盟各成员国在体外诊断医疗器械监管方面的尺度。
IVDR CE 认证在这一法规体系中占据着关键地位，是产品进入欧盟市场的准入门槛。只有符合 IVDR CE 要求的体外诊断相关产品，才被允许在欧盟境内销售和使用。而准确区分 IVD、IVD 附件、IVD 组件或部件，是满足 IVDR CE 法规要求的基础。因为不同的类别，在法规遵循、认证流程、风险评估、技术文档准备等诸多方面都有着不同的要求。倘若区分错误，*有可能导致产品无法通过认证，面临召回风险，甚至引发严重的医疗事故和法律责任。
IVD：核心担当的定义与功能
（一）精准定义解读
在欧盟 IVDR CE 法规的框架下，IVD，即体外诊断医疗器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices），被定义为任何旨在用于体外检查来自人体的标本，如血液、组织、尿液等，以提供有关人体生理或病理状态信息，或者用于确定人体对某一药物或某一感染的状态的医疗器械 。这其中涵盖了试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、器械、设备、软件或系统，它们既可以单独使用，也能组合使用。比如常见的新冠病毒核酸检测试剂，就是通过采集人体的咽拭子样本，在体外进行检测，从而判断人体是否感染新冠病毒，这就是典型的 IVD 产品。它的关键在于 “体外检测人体样本” 以及 “提供医疗信息” 这两个要点，其目的并非直接*人体疾病，而是为医疗决策提供关键依据。
（二）关键功能剖析
IVD 在医疗领域的作用举足轻重。在疾病诊断方面，它能协助医生快速、准确地判断患者所患疾病，像乙肝病毒检测试剂，可以精准检测人体是否感染乙肝病毒以及病毒的复制情况，为后续*方案的制定提供基础。在健康评估中，IVD 同样不可或缺，例如体检时的血常规检测，通过检测血液中的红细胞、白细胞、血小板等指标，评估人体的基本健康状况。在疾病预防上，IVD 也能发挥预警作用，通过检测特定的生物标志物，预测某些疾病发生的风险。
以新冠疫情期间广泛使用的新冠病毒检测试剂为例，核酸检测试剂通过检测样本中的新冠病毒核酸，实现对病毒感染的早期诊断，为疫情防控争取宝贵时间；抗体检测试剂则可以帮助判断人体是否感染过新冠病毒以及感染后的状态，为疫情防控策略的调整提供数据支持 。这些检测试剂在**范围内大规模应用，对于疫情的监测、防控和患者的救治都起到了关键作用，充分展示了 IVD 在公共卫生事件中的重要价值。
IVD 附件：幕后辅助者的角色
（一）与 IVD 的差异对比
IVD 附件，英文为 “Accessory” ，从定义上看，它自身并不是体外诊断医疗器械。其存在的意义是预期与一个或多个特定的体外诊断医疗器械共同使用，从而使体外诊断医疗器械能够按照其预期用途使用，或者就其预期目的而言，对体外诊断医疗器械的医疗功能起到具体和直接的协助作用 。与 IVD 相比，IVD 附件*显著的特点就是不具备体外诊断功能。它无法独立对人体样本进行检测并提供医疗信息，必须依赖与特定的 IVD 配合。比如，单独的采血笔不能检测血糖，只有和血糖仪搭配使用时，才能发挥作用。IVD 附件在整个体外诊断过程中，起到辅助、支持的作用，帮助 IVD 更好地实现其功能，而 IVD 则是核心的检测工具，直接承担着获取医疗信息的重任。
（二）实际应用举例
以血糖仪配套的采血笔为例，它是典型的 IVD 附件。血糖仪用于检测人体血液中的葡萄糖含量，是直接提供医疗信息的 IVD 产品。而采血笔的作用是辅助获取血液样本，它通过特定的装置，能够快速、安全地刺破皮肤，采集到适量的血液，为血糖仪的检测提供样本 。没有采血笔，血糖仪就无法获得检测所需的血液，也就无法完成血糖检测的任务。在实际使用中，患者首先使用采血笔采集血样，然后将血样滴在血糖仪的试纸上，血糖仪通过对血样的检测，*终显示出血糖值。再比如，与新冠病毒核酸检测试剂配套使用的采样拭子，它本身不能检测病毒，但它能采集人体的咽拭子样本，为核酸检测试剂提供检测对象，从而协助核酸检测试剂完成对新冠病毒的检测，也是 IVD 附件在实际应用中的实例。
IVD 组件或部件：不可或缺的拼图
（一）特殊地位阐释
IVD 组件或部件（Parts and Components），在法规中并没有明确的定义，但从其在 IVD 医疗器械中的角色来看，它们是 IVD 医疗器械不可或缺的组成部分。可以将 IVD 医疗器械比作一幅完整的拼图，那么组件或部件就是拼图中的每一块，缺少任何一块，这幅拼图都无法完整呈现，即成品可能无法实现其预期用途 。例如，血糖仪中的传感器，它是血糖仪的关键组件，负责将血液中的葡萄糖浓度转化为电信号，进而让血糖仪能够显示出血糖值。如果没有这个传感器，血糖仪就无法完成对血糖的检测，无法实现其作为体外诊断医疗器械的预期用途。再比如，核酸提取试剂盒中的磁珠，它在核酸提取过程中起着关键作用，能够特异性地吸附核酸，如果缺少磁珠，试剂盒就无法有效地提取核酸，后续的核酸检测也就无法进行。
（二）法规相关要求
由于组件或部件对于 IVD 医疗器械的重要性，欧盟 IVDR CE 法规对其也有着严格的要求。法规规定，其相关的技术合规性文档和记录必须可供欧盟成员国主管机构随时获取 。这是因为主管机构需要通过这些文档和记录，来审查组件或部件的设计、生产过程是否符合法规要求，是否能够保证 IVD 医疗器械的安全性和有效性。以生产血糖仪传感器的企业为例，它需要保存详细的生产工艺记录、原材料采购记录、质量检测记录等，当欧盟成员国主管机构进行审查时，能够及时提供这些资料，以证明其生产的传感器符合法规要求，从而保证血糖仪整体的质量和安全。倘若企业无法提供这些文档和记录，或者文档记录存在问题，那么其生产的组件或部件可能会被认定为不符合法规要求，进而影响到整个 IVD 医疗器械的认证和市场准入。
区分方法全解析
（一）依据预期用途判断
在欧盟 IVDR CE 法规下，预期用途是判断一个产品究竟属于 IVD、IVD 附件还是 IVD 组件或部件的核心依据。这是因为法规对于不同类别的产品定义，首先就是基于其预期用途展开的 。如果一个产品被设计用于直接对人体样本进行检测，并提供有关人体生理或病理状态的信息，那它大概率就是 IVD。像常见的**标志物检测试剂，其预期用途是通过检测人体血液样本中的特定**标志物含量，辅助医生判断患者是否患有癌症以及癌症的发展程度，这完全符合 IVD 的定义。
对于 IVD 附件来说，其预期用途是与特定 IVD 配合使用，辅助 IVD 实现其功能。以酶联吸附试验（ELISA）试剂盒配套的洗板机为例，洗板机本身不能检测样本中的目标物质，但它能按照预设程序对 ELISA 试剂盒中的反应板进行清洗，去除未结合的物质，保证检测结果的准确性，协助 ELISA 试剂盒完成检测任务，所以洗板机属于 IVD 附件。
而 IVD 组件或部件的预期用途则是作为 IVD 医疗器械的组成部分，参与到 IVD 的整体功能实现中。比如，化学发光分析仪中的光电倍增管，它是将化学发光信号转化为电信号的关键部件，虽然它本身不能单独进行体外诊断，但它对于化学发光分析仪实现精准的检测功能至关重要，因此光电倍增管属于 IVD 组件。
（二）参考风险分类规则
IVDR 建立了一套完善的基于风险的分类系统，将 IVD 设备分为四个风险类别：A 类（低风险，患者和公共健康风险低 ）、B 类（中等风险，中等患者风险和 / 或低公共卫生风险 ）、C 类（较高风险，高患者风险和 / 或中等公共卫生风险 ）、D 类（高风险，高患者风险和高公共卫生风险 ）。在区分 IVD、IVD 附件、IVD 组件或部件时，参考风险分类规则也是一种有效的方法 。
一般来说，A 类产品风险较低，常见的 A 类 IVD 产品有样本容器、实验室常用的一般仪器等，这些产品本身的风险特性决定了它们在整个体外诊断过程中的基础地位。而像样本容器的盖子，作为样本容器的组件，同样属于 A 类，因为它对整体风险的影响较小，主要作用是配合样本容器完成样本的储存和运输。
B 类产品风险适中，例如一些用于自我检测的简单 IVD 产品，如常见的家用血糖试纸，属于 B 类 IVD 。与血糖试纸配套使用的采血针，虽然是 IVD 附件，但由于其与人体直接接触，存在一定的感染风险，所以也被归为 B 类。这表明在风险分类中，IVD 附件的风险类别可能与所配套的 IVD 产品相关，同时也会考虑其自身的风险特性。
C 类产品风险较高，如用于检测没有高传播风险的传染性病原体的 IVD，像检测幽门螺杆菌的试剂，属于 C 类 IVD 。这类 IVD 产品的检测结果对于患者的诊断和*有着重要影响，如果检测结果出现偏差，可能导致患者得不到及时有效的*。而与该检测试剂配套的样本处理液，作为 IVD 附件，同样因为与检测过程紧密相关，且可能影响检测结果的准确性，也被归为 C 类。
D 类产品风险*高，比如检测或暴露于危及生命的传染媒介或具有高传播风险的传染媒介和传染病的 IVD，如埃博拉病毒检测试剂，属于 D 类 IVD 。这类产品的检测结果直接关系到患者的生命安全以及公共卫生安全，一旦出现问题，后果不堪设想。与之相关的 IVD 组件或部件，如检测试剂中的关键酶，虽然只是组件，但由于其对检测试剂的性能起着决定性作用，同样被归为 D 类，这体现了在高风险类别中，IVD 组件或部件与整体产品风险的紧密关联性 。通过参考风险分类规则，能够从风险的角度进一步明确不同产品的类别，帮助企业更好地遵循法规要求，*产品的安全性和有效性。
常见混淆点及案例分析
（一）容易混淆的产品类型
在实际操作中，有几类产品很容易在 IVD、IVD 附件、IVD 组件或部件的区分上引发混淆 。样本容器就是其中之一，它既可能被误判为普通的实验室耗材，也可能因使用场景不同而难以准确归类。从预期用途来看，如果样本容器是制造商专门为体外诊断检查目的，用于人体标本的主要控制和保存，像常见的真空采血管，那它就属于 IVD 。但如果只是普通的用于临时存放物品的容器，即便在实验室中使用，也不属于 IVD 范畴。这是因为其预期用途并非直接服务于体外诊断，与 IVD 的定义不符。而当样本容器作为某个 IVD 产品的配套物品，用于特定的体外诊断检测流程时，它又容易与 IVD 附件混淆 。
软件也是容易混淆的产品类型之一。在当今数字化时代，软件在医疗领域的应用越来越广泛。对于独立软件来说，如果它旨在提供以其他 IVD 结果为基础的信息，比如根据核酸检测结果进行数据分析和疾病风险预测的软件，就可能属于 IVDR 下的体外诊断医疗器械，即 IVD 。但如果软件只是用于实验室设备的一般性控制，如控制离心机的转速、运行时间等，它就不属于 IVD，因为它没有直接参与体外诊断检测并提供医疗信息。此外，当软件与特定的 IVD 硬件设备配合使用，辅助实现诊断功能时，也需要仔细判断它到底是 IVD 附件还是 IVD 组件。比如，与血糖仪配套使用的手机 APP，用于记录和分析血糖数据，从功能上看，它更像是 IVD 附件，协助血糖仪更好地实现对患者血糖数据的管理和分析，但从技术实现角度，它又可能涉及到与血糖仪内部组件的数据交互，存在一定的复杂性 。
（二）真实案例深度剖析
曾有一家医疗器械企业，生产一种用于新冠病毒检测的采样套装，套装内包含采样拭子、样本保存液和样本管。在申请 IVDR CE 认证时，企业*初将采样套装整体归为 IVD。但经过深入分析，根据法规和区分方法，这种归类并不准确。采样拭子和样本管，从预期用途上看，它们是为了采集和保存人体样本，辅助新冠病毒检测试剂完成检测任务，本身不具备直接检测病毒的功能，所以它们属于 IVD 附件 。而样本保存液，虽然在整个检测过程中起到保存样本、维持样本活性的作用，但它同样不能直接检测病毒，也是 IVD 附件。新冠病毒检测试剂才是真正的 IVD，因为它能够对采集的样本进行检测，判断人体是否感染新冠病毒，提供关键的医疗信息。如果企业将采样套装错误归类为 IVD，可能导致认证申请不符合法规要求，延误产品上市时间，还可能面临后续的市场监管风险。
再比如，某公司研发了一款用于癌症早期筛查的设备，该设备由主机、检测试剂卡和数据分析软件组成。在区分产品类别时，主机作为承载检测过程和信号处理的关键部分，是 IVD 的重要组成部分，可以看作是 IVD 组件。检测试剂卡直接与人体样本接触，通过化学反应检测样本中的癌症标志物，从而提供关于人体是否存在癌症风险的信息，毫无疑问属于 IVD 。而数据分析软件，它接收检测试剂卡的检测数据，运用特定算法进行分析，输出癌症风险评估报告，由于它直接基于 IVD（检测试剂卡）的结果提供医疗信息，所以也属于 IVD。如果将数据分析软件错误地归为 IVD 附件，就可能忽略其在整个诊断过程中的关键作用，导致对产品的风险评估和认证流程出现偏差，影响产品的合规性和市场推广 。
角宿团队的 IVDR 合规支持
在欧盟 IVDR CE 法规的复杂环境下，准确区分 IVD、IVD 附件、IVD 组件或部件并非易事，这需要企业对法规有深入的理解，对产品的设计、功能和预期用途有清晰的把握。在这个过程中，专业的合规支持显得尤为重要。
角宿团队专注于医疗器械法规领域，在 IVDR 合规支持方面有着丰富的经验和专业的能力。我们的团队成员熟悉 IVDR 法规的各项要求，能够根据法规对不同产品进行准确的类别判断。对于企业在区分 IVD、IVD 附件、IVD 组件或部件过程中遇到的问题，我们可以提供专业的咨询服务，从法规解读、产品分析等多个角度，帮助企业理清思路，做出正确的判断 。
在实际操作中，角宿团队会协助企业梳理产品的预期用途、风险特性等关键信息，运用法规中的区分方法，对产品进行准确分类。我们会与企业密切沟通，了解产品的设计理念、生产工艺以及市场应用情况，确保分类结果既符合法规要求，又能真实反映产品的本质特征。同时，角宿团队还可以帮助企业准备相关的技术文档和记录，以满足欧盟成员国主管机构随时审查的需求，为企业的产品顺利通过 IVDR CE 认证提供的支持，助力企业在欧盟市场合规发展。
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