FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械的上市前审查程序，要求企业证明其产品与已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有实质等同性（Substantial Equivalence）。
适用条件：适用于中低风险（Class I 或 Class II）的医疗器械，部分高风险器械可能豁免。
核心目的：确保新产品不会对患者或使用者造成比现有产品更高的风险。
通过FDA数据库（如Product Code或分类法规）确认器械的类别（Class I/II/III）及对应的法规要求。
选择至少一款已通过510(k)获批的器械作为对比，需在适应症、技术特性、材料等方面充分匹配。
生物相容性（ISO 10993标准）、灭菌验证（若适用）、电气安全（如IEC 60601）、软件验证（针对含软件的器械）等。
临床数据（若需证明新功能或适应症差异）。
目录结构：
行政信息（企业信息、器械描述）
实质等同性论证（与Predicate Device对比）
性能测试报告
标签与说明书
生物相容性与毒理学数据
声明（如符合FDA特殊控制要求）
通过FDA电子提交门户（eSubmitter或CDRH Portal）上传文件，并支付申请费（2025年标准约$24,335）。
审核周期：通常90天，FDA可能要求补充数据（Additional Information, AI）。
结果：通过后获得“510(k) Clearance”，允许在美国上市。
角宿团队专注于为医疗器械企业提供FDA合规服务，核心支持包括：
分类与路径选择：确认器械类别及是否需要510(k)或豁免（如De Novo途径）。
等同器械匹配：数据库检索与对比分析，降低FDA质疑风险。
测试方案设计：指导生物相容性、灭菌等关键测试，确保符合FDA标准。
文件撰写与审核：优化实质等同性论证逻辑，避免常见格式错误。
预提交咨询（Pre-Sub）：提前与FDA沟通复杂问题，明确技术要求。
AI回复支持：协助高效应对FDA的补充信息请求。
复杂器械经验：含软件、AI驱动的器械（SaMD）、组合产品等。
快速响应：缩短审核周期，降低二次提交概率。
是否需要临床数据？ 多数Class II器械可通过实验室数据证明等同性，若适应症或技术差异较大则需临床数据。
费用与时间？ 总成本约3万-10万美元（含测试与咨询），周期通常6-8个月。
通过角宿团队的专业支持，企业可系统化应对FDA要求，加速产品上市进程。如需进一步定制化方案，可提供具体产品信息以评估合规路径。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742美国LHAMA
阳江美国LHAMA认证在当今**市场竞争激烈的环境中，企业需要不断提升产品质量，确保消费者健康与。金达检测作为一家的检测认证机构，一直秉承“科学、公正、准确”的质量方针，致力于为客户提供、的与认服务。为了好地满足客户需求，金达检测引入了美国LHAMA认服务，以确保产品在美国市场上的合法销售及消费者。美国LHAMA（Labelling of Hazardous Art Materials Act）法
FDA,510(k),提交流程
一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械的上市前审查程序，要求企业证明其产品与已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有实质等同性（Substantial Equivalence）。适用条件：适用于中低风险（Class I 或 Class II）的医疗器械，部分高风险器械可能豁免。核心目
CNAS认证咨询
茂名CNAS认证咨询：专业助力实验室获得国际认可 CNAS认证的重要性在当今**化竞争日益激烈的背景下，实验室和检验检测机构的技术能力与管理水平直接影响其公信力和市场竞争力。中国合格评定国家认可**（CNAS）认证是国内的实验室认可体系，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（A**C）互认协议的重要成员。获得CNAS认证，意味着实验室的检测和校准能力得到国家认可，
个体咨询室类设备
个体咨询室类设备的重要性在当今快节奏的社会中，心理健康问题日益受到重视，个体咨询室作为心理服务的重要场所，其设备配置直接影响咨询效果。个体咨询室类设备不仅为心理咨询师提供了专业的工作环境，更为来访者创造了安全、私密的倾诉空间。一套完善的个体咨询室类设备能够显著提升心理咨询的专业性和有效性。湖南中育普德心理咨询有限公司作为一家集研发、生产、销售为一体的新型技术企业，深刻理解个体咨询室类设备在心理健
财税咨询
津南财税咨询公司：专业财税服务，助力企业稳健发展 在当今复杂多变的商业环境中，企业的财务管理与税务合规至关重要。无论是初创企业还是成熟公司，合理的财税规划不仅能降低经营风险，还能优化成本结构，提升经济效益。津南财税咨询公司凭借专业的财税团队、丰富的行业经验以及高效的服务体系，致力于为企业提供的财税解决方案，助力企业合规经营、稳健发展。 财税咨询：企业稳健发展的基石 财税咨询是指由专业机构为企
钢结构检测
安康钢结构检测中心：专业**建筑安全，科学**工程质量 在现代建筑领域，钢结构因其强度高、自重轻、施工速度快等优势，被广泛应用于厂房、桥梁、高层建筑等各类工程项目中。然而，钢结构的质量直接关系到建筑的整体安全性和耐久性，因此，钢结构检测成为工程建设中不可或缺的关键环节。作为一家专业的第三方检测机构，三亚市吉奥普建设工程质量检测有限公司陕西分公司凭借先进的检测技术、专业的团队和严谨的管理体系，为各类
