PMDA认证辅导-风险分级(Ⅰ-Ⅳ 类)与差异化监管方式

    日本医疗器械分类及监管方式


    日本将医疗器械按照风险等级分为以下类别:高度管理医疗器械(Ⅲ类、Ⅳ类)、管理医疗器械(Ⅱ类)、一般医疗器械(Ⅰ类)。根据2013年11月开始实施的《药事法》,日本医疗器械按照产品的风险等级由低到高,分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省(简称厚生省)承认的监管方式。本文所指医疗器械不包含体外诊断试剂。


    一般医疗器械由备案人向PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)申请备案。


    管理医疗器械 在认证基准确定的情况下,由第三方认证机构进行认证(2016年11月30日数据显示有认证机构13家)。对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械,由PMDA进行审评,厚生省承认。


    高度管理医疗器械 由PMDA进行审评,厚生省承认。但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械,也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则,需要向厚生省申请承认。


    截至2018年4月1日,日本厚生省制定了946个认证基准、45个承认基准和9个审查指导原则。


    PMDA概况


    从上文所述的日本医疗器械的分类和审评审批方式,我们可以看出,PMDA是日本高度管理类医疗器械技术审评的重要部门。下文重点介绍一下PMDA相关情况。


    PMDA是厚生省医药食品局所管辖的独立行政法人,成立于2004年。


    PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017年4月1日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济部门分别有员工575、198、39名,其中2014年4月公布的负责医疗器械审查的人员为104名。


    审查


    审查业务旨在控制风险,是上市前对产品安全有效性的审核,主要职能包括临床试验等相关咨询工作;对药品、医疗器械和再生医疗产品的审查、再审查/再评价;对申请资料等相关内容可靠性调查(GCP/GLP/GPSP符合性评估);对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查;对注册认证机构的检查;日本药典等标准的编写与调查等。


    根据日本新版《药事法》要求,对初次获得批准的医疗器械,经过一定时间后要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,需要在获得初次批准后*四年接受再审查;具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后*三年接受再审查。
    PMDA的承认审查


    在PMDA中进行审评的医疗器械分为以下三类:


    首先是新医疗器械,是与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。


    其次是改良医疗器械,即不属于新医疗器械或仿制医疗器械的医疗器械。


    *三是仿制医疗器械,是被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的医疗器械,即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。


    新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级,均由PMDA进行审评,厚生省承认。自2009年起,对于已有审查标准的仿制医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的仿制医疗器械仍由PMDA审评,厚生省承认。
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