美国*停摆致 FDA 2026 财年年费缴纳系统暂停,恢复日期未知!

    2025 年 10 月 1 日起,因美国国会未就新财年预算达成一致,联邦*正式进入拨款中断期,受此影响,美国食品药品监督管理局(FDA)明确宣布暂停接收 2026 财年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)医疗器械相关用户费缴纳,年度工厂注册(Establishment Registration)更新流程同步陷入停滞,给**医疗器械企业的美国市场合规运营带来重大不确定性。

    停摆直击核心合规环节,企业面临多重风险

    FDA 在官方声明中强调,根据反*支法及预算中断期操作指引,机构仅能维持 "防止人类生命安全即时威胁" 的关键活动,而 2026 财年计征的用户费收缴因缺乏拨款支撑已依法暂停。这一调整直接冲击医疗器械企业的核心合规义务:

    1. 年费缴纳窗口被迫关闭,注册有效性存疑

    作为企业维持 FDA 市场准入资格的 "年度通行证",2026 财年工厂注册费缴纳本应于 10 月 1 日启动,但当前 FDA 专属缴费端口)已无法接收新财年费用。据 FDA 公布的 MDUFA 相关细则,2026 财年单家企业年度注册费标准已上调至约 11,423 美元,且需在财年内完成缴纳方可确保注册生效。对于未完成缴费的企业,即使已提交注册信息,也将面临 "注册失效" 风险,而逾期补缴还需额外承担滞纳金成本。

    2. 连锁反应扩散,多重合规流程受阻

    此次系统暂停并非孤立事件,已形成对医疗器械合规全链条的冲击:新提交的 510 (k)、PMA 等需缴费的上市申请因无法完成费用核验而暂停受理,审评时钟同步冻结;常规工厂监督性检查全面暂停,仅保留 "有因检查" 等紧急事项,导致企业合规证明获取周期延长。更值得关注的是,虽无用户费的 Q-Sub 咨询可形式上提交,但 FDA 因人员调配受限,反馈效率已出现明显下降。

    3. 中小企业抗风险能力承压,豁免申请遇阻

    对于依赖 SBD(小型企业资质)享受费用减免的企业,此次停摆更添变数。按规定,年销售额≤100 万美元的小微企业可申请注册费豁免,但需提交 SBR 申请并经 30 个工作日审核。当前审核流程的延迟可能导致企业**豁免窗口期,而叠加费用上涨因素,中小企业合规成本压力进一步加剧。

    行业应对需抓准核心:前置准备与动态追踪并行

    结合 2018-2019 年*停摆的历史经验,医疗器械企业需采取针对性措施控制风险:

    核查历史凭证:**梳理 2025 财年缴费凭证(Payment Confirmation 邮件)及注册状态,确保上一周期合规记录完整,为后续衔接奠定基础;

    分类梳理任务:区分 "紧急必办" 与 "可延后" 事项,对计划提交的 510 (k) 申请等,可提前完成技术文件准备,待系统恢复后*时间提交;

    锁定官方动态:通过 FDA 医疗器械监管主页及 MDUFA 专项栏目,实时追踪缴费系统恢复通知及可能出台的过渡期政策。

    SPICA 角宿团队:停摆期的合规 "稳定器",全流程专业**

    面对 FDA 系统暂停带来的合规迷雾,SPICA 角宿团队凭借深厚的 FDA 合规经验与本地化资源,为企业提供 "风险预警 - 流程衔接 - 落地执行" 的全链条支持,助其平稳度过监管波动期:
    在注册更新与费用管理方面,团队可快速核查企业现有 FDA 注册状态,结合 2026 财年费用新规及 SBD 资质标准,为企业定制 "费用优化方案",提前完成豁免申请材料筹备,确保系统恢复后 48 小时内完成缴费操作;针对已失效或即将到期的注册,提供 "加急衔接服务",通过与 FDA 授权系统对接通道**恢复合规身份。
    在美代服务与合规兜底方面,依托本地化运营团队,SPICA 角宿可履行美代法定职责,实时接收 FDA 官方通知并同步企业,协助处理注册状态问询、文件补充等紧急事项。针对停摆期间的合规真空,团队还可提供 "风险评估报告",结合历史案例预判可能的延期影响,制定包含 "滞纳金减免申请" 在内的应对预案。
    当前,美国*停摆的持续时间仍存在不确定性,但医疗器械合规的核心逻辑并未改变。SPICA 角宿团队将持续追踪 FDA 政策动态,以专业的注册更新支持与可靠的美代服务,帮助企业在监管波动中锁定合规确定性,*美国市场准入通道的稳定畅通。
    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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