质量体系搭建：是否建立符合 21 CFR 210/211 的质量管理体系，包括组织架构、岗位职责、SOP 文件体系是否完整且落地；
数据完整性（ALCOA+）：电子数据（如色谱仪、生产设备日志）是否开启审计追踪，纸质记录是否无涂改、无回填，数据 “可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、持久”；
偏差 / OOS/OOT 管理：是否建立闭环的偏差处理流程，OOS（检验结果*标）调查是否 “根本原因明确、纠正措施有效”，避免 “表面调查”；
批记录与放行：批生产记录（BMR）、批检验记录（BPR）是否与实际生产一致，放行流程是否符合 “QA 独立审核” 要求；
供应商与物料控制：供应商审计是否定期开展，物料验收、存储、发放是否有完整记录，COA（分析报告）与实物是否一致；
设备与验证：生产 / 检验设备是否定期校准、维护，清洁验证、工艺验证、水系统验证（URS/DQ/IQ/OQ/PQ）数据是否完整；
不良事件 / 投诉 / 召回：是否建立不良事件上报流程，投诉处理是否及时，召回预案是否具备可操作性。
标识合规：NDC（国家药品代码）/DRLS（药品上市登记）是否有效，SPL（结构化产品标签）与 Drug Facts 标签的 “成分 / 强度 / SPF 值 / 广谱宣称” 是否一致；
检测一致性：外包检测机构资质是否合规，检测方法学与企业内部方法是否匹配，COA 数据与留样检测结果是否一致；
交叉污染控制：是否采取有效措施防止防晒产品与其他 OTC 药品 / 化妆品的交叉污染（如生产区域隔离、清洁验证）。
T0-T0+1 天：召开启动会，明确项目章程、时间表及双方职责，SPICA 团队输出 “资料清单”，企业提供组织架构、SOP 文件、批记录等基础资料；
T0-T0+7 天：SPICA 团队开展现场诊断，通过文件审阅、关键岗位访谈、生产现场巡查，识别 “文件体系漏洞、数据完整性缺陷、现场合规短板”，出具《差距与风险评估报告》；
T0+7-T0+10 天：双方确认《整改矩阵与证据包目录》，明确整改责任部门、完成时限及验证标准。
文件体系优化（T0+7-T0+21 天）：SPICA 团队协助企业重构 SOP 文件、修订批记录模板（BMR/BPR），确保文件符合 “可操作性、合规性” 要求；
专项培训（T0+11-T0+39 天）：开展 21 CFR 210/211、数据完整性 ALCOA+、OOS 调查、批记录书写等专题培训，通过 “理论 + 实操” 考核（测评≥80 分为合格），确保关键岗位人员掌握合规要点；
验证就绪核查（T0+14-T0+25 天）：核查水系统、清洁、工艺等验证数据，对历史数据不全的 “缺口” 制定 “*小可用” 补正方案，同步完成供应商审计资料更新。
首轮模拟审核（T0+24-T0+25 天）：SPICA 团队模拟 FDA 检查流程（开场会议→文件室核查→生产 / 实验室巡查→封场会议），出具《模拟审核报告》，聚焦 “高风险缺陷” 制定 CAPA 措施；
CAPA 落实（T0+27-T0+38 天）：企业执行整改，SPICA 团队跟踪整改进度，确保 “根本原因分析到位、措施落地有效”；
次轮模拟审核（T0+40-T0+41 天）：针对首轮整改情况开展 “回头看”，验证整改效果，出具《*终就绪评估报告》，对剩余问题进行 “封板前纠偏”。
资料包冻结（T0+42-T0+45 天）：整理《Inspection Readiness Binder》（含文件索引、电子 / 纸质资料），完成文件 “锁版”，确保验厂时可快速调取；
现场预演（T0+49-T0+51 天）：开展 “逐岗话术校准”，模拟 FDA 质询场景（如 “如何确保数据未被篡改？”“OOS 调查为何未考虑人员操作因素？”），明确陪同人员分工与应答逻辑。
验厂当日：SPICA 团队现场陪同翻译，记录 FDA 质询内容与证据调取要求，每日召开 “日结会议”，确保问题响应及时；
检查后响应：若收到 Form 483 缺陷通知，SPICA 团队在 15 个工作日内协助完成 “根因分析→风险评估→CAPA 计划→效果验证”，起草《483 回复草案》，确保整改方案符合 FDA 要求。
痛点：电子数据未开启审计追踪、纸质记录涂改 / 回填、签名不规范；
破解：开展 ALCOA + 专项培训，规范电子设备权限管理（一人一账号），对历史批记录进行 “静态抽查 + 动态验证”，统一签名样式与记录填写规范。
痛点：OOS 调查仅归因于 “试剂过期”“设备故障”，未排查 “人员操作、环境影响” 等深层因素；
破解：采用 “5Why 分析法” 深挖根本原因，例如某批次防晒产品 SPF 值不达标，需同时核查 “原料纯度、生产温度、检测方法”，并通过 “重现性试验” 验证整改效果。
痛点：Drug Facts 标签的 “SPF 值宣称” 与实际检测结果不符，NDC 登记信息未及时更新；
破解：对比 SPL 文件与标签内容，核查外包检测机构资质与方法学一致性，同步更新 NDC/DRLS 登记信息，确保 “宣称 - 检测 - 登记” 三者一致。
协助企业完成 NDC/DRLS 登记、SPL 文件提交，确保 OTC 药品上市前合规；
作为 FDA 与企业的沟通枢纽，接收验厂通知、传递监管要求，协助企业提前对接 FDA 区域办公室；
代为保管 GMP 文件、批记录等核心资料，验厂时协助调取，确保沟通高效。
差距诊断：由前 FDA 审核员、GMP 组成的团队开展 “地毯式” 诊断，精准识别高风险缺陷；
文件优化：提供 SOP / 批记录模板库，协助企业重构文件体系，确保符合 21 CFR 210/211 要求；
模拟审核：采用 “FDA 同款核查清单” 开展两轮模拟审核，积累实战经验，降低验厂风险；
现场陪同：安排双语现场陪同，协助应答 FDA 质询，记录核查要点，确保沟通无偏差。
协助核查 Drug Facts 标签、SPF 值宣称与检测数据的一致性，确保标识合规；
指导企业建立防晒产品与其他品类的 “生产隔离流程”，完成交叉污染控制验证；
审核外包检测机构资质，协助开展 “方法学比对”，确保 COA 数据真实可靠。
针对 “数据完整性缺陷”，协助建立电子数据管理系统，补充审计追踪验证数据；
针对 “验证缺口”，制定 “历史数据评估 + 补充验证” 方案，降低合规风险；
起草符合 FDA 要求的《483 回复报告》，跟踪 CAPA 执行进度，确保整改通过验收。
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