实验室认可 QandA | 获得CNAS认可后,多久要进行一次监督评审 流程还是跟初审一样的吗


    引言
    CNAS认可(中国合格评定国家认可**认可)是中国乃至国际上衡量实验室、检验机构和认证机构技术能力与管理水平的标志。获得CNAS认可,意味着该机构的管理体系和技术能力达到了国家乃至国际标准,其出具的数据和报告具有高度的公信力。
    然而,CNAS认可并非一劳永逸的资格证书,而是一个持续改进和接受监督的动态过程。为了确保获认可机构能够持续地满足认可要求,CNAS建立了一套完善的监督评审和复评审机制。这套机制是维持CNAS认可**、*其公信力的基石。许多实验室在**获得认可后,对于后续的监督管理流程感到困惑。本文旨在系统性地解答关于监督评审周期和流程的疑问,并为实验室提供应对策略建议。

    一、监督评审周期规则
    1. 整体认可周期
    T0(获准认可日) :实验室通过初次评审,获得CNAS认可证书。
    T0 + 12个月内:进行**定期监督评审。
    T0 + 24个月内:进行*次复评审。
    T0 + 48个月内:进行*二次复评审。
    T0 + 72个月(6年) :证书到期,需要进行换证复评审,开启新的6年周期。
    注:在整个周期内,任何时点都可能因特定原因触发不定期监督评审。

    2. 关键时间节点图解
    获准认可 → 12个月内(**监督) → 24个月内(复评审) → 48个月内(复评审) → 6年到期(换证评审)

    > 注:复评审周期内通常不穿插定期监督评审(**监督后直接进入2年复评审循环)


    二、监督评审 vs 初审流程对比

    流程共性环节
    graph LR
        A[评审准备] --> B[现场评审] --> C[不符合项整改] --> D[结果决定]

    > 说明:  
    > 现场评审均包含:**会议、现场实验、记录审查、末次会议  
    > 整改流程相同(2个月内闭环)

    关键流程差异
    1. 准备阶段  
       初审:需提交全套体系文件+6个月运行记录  
       监督:仅需更新变更文件(如人员设备清单、方法确认记录)  

    2. 现场评审深度  
       初审:全面核查所有要素(如设备校准记录需查全部周期)  
       监督:聚焦动态证据(如检查*近1年内审报告、管理评审改进项)  

    3. 能力验证要求  
       初审:所有申报项目需安排现场试验  
       监督:可接受近期能力验证/测量审核结果替代部分现场试验  

    三、高效应对建议(附自检清单)

    专业建议方案
    1. 周期管理工具  
       设置CNAS关键日期提醒(如:认可批准日+11个月启动监督准备)  
       使用冠智达顾问开发的《实验室认可周期管理表》自动推算节点  

    2. 动态合规策略  
    订阅CNAS官网更新 → 每月核查准则变更 → 90天内完成文件修订 → 组织全员培训
       
    3. 证据链构建技巧  
       人员能力:保留培训考核+监督记录+授权文件  
       设备管理:扫码关联校准证书→使用记录→维护记录  

       方法验证:新旧标准比对表+技术可行性报告  


    > 注:突发不定期评审时,重点准备近3个月内的变更与风险管控记录

    四、冠智达顾问特别提示
    1. **监督核心风险点  
       *12个月未接受监督 → 可能导致认可资格暂停  
       体系“两层皮”问题 → 日常记录与文件规定脱节  

    2. 复评审简化技巧  
       提前6个月向CNAS申请确认现场项目范围  
       用PT(能力验证)优秀结果豁免30%现场试验  

    3. 持续合规服务  
       冠智达顾问提供:  
       监督评审预审核服务(模拟开列不符合项)  
       CNAS规则变更解读月报  
       关键岗位人员能力维持方案  

    五、结论:  
    周期:**监督12个月内,后续每2年复评审  
    流程:核心环节与初审相似,但更聚焦体系持续运行证据与变更管理  


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