而在医疗器械 CE 合规全链条中，企业不仅面临证书真伪鉴别难题，更在 CE MDR/IVDR 认证申请、欧盟授权代表（欧代）委托等环节存在诸多挑战。SPICA 角宿团队凭借对欧盟医疗器械法规的深度理解与丰富实操经验，可为企业提供合规支持。在 CE MDR/IVDR 认证方面，团队精通不同风险等级产品（如 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类医疗器械及 IVDR 各风险等级体外诊断试剂）的认证路径，从产品分类界定、技术文件编写（含临床评价报告、风险管理文档），到公告机构对接、审核应对与发补回复，全程保驾**，确保企业高效获取合规 CE 证书。在专业欧代服务上，角宿团队作为符合欧盟法规要求的正规欧代，可协助企业完成 EUDAMED 参与者注册、接收欧盟主管当局（CA）与公告机构的官方沟通文件、处理不良事件报告与投诉、配合市场监督检查等，解决非欧盟企业在欧盟市场的合规 “身份” 与沟通衔接问题，让企业*担忧因欧代资质不合规、响应不及时导致的市场准入风险，真正实现产品在欧盟市场的合规运营与稳健发展。
PRRC 资质评估与任命：帮助企业评估内部候选人是否具备 PRRC 资质，若企业内部没有合适人选，还可提供符合 MDR 要求的 PRRC 外聘服务。
技术文件与 QMS 合规支持：确保企业的技术文件、风险管理（ISO 14971）和 PMS 系统符合 MDR 要求，*企业质量管理体系的有效性和合规性。
Eudamed 注册与更新：协助企业完成 PRRC 在 Eudamed 的注册工作，并在后续对相关信息进行维护和更新，确保企业在欧盟医疗器械数据库中的信息准确无误。
培训与持续合规管理：为企业提供 PRRC 职责培训，使相关人员熟悉自身职责和工作要求，同时定期审核企业合规状态，帮助企业及时发现并解决合规问题，降低监管风险。
预申请阶段
分类确认：基于产品预期用途、风险等级，依据 IVDR 的分类规则，精准判定产品属于 A/B/C/D 类中的哪一类。
NB 匹配：根据企业需求，如语言、费用、审核周期等，为企业推荐授权范围匹配的公告机构。
预审材料准备：协助企业填写 NB 预申请问卷，内容包括场地信息、供应商清单、产品描述等，避免因信息不全导致报价偏差。
申请阶段
技术文件模板化：提供性能评估报告、风险管理报告等标准化模板，减少企业的重复劳动，提高文件编写效率和质量。
临床证据整合：协助企业检索 PubMed、EMBASE 等数据库，收集和整合临床性能数据，构建完整的临床证据链。
EURL 协调：针对 D 类器械，对接 EURL 实验室完成性能验证，确保数据合规，为企业顺利通过认证提供有力支持。
符合性评估阶段
模拟审核：提前模拟 NB 现场审核，识别企业 QMS 中的漏洞，如设计变更控制、供应商管理等方面的问题，以便企业提前进行整改。
TDAR 预审：对技术文件进行交叉验证，确保数据逻辑闭环，如分析性能数据与临床声明的一致性，提高技术文件的审核通过率。
CAPA 快速响应：针对 NB 提出的不符合项，48 小时内制定整改计划，如补充稳定性测试、更新风险管理报告等，帮助企业及时解决问题，加快认证进程。
*终决策与证书发放阶段
证书预核对：确保证书内容与申请文件一致，包括产品型号、分类代码等关键信息，避免因证书错误导致企业面临合规风险。
EUDAMED 注册：协助企业完成 Actor 注册、UDI - DI 分配及证书上传等工作，确保企业在 EUDAMED 系统中的注册信息准确无误，顺利完成认证流程。
上市后监督阶段
PSUR 模板化：提供周期性报告框架，自动集成售后数据，如投诉、不良事件等，帮助企业轻松完成 PSUR 的编写和提交。
警戒系统搭建：建立企业内部 MDR/IVDR 联合报告流程，确保企业能够在 24 小时内上报严重事件，满足欧盟监管要求。
模拟飞检：针对 NB 不定期审核，提*查生产记录、CAPA 闭环证据等，帮助企业做好迎检准备，提高企业应对审核的能力。
欧盟授权代表选择：**选择有 NB 合作经验的机构作为欧盟授权代表，如角宿德国合作方，确保欧盟授权代表具备丰富的经验和专业能力，能够更好地为企业提供服务。
签署授权协议：与企业签署授权协议，明确欧盟授权代表的权限，如 EUDAMED 注册、警戒系统接入等，*企业与欧盟授权代表之间的权利和义务清晰明确。
EUDAMED 注册：快速通道服务，5 个工作日内完成 AR 签约及 EUDAMED 登记，帮助企业尽快完成在欧盟医疗器械数据库中的注册工作，节省企业时间。
风险防控：在 AR 协议中增加 “飞检预审核” 条款，降低企业因突击检查不合格而面临的风险，为企业提供更全面的合规*。
增值服务：提供 EUDAMED 全流程托管服务，从 SRN 申请到 PSUR 提交，让企业*担心繁琐的注册和报告提交工作；同时提供应急支持，应对欧盟当局审查 / 飞检，提供多语言现场陪同，帮助企业顺利通过审查。
MDR,MDSAP,13485
一、四大合规体系核心解析：定义、适用范围与核心要求1. 欧盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：医疗器械欧盟市场准入基石核心定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的欧盟医疗器械法规，于 2021 年 5 月 26 日正式实施，是医疗器械进入欧盟及欧洲经济区（EEA）市场的强制性合规要求；适用范围：覆盖除体外诊断器械外的所有医疗器械，按风险等级分为 Ⅰ 类（低风险）、Ⅱ
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总裁商业思维
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