产品注册类别：中国制造商出口至马来西亚的产品，需为通过中国省级药监部门批准的 II 类器械，或国家药监局批准的 III 类器械，且**已获批的 II 类或 III 类 IVD。这意味着省级药监局颁发的 II 类 IVD 证书**被纳入马来西亚官方认可范围，突破了此前 “仅认国家局三类证” 的限制，为更多中国 IVD 企业提供了机会。
生产资质：企业必须拥有并运营中国境内自有工厂，第三方品牌商（贴牌、重新包装、组装商等）被排除在外。这一规定旨在确保产品质量的源头可控，从生产环节*医疗器械的安全性与有效性。
申请限额：每家企业*多提交 6 项申请，不过**病及创新医疗器械将获得**审批。企业在筛选申请产品时，可考虑**产品在**病诊断或技术创新方面的优势，以提高审批速度。
质量管理体系（QMS）证明：企业需提供符合 ISO 13485、MDSAP、FDA QSR（21 CFR Part 820）或日本 MHLW Ordinance 169 的质量管理体系证明。这些国际认可的质量管理体系标准，是企业生产管理规范、产品质量可靠的有力背书。例如，符合 ISO 13485 标准，表明企业在医疗器械的设计、开发、生产、安装务等方面建立了有效的质量管理体系，能够持续稳定地提供符合规定要求的产品。
技术文档（CSDT）：这是申请材料的核心部分，涵盖内容广泛。包括执行摘要，对产品进行简要概述，让审核人员快速了解产品关键信息；安全和性能基本原则（EPSP），明确产品在安全与性能方面遵循的准则；设计验证和确认摘要，展示产品设计的合理性与有效性；临床前和软件验证研究，提供产品在进入临床应用前的各项验证数据；临床性能数据，证明产品在实际临床使用中的诊断准确性等性能表现；标签、使用说明（IFU）、手册，确保产品信息准确传达给使用者；风险分析，识别并评估产品可能存在的风险及应对措施；制造过程信息，详细说明产品的生产流程与质量控制环节。这些文档需按照 MDA 的 Common Submission Dossier Template (CSDT) 标准准备，以保证格式和内容的规范性。
合规性依据：需提供中国省级药监部门颁发的 II 类注册证，或国家药监局颁发的 III 类注册证，以此证明产品在中国已通过严格的注册审批流程，符合国内的上市标准。
提交时间：试点阶段从 2025 年 7 月 30 日至 9 月 30 日，企业务必在截止日期前提交申请，逾期将无法享受此次监管互认带来的便利政策。由于申请有时间限制且可能存在名额限制，企业应尽早规划，提前准备好申请材料，一旦系统开放，及时提交。
材料完整性：MDA 明确表示仅处理完整的申请，因此企业在提交前需仔细核对各项材料，确保无遗漏、无错误。任何材料的缺失或不准确都可能导致申请被退回，延误审批时间。例如，技术文档中的数据需真实有效、逻辑连贯，各类证书需在有效期内且信息一致。
后续关注：尽管试点阶段有明确时间范围，但 MDA 可能会根据试点效果扩大产品范围或延长周期。企业应持续关注 MDA 官方发布的信息，以便在后续政策调整时能及时做出响应，把握更多市场机会。
TGA,医疗器械,审批流程
澳大利亚*用品管理局（TGA）对医疗器械的审批流程以风险分级为基础，不同风险等级的医疗器械审批流程有所不同，主要包括注册前准备、符合性评估、ARTG 入列等环节。具体如下：I 类非无菌医疗器械自我符合性声明：制造商需自主验证产品符合 “澳大利亚医疗器械基本要求”，包括进行设计验证，提供产品性能测试报告，提交 ISO 10993 生物相容性评估报告（非无菌产品可简化），并编写《自我符合性声明文件》
餐厅服务,餐饮,美食
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