已通过欧盟 MDR/IVDR 认证的中国医疗器械，*额外申请 UKCA 即可持续进入英国市场；
技术文档、临床数据、质量管理体系等合规成果可直接复用，避免 “一套产品、两套认证” 的重复投入；
新获 CE 认证的产品能快速响应英国市场需求，上市周期较原 UKCA 路径缩短 6-12 个月。
| 国家 / 地区 | 监管机构 | 可依赖认证范围 |
|---|---|---|
| 美国 | FDA | 英方等效标准的器械软件、植入类等高风险器械 |
| 加拿大 | Health Canada | 中高风险器械（含 IVD） |
| 澳大利亚 | TGA | 高风险及创新器械 |
取消 UKCA 实体标识：转向一器械标识（UDI）数字化追溯，中国企业*单独设计英国市场包装，降低生产适配成本；
UKCA 聚焦创新：AI 医疗器械、数字疗法等新兴技术可通过 UKCA “先发创新” 通道获得审评加速，适合中国企业的高附加值产品布局。
对已获 CE 认证的成熟产品：**沿用 CE 资质，同步完成 UDI 注册，确保符合数字化追溯要求；
高风险创新产品（如植入器械、AI 设备）：若已通过 FDA/TGA 认证，评估国际互认通道可行性，缩短英国上市周期；
IVD 产品：针对 B 类产品，按 “自我声明 + ISO 13485” 路径准备材料，抢占监管红利窗口期。
建立英国市场专项 PMS 团队，制定不良事件监测 SOP，确保符合 MHRA 报告时限要求（严重事件需 48 小时内上报）；
借助第三方工具（如 UDI 管理软件）快速实现 UDI 编码、赋码与数据上传，满足 MHRA 追溯要求。
针对 AI、数字疗法等创新技术，结合 UKCA “先发创新” 定位，制定 “英国**” 上市策略，争取政策倾斜；
提前与 MHRA 沟通创新产品的技术审评要求，定制化准备技术文档（如 AI 算法的临床验证方案）。
政策解读与路径规划：结合企业产品特性（CE 认证状态 / 创新属性），制定*优合规路径，精准匹配 CE 延续、国际互认或 UKCA 创新通道；
技术实施支持：协助建立 UDI 体系，开发与 MHRA 对接的数据上传接口，确保追溯合规；
上市后合规*：设计 PMS 报告模板，建立不良事件快速响应流程，协助应对 MHRA 飞行检查；
动态跟踪与调整：实时跟进 MHRA 公开咨询进展，及时调整合规策略，确保企业始终贴合监管要求。
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